BIVIRKNINGER

Den mest alvorlige bivirkninger, som er beskrevet andetsteds i mærkningen indeholde følgende:

  • Alvorlige Infektioner
  • Maligne

Kliniske Forsøg Erfaringer

Fordi kliniske forsøg, der gennemføres under meget forskellige betingelser, bivirkning priser, der er observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,

den mest almindelige bivirkning ved HUMIRA var reaktioner på injektionsstedet. I placebokontrollerede forsøg udviklede 20% af de patienter, der blev behandlet med HUMIRA, reaktioner på injektionsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerte eller hævelse) sammenlignet med 14% af de patienter, der fik placebo. De fleste reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som milde og nødvendiggør generelt ikke seponering af lægemidlet.

andelen af patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i den dobbeltblinde, placebokontrollerede del af undersøgelserne hos patienter med RA (dvs.,, Undersøgelserne RA-i, RAII, RA-III og RA-IV) var 7% for de patienter, der fik HUMIRA, og 4% for placebobehandlede patienter. De mest almindelige bivirkninger, der fører til ophør med HUMIRA i disse RA undersøgelser blev klinisk flare-reaktion (0.7%), udslæt (0.3%) og lungebetændelse (0.3%).

Infektioner

I de kontrollerede dele af 39 globale HUMIRA kliniske forsøg hos voksne patienter med RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS og UV-sats af alvorlige infektioner på 4,3 per 100 patient-år i 7973 HUMIRA-behandlede patienter i forhold til en rente på 2,9 per 100 patient-år i 4848 kontrol-behandlede patienter., Alvorlige infektioner observeret omfattede lungebetændelse, septisk arthritis, proteser og postkirurgiske infektioner, erysipelas, cellulitis, diverticulitis, og pyelonephritis .

Tuberkulose Og Opportunistiske Infektioner

I 52 globale kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg i RA, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS og UV-der omfattede 24,605 HUMIRA-behandlede patienter, er antallet af indberettede aktiv tuberkulose var 0,20 per 100 patient-år, og andelen af positive PPD-fil konvertering var 0.09 per 100 patient-år. I en undergruppe på 10.113 U. S., og Canadiske HUMIRA-behandlede patienter, er antallet af indberettede aktiv TB blev 0,05 per 100 patient-år, og andelen af positive PPD-fil konvertering var 0.07 per 100 patient-år. Disse forsøg omfattede rapporter om miliær, lymfatisk, peritoneal og pulmonal TB. De fleste af TB-tilfældene forekom inden for de første otte måneder efter påbegyndelse af behandlingen og kan afspejle rekruttering af latent sygdom. I disse globale kliniske forsøg er der rapporteret tilfælde af alvorlige opportunistiske infektioner med en samlet hyppighed på 0, 05 per 100 patientår., Nogle tilfælde af alvorlige opportunistiske infektioner og tuberkulose har været dødelige .

autoantistoffer

i de reumatoid artrit kontrollerede forsøg udviklede 12% af patienterne behandlet med HUMIRA og 7% af placebobehandlede patienter, der havde negative baseline ANA-titere, positive titere i uge 24. To patienter ud af 3046 behandlet med HUMIRA udviklede kliniske tegn, der tyder på ne .onset lupus-lignende syndrom. Patienterne blev bedre efter seponering af behandlingen. Ingen patienter udviklede lupus nefritis eller symptomer på centralnervesystemet., Virkningen af langtidsbehandling med HUMIRA på udviklingen af autoimmune sygdomme er ukendt.

forhøjede leveren .ymer

Der er rapporteret om alvorlige leverreaktioner inklusive akut leversvigt hos patienter, der får TNF-blokkere. I kontrollerede Fase 3 forsøg med HUMIRA (40 mg SC hver anden uge) i patienter med RA, PsA, og SOM med kontrol periode varighed varierer fra 4 til 104 uger, ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 3,5% af HUMIRA-behandlede patienter og 1,5% af controltreated patienter., Da mange af disse patienter i disse forsøg var de også tager medicin, der forårsager leveren enzymet stigninger (fx, NSAID, MTX), forholdet mellem HUMIRA og leveren enzymet stigninger, er ikke klart. I en kontrolleret Fase 3 forsøg med HUMIRA i patienter med polyartikulær JIA, der var 4 til 17 år, ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 4,4% af HUMIRA-behandlede patienter og 1,5% af kontrol-behandlede patienter (ALT mere almindelige end AST); leveren enzymet test stigninger var hyppigere blandt dem, der er behandlet med en kombination af HUMIRA og MTX end dem, der er behandlet med HUMIRA alene., Generelt medførte disse forhøjelser ikke ophør med behandling med HUMIRA. Der sås ingen alat-forhøjelser ≥ 3 UL ULN i det åbne forsøg med HUMIRA hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år.

I kontrollerede Fase 3 forsøg med HUMIRA (første doser af 160 mg og 80 mg eller 80 mg og 40 mg på dag 1 og 15, henholdsvis, efterfulgt af 40 mg hver anden uge) hos voksne patienter med CD-med en kontrol-periode varighed varierer fra 4 til 52 uger, ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 0,9% af HUMIRA-behandlede patienter og 0,9% af kontrol-behandlede patienter., I Fase 3-forsøg med HUMIRA i pædiatriske patienter med Crohn ‘ s sygdom, som har evalueret effekten og sikkerheden af to legemsvægt baseret vedligeholdelsesdosis regimer følgende legemsvægt baseret induktion terapi i op til 52 uger af behandlingen, ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 2.6% (5/192) af patienter, hvoraf de 4 var der modtager samtidig immunosuppressive ved baseline; ingen af disse patienter, der ophørte på grund af deformiteter i ALT tests., I kontrollerede Fase 3 forsøg med HUMIRA (første doser af 160 mg og 80 mg på dag 1 og 15, efterfulgt af 40 mg hver anden uge) i patienter med UC med kontrol periode varighed spænder fra 1 til 52 uger, ALT stigninger ≥3 x ULN fandt sted i 1,5% af HUMIRA-behandlede patienter og 1,0% af kontrol-behandlede patienter. I kontrollerede Fase 3 forsøg med HUMIRA (indledende dosis på 80 mg 40 mg hver anden uge) i patienter med Ps med kontrol periode varighed lige fra 12 til 24 uger, ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 1,8% af HUMIRA-behandlede patienter, og 1,8% af kontrol-behandlede patienter., I kontrollerede forsøg af HUMIRA (første doser af 160 mg i Uge 0 og 80 mg i Uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge starter i Uge 4), i fag med HS med en kontrol-periode varighed lige fra 12 til 16 uger, ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 0,3% af HUMIRA-behandlede emner og 0,6% af kontrol-behandlede emner. I kontrollerede forsøg af HUMIRA (første doser på 80 mg i Uge 0, efterfulgt af 40 mg hver anden uge starter i Uge 1) hos voksne patienter med uveitis med en eksponering af 165.4 PYs og 119.,8 PYs i HUMIRA-behandlet og kontrol-behandlede patienter, henholdsvis ALT stigninger ≥ 3 x ULN opstod i 2,4% af HUMIRA-behandlede patienter og 2,4% af kontrol-behandlede patienter.

Immunogenicitet

Patienter i Undersøgelser RA-jeg, RA-II, og RA-III blev testet på flere tidspunkter for antistoffer mod adalimumab i de 6 – til 12-måneders periode. Cirka 5% (58 ud af 1062) af voksne RA-patienter, der fik HUMIRA, udviklede antistoffer med lav titer mod adalimumab mindst duringn gang under behandlingen, som neutraliserede in vitro., Patienter behandlet med samtidig methotre .at (MT.) havde en lavere antistofudvikling end patienter i HUMIRA monoterapi (1% versus 12%). Der blev ikke observeret nogen tilsyneladende korrelation mellem antistofudvikling og bivirkninger. Ved monoterapi kan patienter, der får hver anden uges dosering, udvikle antistoffer hyppigere end dem, der får ugentlig dosering. Hos patienter, der fik den anbefalede dosis på 40 mg hver anden uge som monoterapi, var ACR 20-responsen lavere blandt antistofpositive patienter end blandt antistofnegative patienter., HUMIRA ‘ s langsigtede immunogenicitet er ukendt.

hos patienter med polyartikulær JIA, som var 4-17 år, blev adalimumab-antistoffer identificeret hos 16% af HUMIRA-behandlede patienter. Hos patienter i samtidig behandling med MT.var incidensen 6% sammenlignet med 26% med HUMIRA monoterapi. Hos patienter med polyartikulær JIA, der var 2 til <4 år eller 4 år og ældre, der vejer <15 kg, adalimumab antistoffer, der blev identificeret i 7% (1 af 15) af HUMIRA-behandlede patienter, og den ene patient blev der modtager samtidig MTX.,

hos patienter med AS var udviklingshastigheden for antistoffer mod adalimumab hos HUMIRA-behandlede patienter sammenlignelig med patienter med RA.

hos patienter med PsA var antistofudviklingshastigheden hos patienter, der fik HUMIRA-monoterapi, sammenlignelig med patienter med RA; hos patienter, der fik samtidig MT., var frekvensen dog 7% sammenlignet med 1% i RA.

hos voksne patienter med CD var antistofudviklingshastigheden 3%.

hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom var antistofudviklingen hos patienter, der fik HUMIRA, 3%., På grund af begrænsningen af assaybetingelserne kunne antistoffer mod adalimumab dog kun påvises, når adalimumab-niveauer i serum var < 2 mcg/mL. Blandt de patienter, hvis serum adalimumab niveauer var < 2 mcg/mL (cirka 32% af de samlede undersøgte patienter), var immunogenicitetsraten 10%.

hos patienter med moderat til alvorligt aktiv UC var antistofudviklingshastigheden hos patienter, der fik HUMIRA, 5%., På grund af begrænsningen af assaybetingelserne kunne antistoffer mod adalimumab dog kun påvises, når adalimumab-niveauer i serum var < 2 mcg/mL. Blandt de patienter, hvis serum adalimumab niveauer var < 2 mikrogram/mL (ca 25% af det samlede antal patienter, der er undersøgt), immunogenicitet sats var 20,7%.

hos patienter med PS var antistofudviklingen med HUMIRA monoterapi 8%., På grund af begrænsningen af assaybetingelserne kunne antistoffer mod adalimumab dog kun påvises, når adalimumab-niveauer i serum var < 2 mcg/mL. Blandt de patienter, hvis serum adalimumab niveauer var < 2 mikrogram/mL (cirka 40% af det samlede antal patienter, der er undersøgt), immunogenicitet sats var 20,7%. Hos Ps-patienter, som var i Humira-monoterapi og efterfølgende blev trukket tilbage fra behandlingen, svarede antistofferne mod adalimumab efter genbehandling til den hastighed, der blev observeret før seponering.,

Anti-adalimumab antistoffer blev målt i kliniske forsøg med patienter med moderat til svær HS med to analyser (en original analyse i stand til at opdage antistoffer, når serum adalimumab koncentrationer faldt til < 2 mikrogram/mL, og en ny analyse, der er i stand til at detektere antiadalimumab antistof titer i alle fag, der er uafhængig af adalimumab koncentration). Ved anvendelse af det oprindelige assay var frekvensen af anti-adalimumab-antistofudvikling hos personer, der blev behandlet med HUMIRA, 6, 5%., Blandt personer, der stoppede HUMIRA-behandling i op til 24 uger, og hos hvilke adalimumab-serumniveauerne efterfølgende faldt til < 2 mcg/mL (cirka 22% af de samlede undersøgte forsøgspersoner), var immunogenicitetsraten 28%. Ved anvendelse af det nye titerbaserede assay var antiadalimumab-antistoftitere målelige hos 61% af HS-forsøgspersoner, der blev behandlet med HUMIRA. Antistoffer mod adalimumab var forbundet med reducerede serumkoncentrationer af adalimumab. Generelt er omfanget af reduktion i serum-adalimumab-koncentrationer større med stigende titere af antistoffer mod adalimumab., Der blev ikke observeret nogen tilsyneladende sammenhæng mellem antistofudvikling og sikkerhed.

hos voksne patienter med ikke-infektiøs uveitis blev anti-adalimumab-antistoffer identificeret hos 4, 8% (12 / 249) af patienterne behandlet med adalimumab. På grund af begrænsningen af assaybetingelserne kunne antistoffer mod adalimumab dog kun påvises, når adalimumab-niveauer i serum var < 2 mcg/mL. Blandt de patienter, hvis serum adalimumab niveauer var < 2 mikrogram/Ml (ca 23% af samlede patienter, der er undersøgt), immunogenicitet sats var 21,1%., Ved hjælp af en analyse, som kunne måle en anti-antistof adalimumab titer i alle patienter, titere var målt i 39.8% (99/249) af ikke-infektiøs uveitis voksne patienter, der er behandlet med adalimumab. Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og sikkerheds-eller effektresultater.

dataene afspejler procentdelen af patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod adalimumab eller titere, og er meget afhængige af assayet., Den observerede forekomst af antistof (herunder neutraliserende antistof) positivitet i en analyse er meget afhængig af flere faktorer, herunder-analysens sensitivitet og specificitet, analyse metode, prøvehåndtering, tidspunkter for indsamling af prøven, samtidig medicin, og underliggende sygdom. Af disse årsager kan sammenligning af forekomsten af antistoffer mod adalimumab med forekomsten af antistoffer mod andre produkter være vildledende.,

Andre Bivirkninger

Reumatoid Artrit Kliniske Undersøgelser

De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering for HUMIRA i 2468 patienter, herunder 2073 udsat for 6 måneder, 1497 udsat for større end en år og 1380 i tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser (Undersøgelser RA-jeg, RA-II, RA-III, og RA-IV). HUMIRA blev primært undersøgt i placebokontrollerede forsøg og i langtidsopfølgningsundersøgelser i op til 36 måneders varighed. Befolkningen havde en gennemsnitlig alder på 54 år, 77% var kvinder, 91% var kaukasiske og havde moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis., De fleste patienter fik 40 mg HUMIRA hver anden uge.

tabel 1 opsummerer reaktioner rapporteret med en hastighed på mindst 5% hos patienter behandlet med HUMIRA 40 mg hver anden uge sammenlignet med placebo og med en forekomst højere end placebo. I studie RA-III var typen og hyppigheden af bivirkninger i det andet års åbne forlængelse den samme som dem, der blev observeret i den etårige dobbeltblinde del.,ma

Nervesystem: Forvirring, paræstesi, subduralt hæmatom, tremor

åndedrætsorgan: Astma, bronkospasme, dyspnø, lunge-funktion reduceret, pleural effusion

Specielle Sanser: Grå stær

Thrombose: Blodprop ben

det Urogenitale System: Blærebetændelse, nyre calculus, menstruationsforstyrrelser

Juvenil Idiopatisk Arthritis Kliniske Undersøgelser

I almindelighed, bivirkninger i det HUMIRA-behandlede patienter i polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (JIA) forsøg (Undersøgelser JIA-jeg og JIA-II) var ens i hyppighed og type til dem, der ses hos voksne patienter ., Vigtige fund og forskelle fra voksne diskuteres i de følgende afsnit.

i studie JIA-I blev HUMIRA undersøgt hos 171 patienter, som var 4-17 år gamle, med polyartikulær JIA. Alvorlige bivirkninger rapporteret i undersøgelsen omfattede neutropeni, streptokokfaryngitis, øget aminotransferaser, herpes .oster, myositis, metrorrhagi og appendicitis., Alvorlige infektioner blev observeret i 4% af patienterne inden for cirka 2 år på påbegyndelse af behandling med HUMIRA og omfattede tilfælde af herpes simplex, lungebetændelse, urinvejsinfektion, pharyngitis, og herpes zoster.

i studie Jia-i oplevede 45% af patienterne en infektion, mens de fik HUMIRA med eller uden samtidig MT.i de første 16 uger af behandlingen. De typer af infektioner, der er rapporteret hos HUMIRA-behandlede patienter, var generelt de samme som dem, der ofte ses hos polyartikulære Jia-patienter, som ikke behandles med TNF-blokkere., Efter påbegyndelse af behandlingen var de mest almindelige bivirkninger, der forekom i denne patientpopulation behandlet med HUMIRA, smerter ved injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet (henholdsvis 19% og 16%). En mindre hyppigt rapporteret bivirkning hos patienter, der fik HUMIRA, var granuloma annulare, som ikke førte til ophør med behandling med HUMIRA.

i de første 48 ugers behandling i studie JIA-i sås ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos cirka 6% af patienterne og inkluderede primært lokaliserede allergiske overfølsomhedsreaktioner og allergisk udslæt.,

i studie Jia-i udviklede 10% af de patienter, der blev behandlet med HUMIRA, som havde negative baseline anti-dsDNA antistoffer, positive titere efter 48 ugers behandling. Ingen patient udviklede kliniske tegn på autoimmunitet under det kliniske forsøg.15% af de patienter, der blev behandlet med HUMIRA, udviklede milde til moderate forhøjelser af kreatinphosphokinase (CPK) i studie JIA-I. forhøjelser, der oversteg 5 gange den øvre normale grænse, blev observeret hos flere patienter. CPK-niveauet faldt eller vendte tilbage til det normale hos alle patienter. De fleste patienter kunne fortsætte HUMIRA uden afbrydelse.,

I Undersøgelsen JIA-II, HUMIRA blev undersøgt i 32 patienter, der var 2 til <4 år eller 4 år og ældre, der vejer <15 kg med polyartikulær JIA. Sikkerhedsprofilen for denne patientpopulation svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter i alderen 4 til 17 år med polyartikulær JIA.

i studie JIA-II oplevede 78% af patienterne en infektion, mens de fik HUMIRA. Disse omfattede nasopharyngitis, bronkitis, øvre luftvejsinfektion, otitis media og var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad., Alvorlige infektioner blev observeret hos 9% af de patienter, der fik HUMIRA i undersøgelsen, og omfattede karies, rotavirus gastroenteritis og varicella.

i studie JIA-II blev der observeret ikke-alvorlige allergiske reaktioner hos 6% af patienterne og inkluderede intermitterende urticaria og udslæt, som alle var milde i sværhedsgrad.,

Psoriasis Artrit Og Ankyloserende Spondylitis Kliniske Undersøgelser

HUMIRA er blevet undersøgt i 395 patienter med psoriasisgigt (PsA) i to placebocontrolled forsøg og i en åben undersøgelse og i 393 patienter med ankyloserende spondylitis (AS) i to placebo-kontrollerede undersøgelser. Sikkerhedsprofilen for patienter med PsA og som behandlet med HUMIRA 40 mg hver anden uge svarede til den sikkerhedsprofil, der blev set hos patienter med RA, HUMIRA-studier RA-i til og med IV.,

Voksen Crohn ‘ s Sygdom Kliniske Undersøgelser

HUMIRA er blevet undersøgt i 1478 voksne patienter med Crohns sygdom (CD) i fire placebocontrolled og to open-label udvidelse undersøgelser. Sikkerhedsprofilen for voksne patienter med CD behandlet med HUMIRA svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med RA.

pædiatriske Crohns sygdom kliniske studier

HUMIRA er blevet undersøgt hos 192 pædiatriske patienter med Crohns sygdom i en dobbeltblind undersøgelse (studie PCD-I) og en åben forlænget undersøgelse., Sikkerhedsprofilen for pædiatriske patienter med Crohns sygdom behandlet med HUMIRA svarede til sikkerhedsprofilen hos voksne patienter med Crohns sygdom.

i den 4-ugers åbne induktionsfase i studie PCD-I var de mest almindelige bivirkninger, der forekom i den pædiatriske population, der blev behandlet med HUMIRA, smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet (henholdsvis 6% og 5%).

i alt 67% af børnene oplevede en infektion, mens de fik HUMIRA i studie PCD-I. Disse omfattede øvre luftvejsinfektion og nasopharyngitis.,

i alt 5% af børnene oplevede en alvorlig infektion, mens de fik HUMIRA i studie PCD-I. Disse omfattede virusinfektion, udstyrsrelateret sepsis (kateter), gastroenteritis, H1N1 influen .a og dissemineret histoplasmose.

i Pcd-i-undersøgelsen blev der observeret allergiske reaktioner hos 5% af børnene, som alle var ikke-alvorlige og primært var lokaliserede reaktioner.

ulcerøs colitis kliniske studier

HUMIRA er blevet undersøgt hos 1010 patienter med ulcerøs colitis (UC) i to placebokontrollerede undersøgelser og et åbent forlængelsesforsøg., Sikkerhedsprofilen for patienter med UC behandlet med HUMIRA svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med RA.

Plaque Psoriasis Kliniske Undersøgelser

HUMIRA er blevet undersøgt i 1696 emner med plaque psoriasis (Ps) i placebo-kontrollerede og open-label udvidelse undersøgelser. Sikkerhedsprofilen for personer med Ps behandlet med HUMIRA svarede til sikkerhedsprofilen hos personer med RA med følgende undtagelser., I de placebokontrollerede dele af de kliniske forsøg med Ps-forsøgspersoner havde HUMIRA-behandlede forsøgspersoner en højere forekomst af artralgi sammenlignet med kontrolgrupper (3% mod 1%).

Hidradenitis Suppurativa Kliniske Undersøgelser

HUMIRA er blevet undersøgt i 727 emner med hidradenitis suppurativa (HS) i tre placebocontrolled undersøgelser og en open-label udvidet undersøgelse. Sikkerhedsprofilen for personer med HS behandlet med HUMIRA ugentligt var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for HUMIRA.,

Opblussen af HS, defineret som ≥25% stigning fra baseline i bylder og inflammatoriske knude tæller, og med et minimum af 2 yderligere læsioner, blev dokumenteret i 22 (22%) af 100 patienter, der blev trukket tilbage fra HUMIRA behandling efter den primære effekt-tidspunkterne i to undersøgelser.

Uveitis Kliniske Undersøgelser

HUMIRA er blevet undersøgt i 464 voksne patienter med uveitis (UV) i placebo-kontrollerede og open-label udvidelse undersøgelser og i 90 pædiatriske patienter med uveitis (Undersøgelse PUV-jeg)., Sikkerhedsprofilen for patienter med UV behandlet med HUMIRA svarede til sikkerhedsprofilen hos patienter med RA.

erfaring efter markedsføring

følgende bivirkninger er blevet identificeret ved brug af HUMIRA efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med HUMIRA-eksponering.,

Mave-tarmkanalen: Diverticulitis, tyktarmen perforeringer, herunder perforeringer, der er forbundet med diverticulitis og appendiceal perforeringer, der er forbundet med blindtarmsbetændelse, pancreatitis

Generelle lidelser og administrationsstedet: Pyrexia

lever og galdeveje: leversvigt, hepatitis

Immunsystemet: Sarcoidose

Neoplasmer benigne, maligne og uspecificeret (herunder cyster og polypper): Merkel Cell Karcinom (neuroendokrine carcinom i huden)

Nervesystemet: Demyeliniserende lidelser (fx,, optisk neuritis, Guillain-Barre syndrom), cerebrovaskulær ulykke

Respiratoriske lidelser: Interstitiel lungesygdom, herunder pulmonal fibrose, lungeemboli

hudreaktioner: Stevens Johnson Syndrom, kutan vaskulitis, erythema multiforme, ny eller forværret psoriasis (alle sub-typer, herunder pustular og palmoplantar), alopeci, lichenoid hudreaktion

Vaskulære sygdomme: Systemisk vaskulitis, dyb vene trombose

Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Humira (Adalimumab Injektion Løsning til Subkutan Administration)