ADVARSLER

OPTIVAR® er for okulær brug, og ikke til injektion eller oralt.

FORHOLDSREGLER

Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed

Azelastine hydrochlorid administreres oralt for 24 måneder var ikke kræftfremkaldende i rotter og mus atdoses op til 30 mg/kg/dag, og 25 mg/kg/dag, hhv. Baseret på en dråbestørrelse på 30 ìL var disse doser cirka 25.000 og 21.000 gange højere end det maksimale anbefalede okulære niveau for human brug af 0.,001 mg/kg / dag for en 50 kg voksen.

Azelastine hydrochlorid viste ingen genotoksisk virkning i Ames test, reparation af DNA-test, mouselymphoma frem mutationsanalyse, mus micronucleus test, eller kromosomal afvigelse test i rotte bonemarrow. Reproduktions-og fertilitetsstudier på rotter viste ingen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet ved oraldoser på op til 25.000 gange det maksimale anbefalede okulære humane anvendelsesniveau. 68.,6 mg / kg / dag (57. 000 gange det maksimale anbefalede niveau for okulær human anvendelse), varigheden af østrous cyklus var forlænget og copulatorisk aktivitet, og antallet af graviditeter var nedsat. Antallet af corpora lutea og implantationer blev reduceret, men implantationsforholdet blev ikke påvirket.

Graviditet

Teratogene Effekter

Graviditet Kategori C. Azelastine hydrochlorid har vist sig at beembryotoxic, fetotoxic, og teratogene (ekstern og skelet deformiteter) i mus ved en oral dosis of68.6 mg/kg/dag (57,000 gange den anbefalede okulær human brug-niveau)., Ved en oral dosis på 30 mg/kg/dag (25, 000 gange det anbefalede okulære humane brugsniveau) blev forsinket ossifikation (uudvikletmetacarpus) og forekomsten af 14.ribben øget hos rotter. Ved 68, 6 mg/kg / dag (57, 000 gange det maksimale anbefalede okulære niveau for human anvendelse) forårsagede a .elastinhydrochlorid resorption ogfetotoksiske virkninger hos rotter. Relevansen for mennesker af disse skeletfund, der kun er bemærket ved høje lægemiddeleksponeringsniveauer, er ukendt.

Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder., OPTIVAR should bør anvendeskun under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

ammende mødre

det vides ikke, om a .elastinhydrochlorid udskilles i modermælk. Da mange lægemidler erudskrevet i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når OPTIVAR administered administreres til en sygeplejerske.

pædiatrisk brug

sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 3 år er ikke fastlagt.,

geriatrisk brug

Der er ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre voksne patienter.