Sandra Maddock, Formand & CEO, IMARC Forskning

Forestil dig, at blive indskrevet i et klinisk forsøg, uden fuldt ud forstå rækkevidden eller de dermed forbundne risici.

Belmont-rapporten markerer en vigtig milepæl i klinisk forskningshistorie. Det etablerede retningslinjer for grundlæggende etiske principper samt informeret samtykke, vurdering af risici og fordele og valg af emne.,

i dette indlæg diskuterer vi rapportens nøgleprincipper, og især hvordan det præciserede vores forståelse af informeret samtykke.

Hvad er Belmont-rapporten?

Belmont-rapporten blev skrevet som svar på den berygtede Tuskegee syfilis-undersøgelse, hvor afroamerikanere med syfilis blev løjet for og nægtet behandling i mere end 40 år. Mange mennesker døde som følge heraf, inficerede andre med sygdommen og passerede medfødt syfilis på deres børn.,

efter Tuskegee-undersøgelsen vedtog Kongressen National Research Act, der oprettede den Nationale Kommission for beskyttelse af menneskelige emner inden for biomedicinsk og adfærdsmæssig forskning. Denne kommission mødtes regelmæssigt i næsten fire år, hvilket kulminerede i en fire-dages diskussion på Smithsonian Institutions Belmont Conference Center i februar 1976.,/div> Respekt for personer, der er: Alle mennesker bør behandles som selvstændige agenter, og personer med formindsket autonomi er berettiget til beskyttelse

  • Godgørenhed: Forskere skal maksimere mulige fordele og minimere eventuelle skader
  • Retfærdighed – Alle personer bør behandles ens, og udvælgelse af forsøgspersoner bør undersøges nærmere, således at ingen er systematisk udvalgt på grundlag af race, etnicitet, klasse eller andre faktorer

    • Belmont-Rapporten fortsat en af de vigtigste etiske rammer for, at forskere i dag.,

    hvordan Belmont-rapporten definerer informeret samtykke

    Belmont-rapporten behandler informeret samtykke som en nødvendig del af at vise respekt for alle personer. Det hedder, at alle emner, i det omfang de er i stand, bør have mulighed for at vælge, hvad der skal eller ikke skal ske med dem.

    ifølge rapporten kræver informeret samtykke tre elementer: information, forståelse og frivillighed.,

    Information

    forsøgspersoner “skal gives tilstrækkelig information om forskningsproceduren, deres formål, risici og forventede fordele og alternative procedurer (hvor terapi er involveret).”De bør have mulighed for at stille spørgsmål og have ret til at trække sig ud af forskningen til enhver tid.,h, Belmont-Rapporten stater at tilbageholde oplysninger er kun berettiget, hvis følgende tre kriterier er opfyldt:

    1. Ufuldstændige oplysninger er virkelig nødvendigt for at opnå de mål for forskning
    2. Der er ingen ukendt risici emner, der er mere end minimal
    3. Der er en passende plan for debriefing fag, når det er hensigtsmæssigt, og for formidling af forskningsresultater til dem

    Forskere bør aldrig tilbageholde oplysninger om risici med henblik på at få et emne til at samarbejde.,

    forståelse

    Belmont-rapporten siger, at “den måde og kontekst, hvorpå information formidles, er lige så vigtig som selve informationen.”For eksempel kan det at tillade for lidt tid for emnet at overveje oplysningerne påvirke deres evne til at træffe et informeret valg.

    det betyder, at forskere skal overveje et fags modenhed, evne til forståelse, sprog og læsefærdighed, når de præsenterer oplysninger for at få informeret samtykke. I nogle tilfælde fremgår det af rapporten, at det kan være hensigtsmæssigt at give mundtlige eller skriftlige forståelsestests.,RELATERET: Hvad betyder “forståeligt sprog” i informeret samtykke?

    Når et fags forståelse er stærkt begrænset på grund af alder, handicap eller andre faktorer, skal forskere søge tilladelse fra andre parter til at beskytte dem mod skade.

    frivillighed

    informeret samtykke betyder, at der ikke er nogen tvang eller unødig indflydelse. Med andre ord kan forskere ikke true skade eller tilbyde en “overdreven, uberettiget, upassende eller ukorrekt belønning” for at opnå overholdelse.,

    det betyder, at forskere skal være særlig forsigtige, når de udfører kliniske forsøg med sårbare mennesker, der er under ledelse af en anden, såsom indsatte eller personer, der er syge.

    andre overvejelser, der involverer informeret samtykke

    på overfladen virker informeret samtykke som et ligetil koncept. Udviklingen af klinisk forskning og indførelsen af nye teknologier rejser dog fortsat nye spørgsmål om dens anvendelse.,

    For eksempel:

    • Hvilke yderligere overvejelser gælder, når informeret samtykke er indhentet elektronisk?
    • Hvordan kan forskere undgå at overdrive de potentielle fordele ved en medicinsk enhed?
    • Hvordan kan forskere undgå unødig indflydelse, når de tilmelder sig medarbejdere i et klinisk forsøg?

    FDA frigav sin seneste vejledning om informeret samtykke i 1998 og har udarbejdet en opdatering til det dokument, der endnu ikke er afsluttet., Selvom det ikke er sandsynligt, at vi nogensinde vil se det “sidste ord” på informeret samtykke, fungerer Belmont-rapporten som en vigtig og tidløs påmindelse om de grundlæggende elementer i informeret samtykke.

    nysgerrig efter at lære mere om oprindelsen af informeret samtykke, god klinisk praksis og andre forskningsretningslinjer? Udforsk historien om klinisk forskning i denne interaktive tidslinje.

    Udtalelserne i dette blogindlæg er forfatterens eneste og afspejler ikke nødvendigvis de af MassDevice.com eller dets medarbejdere.