BIVIRKNINGER

Kliniske Erfaring

Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.

i alt 2018 patienter med kronisk angina blev behandlet med ranolazin i kontrollerede kliniske forsøg., Af de patienter, der blev behandlet med Rane .a, blev 1026 inkluderet i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser (CARISA, ERICA, MARISA) af op til 12 ugers varighed. Hertil kommer, efter færdiggørelse af studierne, 1251 patienter modtog behandling med RANEXA i open-label, long-term undersøgelser; 1227 patienter, der blev udsat for RANEXA for mere end 1 år, 613 patienter for mere end 2 år, 531 patienter i mere end 3 år, og 326 patienter for mere end 4 år.,6% af patienterne seponerede behandlingen med Rane .a på grund af en bivirkning i kontrollerede studier med angina-patienter sammenlignet med omkring 3%, der fik placebo. De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse oftere på RANEXA end placebo blev svimmelhed (1.3% i forhold til 0,1%), kvalme (1% versus 0%), asthenia, forstoppelse og hovedpine (hver omkring 0,5% versus 0%). Doser over 1000 mg to gange dagligt tolereres dårligt.følgende yderligere bivirkninger forekom med en incidens på 0, 5-4.,tarm – mavesmerter, mundtørhed, opkastning, dyspepsi

Generelle Lidelser og Administrative Site Utilsigtede Hændelser, asthenia, peripheraledema

Metabolisme og Ernæring Lidelser – anoreksi

Nervesystemet – synkope (vasovagal)

Psykiatriske Lidelser – konfusion

Nyre-og Urinveje – hæmaturi

Luftveje, Thorax, og Mediastinale Sygdomme – dyspnø

Hud og Subkutane Væv Lidelser – hyperhidrosis

– Kar-Sygdomme – hypotension, ortostatisk hypotension

Andre (<0.,5%), men potentielt medicinsk vigtige bivirkninger, som er observeret oftere med RANEXA end placebo behandling i alle kontrollerede studier inkluderet: angioødem, nyresvigt, eosinofili, chromaturia, blod urea øget, hypoesthesia, paræstesi, tremor, lungefibrose, trombocytopeni, leukopeni, og pancytopeni.

Et stort klinisk forsøg, der har akut koronar syndrom patienter lykkedes at påvise en fordel for RANEXA, men der var tilsyneladende ingen proarytmiske virkning i disse høj-risiko patienter .,

Laboratorium Abnormiteter

RANEXA producerer stigninger i serum-creatinin ved 0,1 mg/dL, uanset tidligere nyrefunktion, sandsynligvis på grund af hæmning af kreatinin er tubulær sekretion. Generelt har højden en hurtig indtræden, viser ingen tegn på progression under langtidsbehandling, er reversibel efter seponering af Rane .a og ledsages ikke af ændringer i bolle. Hos raske frivillige havde Rane .a 1000 mg to gange dagligt ingen effekt på den glomerulære filtreringshastighed., Mere markeret og progressive stigninger i serum-kreatinin, der er forbundet med stigninger i BOLLE eller kalium, hvilket indikerer, akut nyresvigt, er blevet rapporteret efter indledningen af RANEXA hos patienter med svær nyreinsufficiens .

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved post-godkendelse af Rane .a., Fordi disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en befolkning på en usikker størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt skøn over deres frekvens, eller ved at etablere en årsagssammenhæng til stof eksponering:

Nervesystemet – Unormal koordinering, myoklonus, paræstesi, tremor, og andre alvorlige neurologiske bivirkninger har været rapporteret at forekomme, nogle gange samtidig, hos patienter, der tager ranolazin. Begyndelsen af begivenheder var ofte forbundet med en stigning i ranola .indosis eller eksponering. Mange patienter rapporterede symptomopløsning efter seponering af lægemidlet eller dosisreduktion.,

metabolisme og Ernæringsforstyrrelser – der er rapporteret tilfælde af hypoglykæmi hos diabetespatienter på antidiabetisk medicin.

Psykiatriske Lidelser – hallucination

Nyre-og Urinveje – dysuria, urinretention

Hud og Subkutane Væv Lidelser – angioødem, pruritus, udslæt

Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Ranexa (Ranolazin)