Nov. 19, 2010— — Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration meddelte fredag, at det trækker fra det AMERIKANSKE marked recept smertestillende medicin, Darvon, og Darvocet, som kombinerer Darvon med aspirin erstatning acetaminophen, på grund af nye videnskabelige beviser for, at de kan skade hjertet, selv ved anbefalede doser, eller forårsage dødelige hjerte-abnormiteter.

producenten, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. af Ne .port, Ky., blev enige om at trække de to mærkevarer tilbage., Agenturet beder nu producenter af generisk propo .yphen om at gøre det samme.

Propo Propyphenholdige lægemidler er blevet forbudt i Storbritannien siden 2005. Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefalede i juni 2009, at de gradvist blev fjernet fra EU-markedet efter at have indgået risici, herunder risikoen for dødelig overdosering, opvejede smertelindrende fordele.,

FDA opfordrede de farmaceutiske virksomheder til at stoppe med at lave propoxyphene (PPX), der baseres på et klinisk forsøg, hvor elektrokardiogrammer vist, at stoffet ændres hjertets elektriske aktivitet, potentielt forårsager alvorlig eller livstruende arytmier.

“Disse nye hjerte data, der i væsentlig grad ændre propoxyphene er risk-benefit-profil,” Dr. John Jenkins, direktør for Kontoret af Nye Lægemidler på FDA ‘ s Center for Drug Evaluation and Research (CDER), sagde i en erklæring., “Lægemidlets effektivitet til at reducere smerte er ikke længere nok til at opveje stoffets alvorlige potentielle hjerterisici.”

Dr. Gerald J. Dal Pan, direktør af CDER s Kontor for Overvågning og Epidemiologi, sagde, at med de nye resultater, “for første gang er vi nu har data, der viser, at standarden terapeutiske dosis af propoxyphene kan være skadeligt for hjertet.”

Dal Pan sagde, at hjerteændringerne ikke er kumulative, og at “når patienterne holder op med at tage propo .yphen, vil risikoen forsvinde.,10 millioner amerikanere tog en recept indeholdende propo .yphen til mild til moderat smerte i 2009, sagde FDA. Samme år annoncerede agenturet en løbende sikkerhedsundersøgelse af stoffet.

Darvon, udviklet af Eli Lilly and Co., modtaget FDA godkendelse i 1957 og har været et kontrolleret lægemiddel siden 1976.

ifølge et FDA-memo fra Dr. Bob A. Rapaport, direktør for FDA ‘ s Division of Analgesia and Anesthesia Products, “har der længe været bekymring for PP.’ s sikkerhed., Anmeldelser af lægemidlet genereret gennem årene har vist, at PP.kun er mildt effektivt (selvom undersøgelserne er ret gamle, og analgetiske undersøgelser viser ofte kun begrænset effektivitet.) “

med de nyeste data skrev han, ” blev det tydeligt, at risikoen for den enkelte patient kan ændre sig til enhver tid, selv efter langvarig kronisk brug.”

forbrugergruppe søgte forbud i årevis

Dr., Sidney Wolfe, direktør for Public Citizen Health Research Group, som ansøgte om agenturet i 1978 og igen i 2006, kaldet forsinkelse “en alvorlig anklage af FDA’ s lang-varig manglende vilje til at beskytte mennesker i dette land, fra et dødbringende, men ikke særlig effektiv smertestillende medicin.”

Public Citizen har gjort gældende, at 1.000 til 2.000 Amerikanere er døde fra det stof, da det BRITISKE forbud, baseret på data fra staten Florida, som er fundet 395 dødsfald fra 2005 til 2009, der er forbundet med propoxyphene.

på Jan., 30, 2009, et FDA rådgivende udvalg stemte 14-12 imod fortsat markedsføring af lægemidler indeholdende propo .yphen. Dem, der stemte for at holde det på markedet ønskede mere detaljeret mærkning, der advarede om brug hos ældre patienter, hvis organer kan tage længere tid at nedbryde og fjerne stoffet fra deres systemer, og om risikoen ved at tage stoffer sammen med andre opioider og alkohol.

i juli 2009 meddelte FDA, at det ville tillade fortsat markedsføring af lægemidlet med en ny boksadvarsel, der omfattede risikoen for dødelige overdoser., Ved at handle under ny myndighed bad agenturet på det tidspunkt Xanodyne om at undersøge virkningen af medicinen på hjerterytmer.

den resulterende 11-dages undersøgelse af raske frivillige testede daglige doser på 600 mg og 900 mg af lægemidlet. Højere doser blev aldrig testet på grund af hjerteændringer set ved 600 mg og 900 mg niveauerne.

derudover gennemgik agenturet andre store amerikanske databaser, der indsamler oplysninger om bivirkninger., Det fandt en højere dødelighed forbundet med brugen af propo .yphen end de narkotiske smertestillende midler tramadol (Ultram) og hydrocodon i femårige anmeldelser af hvert lægemiddel. Der var 16 narkotikarelaterede dødsfald per 100.000 recepter for propoxyphene, sammenlignet med 10 per 100.000 recepter for tramadol og otte dødsfald per 100.000 recepter for hydrocodone.,som en del af fredagens meddelelse anbefalede FDA, at læger holder op med at ordinere medicinen, rådgive patienter, der bruger den til at stoppe med at tage den og diskutere andre måder at håndtere smerter på, og være opmærksomme på de potentielle hjerteeffekter. Enhver patient, der oplever en unormal hjerterytme eller hjerterytme, svimmelhed, lethed, hjertebanken eller besvimelse, anbefales at kontakte en læge straks.,

FDA Lister Alternativer til Smerte

Blandt alternative smertestillende lægemidler, som er potentielt vanedannende narkotika oxycodon, hydrocodon og codein; aspirin; ikke-aspirin smertestillende medicin, såsom acetaminophen (Tylenol) og non-steroide anti-inflammatoriske medicin såsom ibuprofen (Advil, Motrin).

alle har dog potentielle bivirkninger., Kodein og andre narkotika kan forårsage forstoppelse; aspirin kan forårsage blødninger i maven og tarmene; acetaminophen kan skade leveren; ibuprofen kan skade nyrerne, og nogle af Nsaid kan medføre blodpropper farligt for hjertet.