sandheden i sagen er, at stoffet ikke var effektivt fra starten.

jeg har været bekymret for brugen af dette lægemiddel fra starten. Meis-retssagen havde adskillige problemer, som offentlig borger og jeg Detaljerede i en borger andragende til FDA. De to grupper i forsøget var ikke ens: kvinder, der fik placebo, havde en tendens til at være en højere risikogruppe med flere tidligere for tidlige fødsler end dem, der fik Makena., Forsøget blev udført på mange steder, og den med de fleste patienter havde de mest skæve resultater. I det væsentlige kørte virkningerne på et undersøgelsessted forsøgsresultaterne.

i forsøget var den for tidlige fødselsrate i Makena-gruppen (36%) omtrent det, der ville forventes hos kvinder, der tidligere havde leveret en baby for tidligt. Lægemidlet syntes kun at være effektivt, fordi de kvinder, der fik placebo, havde en ekstraordinært høj grad af for tidlig fødsel (55%).

desuden gav stoffet ingen direkte klinisk fordel, sådanne forbedrede resultater for de babyer, hvis mødre modtog det., Som vi beskrev i andragendet, førte disse problemer og andre FDA ‘ s ledende statistiker til at give udtryk for sin stærke modstand mod stoffets godkendelse flere gange-men til ingen nytte.

På trods af de åbenlyse mangler ved Meis-retssagen blev Makena ikke kun godkendt, men det blev også standard for pleje. Alligevel viste opfølgningsundersøgelser, der kiggede på den virkelige brug af stoffet, at det ikke var effektivt til at forhindre for tidlig fødsel. Det meget ventede PROLONG-forsøg bekræftede disse fund.,

på Trods af den samlet beviser for, at nogle eksperter — herunder Society for Maternal-Fetal Medicine og American College of Fødselslæger og Gynækologer, organisationer, der repræsenterer læger, som mig og som jeg er medlem af — fortsætter med at hævde, at vi skal holde lægemiddel på markedet. De hævder, at de to hovedundersøgelser (Meis og PROLONG) blev udført i forskellige grupper: Meis blev kun udført i USA i en højere risikopopulation af kvinder, mens PROLONG blev udført i en international gruppe med lavere risiko.

men dette argument mislykkes, når du borer ind i dataene., Selv de højeste risikopatienter i PROLONG-undersøgelsen viste ikke fordel af lægemidlet. Faktisk var den for tidlige fødselsrate i mange af de HØJRISIKOFORLÆNGTE undergrupper højere i Makena-gruppen. Dem, der gør dette “forskellige undersøgelser/forskellige grupper” argument omfatter organisationer, der har modtaget betydelig finansiering fra Makena ‘ s maker, AMAG Pharmaceuticals.

andre hævder, at der ikke synes at være nogen kortsigtede sikkerhedsproblemer, så risikoen forbundet med administration af lægemidlet bleges i sammenligning med de skadelige virkninger af for tidlig fødsel. Dette er dog farligt ræsonnement., Makena er et syntetisk hormon, der krydser moderkagen og går ind i fosteret under udvikling. Det kommer ind i fostrets hjerne, de reproduktive organer og gennemsyrer hele kroppen. Vi kan ikke se kortsigtede virkninger med en eksponering som denne, men de langsigtede negative virkninger af en føtal eksponering for syntetiske hormoner er ikke kendt.

Vi har været på denne vej før.

Diethylstilbestrol (DES) blev brugt af millioner af gravide kvinder til at forhindre aborter og for tidlige fødsler fra slutningen af 1930 ‘erne til begyndelsen af 1970’ erne., I årtier blev det antaget at være effektivt og sikkert for mødre og deres udviklende babyer. Det var først meget senere, at de sande virkninger af dette stof blev tydelige. DES resulterede i potentielt alvorlige langsigtede sundhedseffekter for mange, der blev udsat for det. En stor del af tragedien i DES er, at på trods af hvordan stoffet blev fremmet til offentligheden, var det ikke effektivt til at forhindre abort og for tidlig fødsel., Den lektion, vi angiveligt lærte fra DES, var klar: vi ville aldrig igen udsætte gravide kvinder og deres udviklende babyer for et syntetisk hormon, der ikke havde gode beviser for bevist effektivitet.

og alligevel, 50 år senere, har vi lavet den samme fejl.historien vil dømme os dårligt, hvis vi ikke trækker Makena fra markedet og fortsætter med at injicere dette syntetiske hormon i gravide kvinder.Adam C. Urato, M. D., er en moder-føtal medicin læge i Framingham, masse., og co-andrager med offentlig Borger på FDA andragende til at fjerne Makena fra markedet.,