NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden Nebenwirkungen werden im Folgenden und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Synkope und Hypotonie
  • Dyspnoe

Klinische Studien zeigen

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Reaktionsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,

Während der klinischen Entwicklung von Amitiza für CIC, OIC und IBS-C wurden 1648 Patienten 6 Monate lang mit Amitiza behandelt und 710 Patienten 1 Jahr lang behandelt (sich nicht gegenseitig ausschließen).

Chronische idiopathische Verstopfung

Nebenwirkungen bei Erwachsenen Dosisfindung, Wirksamkeit und langfristige klinische Studien

Die häufigsten Nebenwirkungen (>4%) in CIC waren Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Blähungen und Blähungen.,

Tabelle 2 enthält Daten zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Patienten auftraten und bei Amitiza häufiger auftraten als bei Placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,“

Übelkeit: Etwa 29% der Patienten, die Amitiza erhielten, hatten Übelkeit; 4% der Patienten hatten schwere Übelkeit und 9% der Patienten beendeten die Behandlung aufgrund von Übelkeit. Die Rate der Übelkeit war bei männlichen (8%) und älteren (19%) Patienten niedriger. Keine Patienten in den klinischen Studien wurden wegen Übelkeit ins Krankenhaus eingeliefert.

Durchfall: Etwa 12% der Patienten, die Amitiza erhielten, hatten Durchfall; 2% der Patienten hatten schweren Durchfall und 2% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Durchfall ab.,

Elektrolyte: In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Elektrolytungleichgewichts berichtet, und bei Patienten, die Amitiza erhielten, wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Serumelektrolytspiegel beobachtet.

Weniger häufige Nebenwirkungen (<1%): Stuhlinkontinenz, Muskelkrämpfe, Stuhlgang Dringlichkeit, häufiger Stuhlgang, Hyperhidrose, Pharyngolarynxschmerzen, Darmfunktionsstörung, Angstzustände, kalter Schweiß, Verstopfung, Husten, Dysgeusie, Aufstoßen, Grippe, Gelenkschwellung, Myalgie, Schmerzen, Synkope, Tremor, Appetitlosigkeit.,

Opioid-induzierte Verstopfung

Nebenwirkungen bei erwachsenen Wirksamkeit und klinische Langzeitstudien

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Amitiza 24 mcg zweimal täglich bei 860 Patienten mit OIC für bis zu 12 Monate und von 632 Patienten wider, die Placebo zweimal täglich für bis zu 12 Wochen erhalten.

Die Gesamtbevölkerung (N = 1492) hatte ein Durchschnittsalter von 50 (Bereich 20-89) Jahren; war 63% weiblich; 83% Kaukasier, 14% Afrikaner

Amerikaner, 1% Indianer/Alaska-Eingeborener, 1% Asiate; 5% waren hispanischer Abstammung und 9% waren ältere Menschen (≥65 Jahre alt).,

Die häufigsten Nebenwirkungen (>4%) bei OIC waren Übelkeit und Durchfall.

Tabelle 3 enthält Daten zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Patienten auftraten und bei Studienarzneimitteln häufiger auftraten als bei Placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,“

Übelkeit: Etwa 11% der Patienten, die Amitiza erhielten, hatten Übelkeit; 1% der Patienten hatten schwere Übelkeit und 2% der Patienten beendeten die Behandlung aufgrund von Übelkeit.

Durchfall: Ungefähr 8% der Patienten, die Amitiza erhielten, hatten Durchfall; 2% der Patienten hatten schweren Durchfall und 1% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Durchfall ab.

Weniger häufige Nebenwirkungen (<1%): Stuhlinkontinenz, Blutkaliumabnahme.,

Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Nebenwirkungen bei Erwachsenen Dosisfindung, Wirksamkeit und langfristige klinische Studien: Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Amitiza 8 mcg zweimal täglich bei 1011 Patienten mit IBS-C für bis zu 12 Monate und von 435 Patienten, die Placebo zweimal täglich für bis zu 16 Wochen erhalten. Die Gesamtbevölkerung (N = 1267) hatte ein Durchschnittsalter von 47 (Bereich 18-85) Jahren; war 92% weiblich; 78% Kaukasier, 13% Afroamerikaner, 9% Hispaner, 0,4% Asiaten und 8% ältere Menschen (≥65 Jahre).,

Die häufigsten Nebenwirkungen (>4%) bei IBS-C waren Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.

Tabelle 4 enthält Daten zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Patienten auftraten und bei Studienarzneimitteln häufiger auftraten als bei Placebo.,>

Übelkeit 4 8 Durchfall 4 7 Bauchschmerzen 5 5 Abdominal distension 2 3 * Berichtet bei mindestens 1% der mit Amitiza behandelten Patienten und größer als Placebo

Übelkeit: Etwa 8% der Patienten, die Amitiza 8 mcg zweimal täglich erhielten, hatten Übelkeit; 1% der Patienten hatten schwere Übelkeit und 1% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von zu Übelkeit.,

Durchfall: Etwa 7% der Patienten, die zweimal täglich Amitiza 8 mcg erhielten, hatten Durchfall; <1% der Patienten hatten schweren Durchfall und <1% der Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Durchfall ab.,

Weniger häufige Nebenwirkungen (<1%): Dyspepsie, weicher Stuhl, Erbrechen, Müdigkeit, trockener Mund, Ödeme, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, Verstopfung, Aufstoßen, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspnoe, Erythem, Gastritis, erhöhtes Gewicht, Herzklopfen, Harnwegsinfektion, Anorexie, Angstzustände, Depressionen, Stuhlinkontinenz, Fibromyalgie, harter Kot, Lethargie, rektale Blutung, Pollakiurie.,

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Amitiza nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.,

Kardiovaskulär: Synkope und / oder Hypotonie, Tachykardie

Gastrointestinal: ischämische Kolitis

Allgemein: Asthenie

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag, Schwellung und Verengung des Rachens Unwohlsein

Muskuloskelettal: Muskelkrämpfe oder Muskelkrämpfe.

Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Amitiza (Lubiprostone)