Mens den prækliniske forskning, der er udført i et laboratorium, kan give foundation oplysninger om, hvordan et lægemiddel virker, og dens sikkerhed, det er ikke en erstatning for de undersøgelser, der viser, hvordan stoffet vil interagere med den menneskelige krop.,
udtrykket “kliniske forsøg” eller “klinisk forskning” refererer til undersøgelser, der udføres hos mennesker. Forskere designer kliniske forsøg for at besvare specifikke forskningsspørgsmål relateret til en lægemiddelkandidat.
kliniske forsøg følger en streng serie fra tidlige, småskala fase 1-studier til sene, store fase 3-studier. Hvis en behandling er vellykket i en fase, går den videre til næste fase.
en vellykket klinisk forsøgsproces fortsætter, indtil udvikleren arkiverer en marketingapplikation hos USA., Food and Drug Administration (FDA) eller et regulerende organ i et andet land for medicin, der skal godkendes til læger til at ordinere til patienter.
Selv om de faser og design af kliniske forsøg, kan være anderledes for visse sygdomme og specialiserede lægemidler, såsom cancer medicin eller genterapi, her er en generel oversigt for hver enkelt fase af et klinisk forsøg, der for de fleste medicin:
Fase 1:
i Løbet af Fase 1 undersøgelser, forskere generelt teste et nyt lægemiddel kandidat i raske frivillige (raske mennesker). I de fleste tilfælde deltager 20 til 80 sunde frivillige i fase 1.,
det primære formål med en fase 1-undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en ny lægemiddelkandidat, før den fortsætter til yderligere kliniske undersøgelser. Ud over sikkerhed kan forskere besvare andre spørgsmål i et Fase 1-Forsøg relateret til hvor meget lægemiddel der måles i blodet efter administration, hvordan lægemidlet virker i kroppen og bivirkningerne forbundet med øget dosering.,
fase 2:
i fase 2-undersøgelser administrerer forskere lægemidlet til en større gruppe patienter (typisk op til et par hundrede) med den sygdom eller tilstand, som lægemidlet udvikles til oprindeligt at vurdere dets effektivitet og for yderligere at studere dets sikkerhed. Et centralt fokus i fase 2-undersøgelser er at bestemme den optimale dosis eller doser af en lægemiddelkandidat for at bestemme, hvordan man bedst administrerer lægemidlet for at maksimere mulige fordele, samtidig med at risikoen minimeres.,
fase 3:
for sygdomme, der rammer mange patienter, involverer fase 3-undersøgelser typisk 300 til 3.000 deltagere fra patientpopulationer, som lægemidlet eventuelt skal anvendes til. Deltagerne får til opgave at modtage enten medicinen, der evalueres, eller en kontrolgruppe, der modtager enten den nuværende standard for plejebehandling eller en placebo (et stof, der ikke har nogen terapeutisk virkning)., Forskere designer fase 3-undersøgelser-blandt andet-for at demonstrere, om en lægemiddelkandidat tilbyder en behandlingsfordel for en bestemt population, giver mere detaljerede sikkerhedsdata og tjener som grundlag for produktmærkning.
Når et eller flere Fase 3-forsøg er afsluttet, undersøger forskerne resultaterne og beslutter, om lægemidlet har vist effektivitet og en acceptabel sikkerhedsprofil ved behandling af en sygdom., I så fald kan virksomheden indsende en ny lægemiddelapplikation (NDA), som indeholder alle de data og oplysninger, der er indsamlet på alle trin i processen gennem resultaterne af det kliniske fase 3-forsøg(er), samt andre oplysninger, der kræves af den gældende regulerende myndighed. NDA indgives til FDA (eller tilsvarende ansøgninger kan indgives til andre reguleringsorganer uden for USA) til behandling til markedsføringstilladelse. Da fase 3-forsøgsresultater ofte giver grundlag for godkendelse, kaldes fase 3-forsøg undertiden også pivotale forsøg., Hvis lægemidlet er godkendt, kan læger ordinere medicinen til deres patienter.
Skriv et svar