Vyvanse (Dansk)

CLINICAL PHARMACOLOGY

Mechanism Of Action

Lisdexamfetamine is a prodrug of dextroamphetamine. Amphetamines are non-catecholamine sympathomimetic amines with CNS stimulant activity. The exact mode of therapeutic action in ADHD and BED is not known.,

farmakodynamik

amfetaminer blokerer genoptagelsen af norepinephrin og dopamin i det presynaptiske neuron og øger frigivelsen af disse monoaminer i det ekstraneuronale rum. Moderlægemidlet, lisde .amfetamin, binder ikke til de steder, der er ansvarlige for genoptagelse af norepinephrin og dopamin in vitro.

Farmakokinetik

Farmakokinetiske undersøgelser efter oral administration af lisdexamfetamine dimesylate har været gennemført i en sund voksen (kapsel og tyggetabletter tablet formuleringer) og børn (6 til 12 år) patienter med ADHD (kapsel formulering)., After single dose administration of lisdexamfetamine dimesylate, pharmacokinetics of dextroamphetamine was found to be linear between 30 mg and 70 mg in a pediatric study, and between 50 mg and 250 mg in an adult study. Dextroamphetamine pharmacokinetic parameters following administration of lisdexamfetamine dimesylate in adults exhibited low inter-subject (<25%) and intra-subject (<8%) variability. There is no accumulation of lisdexamfetamine and dextroamphetamine at steady state in healthy adults.,

sikkerhed og effekt er ikke undersøgt over den maksimale anbefalede dosis på 70 mg.

Absorption

Kapsel Formulering

Efter enkelt dosis oral administration af VYVANSE kapsel (30 mg, 50 mg eller 70 mg) hos patienter i alderen 6 til 12 år med ADHD under fastende forhold, Tmax af lisdexamfetamine og dextroamphetamine var nået op på ca 1 time og 3,5 times post-dosis, hhv. Vægt / dosis normaliserede AUC-og CMA. – værdier var de samme hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år som de voksne efter enkeltdoser på 30 mg til 70 mg VYVANSE kapsel.,

Mad Effekt På Kapsel Formulering

Ingen fødevarer (højt fedt måltid eller yoghurt) eller appelsinjuice påvirker de observerede AUC og Cmax af dextroamphetamine i raske voksne efter enkelt dosis oral administration af 70 mg VYVANSE kapsler. Mad forlænger Tmax af ca 1 time (fra 3,8 time på fastende tilstand til 4,7 time efter et måltid med højt fedtindhold eller til 4,2 time med yoghurt). Efter en 8-timers faste var AUC for de .troamphetamin efter oral administration af lisde .amfetamin dimesylat i opløsning og som intakte kapsler ækvivalente.,

Tyggetabletter Tablet Formulering

Efter en enkelt dosis administration af 60 mg VYVANSE tyggetabletter tablet i raske forsøgspersoner under fastende forhold, Tmax af lisdexamfetamine og dextroamphetamine var nået op på cirka 1 time og 4.4 times post-dosis, hhv. Sammenlignet med 60 mg Vyvanse kapsel var eksponeringen (CMA.og AUC) for lisde .amfetamin omkring 15% lavere. Eksponeringen (CMA.og AUCinf) af de .troamphetamin er den samme mellem Vyvanse tyggetablet og Vyvanse kapsel.,

Mad Effekt på Tablet Formulering

Administration af 60 mg VYVANSE tyggetabletter tablet med mad (en høj-fedt mel) nedsætter eksponeringen (Cmax og AUCinf) af dextroamphetamine med omkring 5% til 7%, og forlænger betyde, Tmax af ca 1 time (fra 3,9 timer på fastende tilstand til 4,9 timer).

Elimination

plasmakoncentrationerne af ikke-konverteret lisde .amfetamin er lave og forbigående og bliver generelt ikke kvantificerbare 8 timer efter administration., Halveringstiden for plasma-eliminering af lisde .amfetamin var typisk i gennemsnit mindre end en time i undersøgelser af lisde .amfetamindimesylat hos frivillige. Den gennemsnitlige plasma-eliminationshalveringstid af dextroamphetamine var omkring 12 timer efter oral administration af lisdexamfetamine dimesylate.

Stofskifte

Lisdexamfetamine er konverteret til dextroamphetamine og l-lysin, primært i blodet på grund af den hydrolytisk aktivitet i røde blodlegemer efter oral administration af lisdexamfetamine dimesylate., In vitro-data viste, at røde blodlegemer har en høj kapacitet til metabolisme af lisde .amfetamin; væsentlig hydrolyse forekom selv ved lave hæmatokritniveauer (33% af det normale). Lisde .amfetamin metaboliseres ikke af cytokrom P450-en .ymer.

Udskillelse

Efter oral administration af en 70 mg dosis af radiolabeled lisdexamfetamine dimesylate til 6 sunde emner, cirka 96% af oral dosis radioaktivitet, der blev genoprettet i urinen, og kun 0,3% nyttiggøres i afføring over en periode på 120 timer., Af den radioaktivitet, der blev genvundet i urinen, var 42% af dosis relateret til amfetamin, 25% til hippursyre og 2% til intakt lisde .amfetamin.

specifikke populationer

eksponeringer af de .troamphetamin i specifikke populationer er opsummeret i Figur 1.

Figur 1: Særlige Befolkningsgrupper*:

*Figur 1 viser den geometriske middelværdi nøgletal og 90% – konfidensintervaller for Cmax og AUC af d-amfetamin. Sammenligning for køn bruger mænd som reference. Sammenligning for alder bruger 55-64 år som reference.,

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

virkninger af andre lægemidler på eksponeringen af de .troamphetamin er opsummeret i figur 2.

Figur 2: Effekten af Andre Lægemidler på VYVANSE:

virkningerne af VYVANSE på engagementer af andre stoffer er opsummeret i Figur 3.,

Figur 3: Effekt af VYVANSE på Andre Lægemidler:

Animalske Toksikologi Og/Eller Farmakologi

Akut administration af høje doser af amfetamin (d eller d,l) har vist sig at give varige neurotoksiske virkninger, herunder irreversible nerve fiber skade, i gnavere. Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.,d i de følgende forsøg:

• En randomiserede forsøg med voksne (18 til 55 år, Studere 10)
• To kort sigt forsøg hos voksne (fra 18 til 55 år, Undersøgelser, 11 og 12)
• Et randomiseret tilbagetrækning undersøgelse hos voksne (fra 18 til 55 år, Studie 13)

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Patienter i Alderen 6 Til 12 År Med ADHD

En dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie (Studie 1) blev gennemført med børn i alderen 6 til 12 år (N=290), der opfyldte DSM-IV kriterierne for ADHD (enten den kombinerede type, eller hyperaktiv-impulsiv type)., Patienterne blev randomiseret til at modtage slutdoser på 30 mg, 50 mg eller 70 mg VYVANSE eller placebo en gang dagligt om morgenen i i alt fire ugers behandling. Alle patienter, der fik VYVANSE, blev initieret på 30 mg i den første uge af behandlingen. Patienter tildelt 50 mg og 70 mg dosisgrupperne blev titreret med 20 mg om ugen, indtil de opnåede deres tildelte dosis., Den primære effekt-resultatet var ændringen i den Samlede Score fra baseline til endpoint i investigator ratings på ADHD Rating Scale (ADHD-RS), en 18-item spørgeskema med en score vifte af 0-54 punkter, som foranstaltninger, der er de centrale symptomer på ADHD, som omfatter både hyperaktiv/impulsiv og uopmærksom subscales. Endpoint blev defineret som den sidste post-randomiseringsbehandlingsuge (dvs.uge 1 til 4), for hvilken der blev opnået en gyldig score. Alle VYVANSE-dosisgrupper var bedre end placebo i det primære effektresultat., Den højeste dosis (70 mg / dag) var imidlertid numerisk bedre end begge lavere doser (undersøgelse 1 i tabel 7). Virkningerne blev opretholdt i løbet af dagen baseret på forældrekort (Conners’ Forældrekortskala) om morgenen (ca.10 am), eftermiddag (ca. 2 pm) og tidlig aften (ca. 6 pm).,

En dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover design, analog klasseværelset undersøgelse (Undersøgelse 2) blev gennemført med børn i alderen 6 til 12 år (N=52), der opfyldte DSM-IV kriterierne for ADHD (enten den kombinerede type, eller hyperaktiv-impulsiv type). Efter en 3-ugers open-label dosis optimering med Adderall XR®, patienter blev randomiseret til at fortsætte deres optimeret dosering af Adderall XR (10 mg, 20 mg eller 30 mg), VYVANSE (30 mg, 50 mg eller 70 mg) eller placebo én gang daglig om morgenen for 1 uge hver behandling. Effektivitetsvurderinger blev udført ved 1, 2, 3, 4.,5, 6, 8, 10, og 12 timer efter dosis hjælp Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn, og Pelham Anstand score (SKAMP-DS), en 4-punkt subscale af SKAMP med scoringer spænder fra 0 til 24 point, at foranstaltninger, der anstand problemer, der fører til klasseværelset afbrydelser. En signifikant forskel i patientadfærd, baseret på gennemsnittet af investigator ratings på SKAMP – DS på tværs af 8 vurderinger blev observeret mellem patienter, når de fik VYVANSE sammenlignet med patienter, når de fik placebo (undersøgelse 2 i tabel 7)., Lægemiddelvirkningen nåede statistisk signifikans fra timer 2 til 12 efter dosis, men var ikke signifikant efter 1 time.

En anden dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret, crossover design, analog klasseværelset undersøgelse (Studie 3) blev gennemført med børn i alderen 6 til 12 år (N=129), der opfyldte DSM-IV kriterierne for ADHD (enten den kombinerede type, eller hyperaktiv-impulsiv type). Efter en 4-ugers open-label dosisoptimering med VYVANSE (30 mg, 50 mg, 70 mg) blev patienterne tilfældigt tildelt til at fortsætte deres optimerede dosis VYVANSE eller placebo en gang dagligt om morgenen i 1 uge hver behandling., En væsentlig forskel i patientens adfærd, der er baseret på gennemsnittet af investigator ratings på SKAMP-Udvisning scores på tværs af alt 7 vurderinger, der foretages på 1.5, 2.5, 5.0, 7.5, 10.0, 12.0, og 13.0 timer efter dosis, der blev observeret mellem patienterne, når de har modtaget VYVANSE i forhold til patienterne, når de fik placebo (Studie 3 i Tabel 7, Figur 4).

Patienter i Alderen 13 Til 17 År, Med ADHD

En dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie (Studie 4) blev gennemført i unge i alderen 13 til 17 år (N=314), der opfyldte DSM-IV kriterierne for ADHD., I denne undersøgelse blev patienter randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til en daglig morgendosis VYVANSE (30 mg/dag, 50 mg/dag eller 70 mg/dag) eller placebo i i alt fire ugers behandling. Alle patienter, der fik VYVANSE, blev initieret på 30 mg i den første uge af behandlingen. Patienter tildelt 50 mg og 70 mg dosisgrupperne blev titreret med 20 mg om ugen, indtil de opnåede deres tildelte dosis. Det primære effektresultat var ændring i den samlede Score fra baseline til endpoint i investigator ratings på ADHD Rating Scale (ADHD-RS)., Endpoint blev defineret som den sidste post-randomiseringsbehandlingsuge (dvs.uge 1 til 4), for hvilken der blev opnået en gyldig score. Alle VYVANSE-dosisgrupper var bedre end placebo i det primære effektresultat (undersøgelse 4 i tabel 7).

Patienter i Alderen 6 Til 17 År: Kort Sigt Behandling I ADHD

En dobbelt-blind, randomiseret, placebo og aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, dosis-optimering undersøgelse (Undersøgelse 5) blev gennemført i børn og unge i alderen 6 til 17 år (n=336), der opfyldte DSM-IV kriterierne for ADHD., I denne otte ugers undersøgelse blev patienter randomiseret til en daglig morgendosis af VYVANSE (30, 50 eller 70 mg/dag), en aktiv kontrol eller placebo (1:1:1). Undersøgelsen bestod af en Screening – og udvaskningsperiode (op til 42 dage), en 7-ugers dobbeltblind evalueringsperiode (bestående af en 4-ugers Dosisoptimeringsperiode efterfulgt af en 3-ugers Dosisvedligeholdelsesperiode) og en 1-ugers Udvasknings-og opfølgningsperiode. I Dosisoptimeringsperioden blev forsøgspersoner titreret, indtil en optimal dosis, baseret på tolerabilitet og undersøgers vurdering, blev nået., VYVANSE viste signifikant større effekt end placebo. Placebo-justeret betyde reduktion fra baseline i ADHD-RS-IV samlede score var 18.6. Forsøgspersoner på VYVANSE viste også større forbedring af den kliniske globale Impression-Improvement (CGI-i) ratingskala sammenlignet med forsøgspersoner på placebo (undersøgelse 5 i tabel 7).,

patienter i alderen 6 til 17 år: vedligeholdelsesbehandling i ADHD vedligeholdelse af Effektivitetsundersøgelse (undersøgelse 6) -en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensundersøgelse blev udført hos børn og unge i alderen 6 til 17 år (N=276), der opfyldte diagnosen ADHD (DSM-IV-kriterier). I alt 276 patienter blev inkluderet i undersøgelsen, 236 patienter deltog i undersøgelse 5 og 40 forsøgspersoner direkte inkluderet. Forsøgspersoner blev behandlet med åben Vyvanse i mindst 26 uger, før de blev vurderet for indtræden i den randomiserede tilbageholdelsesperiode., Kvalificerede patienter skulle demonstrere behandlingsrespons som defineret ved CGI-s <3 og Total Score på ADHD-RS 22 22. Patienter, der opretholdt behandlingsrespons i 2 uger ved afslutningen af den åbne behandlingsperiode, var berettigede til at blive randomiseret til løbende behandling med den samme dosis VYVANSE (N=78) eller skiftet til placebo (N=79) i den dobbeltblinde fase. Patienterne blev observeret for tilbagefald (behandlingssvigt) i 6 ugers dobbeltblind fase. En signifikant lavere andel af behandlingsfejl forekom blandt Vyvanse-forsøgspersoner (15.,8%) sammenlignet med placebo (67, 5%) ved slutpunktet i den randomiserede tilbageholdelsesperiode. Endpoint-målingen blev defineret som den sidste uge efter randomisering, hvor en gyldig ADHD-Rs Total Score og CGI-s blev observeret. Behandlingssvigt blev defineret som en ≥50% stigning (forværring) i ADHD-RS samlede Score og en increase 2-punkts stigning i CGI-s score sammenlignet med scoringer ved indtræden i den dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsfase., Personer, der trak sig tilbage fra den randomiserede tilbagetrækningsperiode, og som ikke leverede effektivitetsdata ved deres sidste behandlingsbesøg, blev klassificeret som behandlingsfejl (undersøgelse 6, figur 5).

voksne:kortvarig behandling af ADHD

en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallelgruppeundersøgelse (undersøgelse 7) blev udført hos voksne i alderen 18 Til 55 år (N=420), der opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD. I denne undersøgelse blev patienterne randomiseret til at modtage slutdoser på 30 mg, 50 mg eller 70 mg VYVANSE eller placebo i i alt fire ugers behandling., Alle patienter, der fik VYVANSE, blev initieret på 30 mg i den første uge af behandlingen. Patienter tildelt 50 mg og 70 mg dosisgrupperne blev titreret med 20 mg om ugen, indtil de opnåede deres tildelte dosis. Det primære effektresultat var ændring i den samlede Score fra baseline til endpoint i investigator ratings på ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Endpoint blev defineret som den sidste post-randomiseringsbehandlingsuge (dvs.uge 1 til 4), for hvilken der blev opnået en gyldig score. Alle VYVANSE-dosisgrupper var bedre end placebo i det primære effektresultat (undersøgelse 7 i tabel 7)., Den anden undersøgelse var en multi-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, cross-over, modificeret analog klasseværelset undersøgelse (Studie 8) af VYVANSE til at simulere en arbejdsplads i 142 voksne i alderen 18 til 55 år, der opfyldte DSM-IV-TR kriterier for ADHD. Der var en 4-ugers åben dosisoptimeringsfase med VYVANSE (30 mg / dag, 50 mg / dag eller 70 mg / dag om morgenen). Patienterne blev derefter randomiseret til en af to behandling sekvenser: 1) VYVANSE (optimeret dosis) efterfulgt af placebo, hver for en uge, eller 2) placebo efterfulgt af VYVANSE, hver for en uge., Effektivitetsvurderinger fandt sted i slutningen af hver uge ved hjælp af Permanent Product Measure of Performance (PERMP), en dygtighedsjusteret matematiktest, der måler opmærksomhed i ADHD. PERMP samlede score Resultater fra summen af antallet af matematiske problemer forsøgt plus antallet af matematiske problemer besvaret korrekt. VYVANSE-behandling, sammenlignet med placebo, resulterede i en statistisk signifikant forbedring af opmærksomheden på tværs af alle tidspunkter efter dosering, målt ved gennemsnitlige permp-samlede score i løbet af en vurderingsdag, såvel som på hvert tidspunkt målt., Den PERMP vurderinger blev administreret i pre-dosis (-0.5 timer) og på 2, 4, 8, 10, 12, og 14 timer efter dosis (Studie 8 i Tabel 7, Figur 6).

voksne:vedligeholdelsesbehandling i ADHD

en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinensdesignundersøgelse (undersøgelse 9) blev udført hos voksne i alderen 18 Til 55 år (N=123), der havde en dokumenteret diagnose af ADHD eller opfyldte DSM-IV-kriterier for ADHD., Ved studieindtræden skal patienter have haft dokumentation for behandling med VYVANSE i mindst 6 måneder og skulle demonstrere behandlingsrespons som defineret ved klinisk Global Impression Severity (CGI-s) 3 3 og Total Score på ADHD-RS<22. ADHD-Rs samlede Score er et mål for centrale symptomer på ADHD. CGI-s-scoren vurderer klinikerens indtryk af patientens aktuelle sygdomstilstand og varierer fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg)., Patienter, der opretholdt behandlingsrespons i uge 3 i den åbne behandlingsfase (N=116), var berettigede til at blive randomiseret til løbende behandling med den samme dosis VYVANSE (N=56) eller skiftet til placebo (N=60) i den dobbeltblinde fase. Patienter blev observeret for tilbagefald (behandlingssvigt) i den 6-ugers dobbeltblinde fase. Effektendepunktet var andelen af patienter med behandlingssvigt i den dobbeltblinde fase., Behandlingssvigt blev defineret som en ≥50% stigning (forværring) i ADHD-RS Total Score og 2 2-punkts stigning i CGI-s score sammenlignet med scoringer ved indtræden i den dobbeltblinde fase. Opretholdelse af effekt for patienter behandlet med VYVANSE blev påvist ved den signifikant lavere andel af patienter med behandlingssvigt (9%) sammenlignet med patienter, der fik placebo (75%) ved endepunkt i den dobbeltblinde fase (undersøgelse 9, Figur 7).,e angiver mere alvorlige symptomer

Figur 5: Kaplan-Meier Skønnes Andelen af Patienter med behandlingssvigt for Børn og Unge Alderen 6-17 (Studie 6)

Figur 6: LS Mener (SE) PERMP Samlede Score ved Behandling og Tid-punkt for Voksne i Alderen 18 til 55 med ADHD efter 1 Uge af Dobbelt-Blind Behandlingen (Studie 8)

Højere score på PERMP skala angiver, mindre alvorlige symptomer.,

Figur 7: Kaplan-Meier Skønnede Andel af patienter med Tilbagefald hos Voksne med ADHD (Studie 9)

Binge Eating Disorder (BED)

En fase 2 undersøgelse evalueret effekten af VYVANSE 30, 50 og 70 mg/dag i forhold til placebo til at reducere antallet af binge dage/uge i voksne med mindst moderat til svær SENG., Denne randomiserede, dobbeltblinde, parallel-gruppe, placebokontrollerede, tvungen dosistitreringsundersøgelse (undersøgelse 10) bestod af en 11-ugers dobbeltblind behandlingsperiode (3 ugers tvungen dosistitrering efterfulgt af 8 ugers vedligeholdelse af dosis). Vyvanse 30 mg / dag var ikke statistisk forskellig fra placebo på det primære endepunkt. 50-og 70 mg/dag-dosen var statistisk bedre end placebo på det primære endepunkt., Effekten af VYVANSE i behandlingen af BED blev påvist i to 12-ugers randomiseret, dobbelt-blind, multicenter -, parallel-gruppe, placebo-kontrolleret dosis-optimering undersøgelser (Undersøgelse 11 og Undersøgelse 12) hos voksne i alderen 18-55 år (Undersøgelse 11: N=374, Undersøgelse 12: N=350) med moderat til svær SENG. En diagnose af seng blev bekræftet ved hjælp af DSM-IV kriterier for seng. Sværhedsgraden af SENGEN var bestemt, baseret på at have mindst 3 binge dage om ugen i 2 uger, før baseline besøg og om at have en Klinisk Globale Indtryk af Sværhedsgraden (CGI-S) score ≥4 ved baseline besøget., For begge undersøgelser blev en binge dag defineret som en dag med mindst 1 binge episode, som bestemt ud fra fagets daglige binge dagbog.

begge 12-ugers studier bestod af en 4-ugers dosisoptimeringsperiode og en 8-ugers dosis-vedligeholdelsesperiode. Under dosisoptimering begyndte personer, der blev tildelt VYVANSE, behandlingved titreringsdosis på 30 mg / dag og blev efter 1 uges behandling efterfølgende titreret til 50 mg/dag. Yderligere stigninger til 70 mg/dag blev foretaget som tolereret og klinisk indiceret., Efter dosisoptimeringsperioden fortsatte forsøgspersoner deres optimerede dosis i varigheden af dosis-vedligeholdelsesperioden.

det primære effektresultat for de to undersøgelser blev defineret som ændringen fra baseline i uge 12 i antallet af binge dage om ugen. Baseline er defineret som det ugentlige gennemsnit af antallet af binge dage om ugen i de 14 dage før baseline besøg. Forsøgspersoner fra begge undersøgelser af VYVANSE havde en statistisk signifikant større reduktion fra baseline i gennemsnitligt antal binge dage om ugen i uge 12., Hertil kommer, at fag på VYVANSE viste større forbedring i forhold til placebo på tværs af vigtige sekundære resultater med en højere andel af fag vurderet forbedret på CGI-jeg ratingskala, der er højere andel af personer med 4-ugers binge ophør, og større reduktion i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modificeret til Binge Eating (Y-BOCS-BE) samlede score.,

Tabel 8: Oversigt over den Primære Effekt-Resultater i SENG

En dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, randomiseret tilbagetrækning design studie (Studie 13) blev udført for at evaluere vedligeholdelse af effektivitet baseret på tid til tilbagefald mellem VYVANSE og placebo hos voksne i alderen 18 til 55 år (N=267) med moderat til svær SENG. I denne længerevarende undersøgelse blev patienter, der havde responderet på VYVANSE i den foregående 12-ugers åbne behandlingsfase randomiseret til fortsættelse af VYVANSE eller placebo i op til 26 ugers observation for tilbagefald., Svar i open label fase blev defineret som 1 eller færre binge dage hver uge i fire på hinanden følgende uger før sidste besøg ved udgangen af den 12-ugers open label fase og en CGI-S score på 2 eller mindre i samme besøg. Tilbagefald i den dobbeltblinde fase blev defineret som at have 2 eller flere binge-dage hver uge i to på hinanden følgende uger (14 dage) før ethvert besøg og have en stigning i CGI-s-score på 2 eller flere point sammenlignet med basislinjen for randomiseret tilbagetrækning., Vedligeholdelse af effekt for patienter, der havde en indledende respons i den åbne periode og derefter fortsatte med VYVANSE i den 26-ugers dobbeltblinde randomiserede tilbagetrækningsfase, blev demonstreret, hvor VYVANSE var overlegen i forhold til placebo målt efter tid til tilbagefald.,

Figur 8: Kaplan-Meier Skønnede Andel af patienter med Tilbagefald hos Voksne med SENG (Studie 13)

Undersøgelse af befolkningsgrupper, der er baseret på alder (der var ingen patienter over 65 år), køn og race ikke afsløre nogen klare beviser for, at differentieret lydhørhed i behandlingen af BED.