Biosimilars

Biosimilar-Medikamente sind eine Art von biologischen Medikaments und können verabreicht werden, die über Injektionen oder intravenöse infusion. Obwohl Biosimilars einem von der FDA zugelassenen biologischen oder biologischen Arzneimittel nachempfunden sind, durchlaufen sie unterschiedliche Genehmigungsprozesse. Die FDA kann eine Behandlung als Biosimilar oder austauschbares Biosimilar genehmigen. FDA-Standards stellen sicher, dass Biosimilars und austauschbare Biosimilars genauso sicher und effektiv sind wie ihr biologisches Referenzprodukt.,

Beziehung zwischen Biosimilars und Biologika

Biosimilars sind ihrem biologischen Referenzprodukt sehr ähnlich.,ference-Produkt und kann keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit aufweisen

  • Zugelassen für die Indikation(en) und den Zustand(en), für die das Referenzprodukt zugelassen ist
  • Die gleiche Form und in der gleichen Dosierung wie das Referenzprodukt erhalten
  • Der gleiche Wirkmechanismus wie das Referenzprodukt, was bedeutet, dass es im Körper auf die gleiche Weise funktioniert

    • Ein austauschbares Biosimilar muss den Biosimilar-Standard plus einen zusätzlichen Standard erfüllen, dass die Behandlung die gleiche klinische ergebnis als Referenzprodukt bei einem bestimmten Patienten., Wenn ein Biosimilar als austauschbar zugelassen ist, kann ein Apotheker es ersetzen, ohne es Ihren verschreibenden Arzt in einigen Staaten wissen zu lassen.

    Beachten Sie, dass Biosimilars keine exakten Kopien ihres biologischen Referenzprodukts sind. Biologika sind große und komplexe Moleküle aus lebenden Quellen, die nicht genau kopiert werden können.

    Viele Überlegungen gehen in eine Behandlungsentscheidung ein. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt über die potenziellen Risiken und Vorteile einer Behandlungsempfehlung.,

    FDA-zugelassene Biosimilars

    Für die Behandlung von Psoriasis und PsA sind jetzt mehrere Biosimilars zugelassen:

    Obwohl diese von der FDA zugelassen wurden, kann Ihr Arzt diese Behandlungen möglicherweise noch nicht verschreiben. Derzeit werden andere Biosimilars entwickelt und getestet. Diese können in Zukunft genehmigt und verfügbar sein.

    Wer kann Biosimilars einnehmen?

    Alle Biologika, einschließlich Biosmilare, werden typischerweise für Menschen mit fortgeschritteneren Erkrankungen verschrieben, einschließlich Personen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und aktivem PsA., Aber jeder der drei zugelassenen Biosimilars ist für verschiedene Gruppen innerhalb dieser Population angegeben.

    Sie sollten keine Biosimilars einnehmen, wenn:

    • Ihr Immunsystem erheblich beeinträchtigt ist
    • Sie haben eine aktive Infektion

    Vor Beginn der Behandlung mit allen Biologika, einschließlich Biosimilars, ist ein Screening auf Tuberkulose oder andere Infektionskrankheiten erforderlich.

    Was Sind die Risiken von Biosimilars?

    Die Risiken und Nebenwirkungen von Biosimilars sind dieselben wie bei ihrem biologischen Referenzprodukt., Jeder, der in Betracht zieht, ein Biosimilar einzunehmen, sollte mit seinem Arzt über die kurz – und langfristigen Nebenwirkungen und Risiken sprechen. Es ist wichtig, die Risiken gegen die Vorteile abzuwägen.

    Biologika und Biosimilare wirken auf Zytokine, die spezifische Proteine sind, die vom Immunsystem freigesetzt werden und Entzündungen verursachen können. Biologika unterdrücken die Funktion des überaktiven Immunsystems. Bei einem biologischen oder Biosimilar besteht möglicherweise ein höheres Infektionsrisiko. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.,

    Anzeichen einer Infektion sind:

    • Schüttelfrost
    • Feuchtes, klebriges Gefühl oder Schwitzen
    • Fieber
    • Verstopfte Nase oder Brust
    • Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen
    • Atemnot
    • Hautrötung, Schwellung, Schmerzen oder Wärme

    Der Einfluss von Biologika auf sich entwickelnde Föten oder stillende Säuglinge ist nicht signifikant.bekannt. Biologika sollten schwangeren oder stillenden Frauen nur verschrieben werden, wenn ein klarer medizinischer Bedarf besteht.,

    Häufige Nebenwirkungen von Biosimilars können sein:

    • Bauchschmerzen
    • Grippeähnliche Symptome
    • Kopfschmerzen
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Infektionen der oberen Atemwege

    Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Nebenwirkungen mit Biosimilars auftreten.

    Können Biosimilars Mit Anderen Behandlungen Verwendet werden?

    Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Behandlungen, Medikamente, Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen.,

    Wie alle Biologika können Biosimilars mit anderen Behandlungsmöglichkeiten einschließlich Topicals und Phototherapie verwendet werden. Die Biologika Enbrel, Humira und Remicade sind nachweislich sicher und wirksam, wenn sie mit Methotrexat eingenommen werden. Dies bedeutet, dass ihre Biosimilars, einschließlich Erelzi, Amjevita und Inflectra, sicher und wirksam sein können, wenn sie mit Methotrexat eingenommen werden.

    • Da Inflectra das Biosimilar von Remicade ist, kann seine Anwendung in Kombination mit einer Phototherapie das Hautkrebsrisiko erhöhen.
    • Keine Arzneimittel, die mit Biologika interagieren, sollten mit ihren jeweiligen Biosimilaren kombiniert werden.,

    Biosimilarsubstitution

    Das Medical Board von NPF hat eine Erklärung zur Biosimilarsubstitution abgegeben.,innerhalb von 48 Stunden nach der Substitution zu ersetzen;

  • der verschreibende Arzt hat nicht angegeben, dass der Patient mit dem vorgeschriebenen biologischen behandelt werden muss (über Anweisung an den Apotheker, wie geschrieben zu verzichten);
  • der Patient (oder der bevollmächtigte Vertreter des Patienten) muss über eine Biosimilarsubstitution am Point of Sale informiert und erzogen werden; und
  • nach Benachrichtigung über eine Substitution müssen die Apotheke und der verschreibende Arzt eine dauerhafte Aufzeichnung in der Krankenakte des Patienten über die Biosimilarsubstitution aufbewahren.,