August 3, 2011 — Den AMERIKANSKE Food and Drug Administration (FDA) meddelte i dag, at kronisk brug af fluconazol (Diflucan Pfizer) i høje doser (400 – 800 mg/dag) i løbet af første trimester af graviditeten kan være forbundet med visse fosterskader hos spædbørn.

risikoen ser ikke ud til at være forbundet med en enkelt, lav dosis flucona .ol (150 mg), der anvendes til behandling af vaginal candidiasis (gærinfektion), understreger agenturet.,

ifølge agenturet beskriver “nogle få offentliggjorte caserapporter et sjældent mønster af forskellige medfødte anomalier hos spædbørn, der i utero udsættes for højdosis moderflucona .ol (400-800 mg / dag) i det meste eller hele første trimester.”

“De træk, der ses i disse spædbørn omfatter brachycephali, unormal facies, unormal calvarial udvikling, ganespalte, femoral bukker, tynde ribben og lange knogler, arthrogryposis, og medfødte hjertesygdomme. Disse virkninger ligner dem, der ses i dyreforsøg,” bemærker agenturet.,

Fire af case-rapporter, der er involveret mødres brug af kronisk høj-dosis intravenøs fluconazol for coccidioidal meningitis, og 1 rapport, der er involveret i en HIV-positiv mor, der har modtaget kronisk høj-dosis oral fluconazol til vaginal candidiasis.

tilfælde forbundet med højdosis flucona .ol bruger alle delte nogle egenskaber med den autosomale recessive genetiske lidelse kendt som Antley-Bi .ler syndrom, FDA noter., Denne kombination af medfødte anomalier forekommer sjældent i den generelle befolkning og ligner anomalier, der ses hos dyr efter eksponering for utero flucona .ol.

Ændring af Kategori

På grundlag af de foreliggende oplysninger, FDA, har ændret graviditet kategori for fluconazol betegnelser (andre end vaginal candidiasis) fra kategori C til kategori D.,

“Graviditet kategori D betyder, at der er positive tegn på menneskelig fosterets risiko baseret på humane data, men de potentielle fordele ved brug af lægemidlet hos gravide kvinder med alvorlige eller livstruende sygdomme kan være acceptabel på trods af sin risiko,” FDA forklarer.

graviditet kategori for en enkelt, lav dosis af fluconazol har ikke ændret sig og forbliver kategori C.

FDA anbefaler, at sundhedspersonale, der rådgiver patienter, hvis lægemidlet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid mens de tager narkotika., “Hvis en patient bruger flucona .ol under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret,” siger agenturet.

flere oplysninger om advarslen er tilgængelige på FDA-Webebstedet.

Utilsigtede hændelser relateret til dette produkt, kan også videregives til MedWatch, FDA ‘ s adverse event og rapportering program, via telefon på 1-800-FDA-1088, via fax på 1-800-FDA-0178, online at http://www.fda.gov/medwatch, eller via mail til 5600 Fiskere Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.