Figur 1 giver en oversigt over vores søge-og udvælgelsesprocessen. Vi identificerede 2325 poster under vores første søgning i 2018. En opdateret søgning i 2020 identificerede 121 nye poster. Vi screenet 1948 titler og abstracts efter fjernelse dubletter. Enogtredive poster opfyldte vores inkluderingskriterier., Efter fuldtekstvurdering, uafhængig gennemgang og diskussion af de enogtredive fuldtekstartikler, vi inkluderede femten undersøgelser offentliggjort i atten artikler.
Undersøgelse flow diagram
Vi søgte clinicaltrials.gov og den, DER ICTRP og fandt 4 relevante prøveperiode poster., To forsøg havde ingen komparator arme, resultaterne fra en retssag var blevet offentliggjort, og blandt de inkluderede forsøg, og resultaterne af en gennemført crossover retssag udgivet i 2010, hvor Programmet for Passende Teknologi i Sundhed (STI) kvindens Kondom og FC2 Kvindelige Kondom blev sammenlignet kunne ikke findes .,
Omfattede undersøgelser
undersøgelsesdesign
Deltagere
antallet af deltagere i hver undersøgelse varierede fra 55 til 1929 kvinder over 15 år gamle. De femten undersøgelser omfattede i alt 6921 kvinder. Regnskab for designeffekten i de to klynge-randomiserede forsøg med 2477 deltagere (ved hjælp af en intra-cluster korrelationskoefficient på 0·03 rapporteret af en af dem) bliver deres kombinerede effektive stikprøvestørrelse 790 deltagere.,
De inkluderede studier var gennemført på kvinder i lav-indkomst-og mellemindkomst lande: Syd Afrika (n = 5), Kina (n = 1), Kina og Sydafrika (n = 1), Thailand (n = 1), Kenya (n = 1), Zimbabwe (n = 1) og Brasilien (n = 1). I en undersøgelse (et abstrakt) nævnte forfatterne ikke det land, hvor undersøgelsen blev udført . Tre forsøg blev gennemført i høj indkomst indstilling, alle i USA., Kvinderne i disse undersøgelser omfattede både dem, der anses for at have en høj risiko for HIV/STI transmission såsom kvindelige sexarbejdere, og kvinder i monogame forhold, vurderet til at have en lav risiko. Se Tabel 1.
interventioner
fire forsøg sammenlignede polyurethan kvindelig kondom (FC1) plus mandligt kondom kun med det mandlige kondom. I tre forsøg fik deltagerne i interventionsgruppen en kombination af FC1 og mandlige kondomer , i det fjerde forsøg fik kvinderne i interventionsgruppen FC1 og havde adgang til mandlige kondomer ., To crossover-undersøgelser sammenlignede det kvindelige kondom med det mandlige kondom. Ved forskellige sekvenser blev kvinder tilfældigt tildelt til at bruge FC1 eller mandlige kondomer . Fokus for disse to undersøgelser var hovedsageligt at vurdere mekaniske problemer og sædeksponering under brug af kvindelige kondomer.
i otte crossover-forsøg blev funktionaliteten af nye kvindelige kondomer sammenlignet med bredt markedsførte; et forsøg sammenlignede FC2 med FC1, kvindens kondom blev sammenlignet med FC1 i et forsøg , og i syv forsøg blev FC2 sammenlignet med nye kvindelige kondomer. Flere oplysninger findes i tabel 1.,
resultater
de vigtigste resultater, der blev rapporteret i undersøgelser, der kun sammenlignede det kvindelige plus mandlige kondom med det mandlige kondom, var forekomst af STI, mekaniske problemer og bivirkninger. Kun en undersøgelse rapporterede om effekten af kvindelige plus mandlige kondomer på HIV-transmission . I to undersøgelser blev sædeksponeringen målt ved anvendelse af prostataspecifikt antigen .blandt undersøgelser, der sammenlignede funktionaliteten af nye kvindelige kondomer med bredt markedsførte, var kvindelige kondomfejltilstande de vigtigste resultater rapporteret., De rapporterede fejltilstande var brud, glidning, forkert retning, invagination, total klinisk fiasko og total fiasko.
ekskluderede studier
risiko for bias i inkluderede studier
vi vurderede de inkluderede studier for selektionsbias. En undersøgelse tildelte deltagerne til intervention arm baseret på ugen med det første besøg, og dette blev scoret som høj risiko for tilfældig sekvensgenerering og uklar risiko for allokeringsfordækning ., Tre undersøgelser gav ikke tilstrækkelig information og blev scoret som uklar risiko for bias for både tilfældig sekvensgenerering og skjult . Tre undersøgelser rapporterede tilstrækkeligt om metoderne til tilfældig sekvensgenerering, men kunne ikke rapportere om allokeringsfordækning og blev scoret som uklar risiko for bias for allokeringsfordækning . Resten af undersøgelserne rapporterede tilstrækkeligt tilfældig sekvensgenerering og allokeringsfordækning og blev vurderet at have lav risiko for bias for begge domæner.,
med hensyn til blinding var det generelt vanskeligt at blinde deltagerne og til en vis grad forskningspersonalet på grund af arten af det kvindelige kondom. Alle undersøgelser havde uklar risiko for bias for blinding af deltagere og personale. Alle undtagen studyn undersøgelse havde uklar risiko for bias for blændende af resultatet bedømmere .
Der var stor risiko for nedslidning i tre undersøgelser; Macaluso 2007 rapporterede nedslidningshastigheder på 42% i undersøgelsen af fransk 2003, kun 50·2% af den kvindelige / mandlige kondomarm og 51·1% af den mandlige kondom kun arm afsluttede mindst et besøg ., Fontanet 1998 rapporterede, at fireogfyrre kvinder slet ikke havde nogen opfølgning, 11 (4·3%) fra den mandlige kondomgruppe og 33 (11·7%) fra den mandlige/kvindelige kondomgruppe. Næsten halvdelen af undersøgelsesdeltagerne gik tabt til opfølgning efter 3 måneder . Seks undersøgelser blev bedømt som havende lave slid satser og resten blev bedømt som uklar. Tre undersøgelser blev vurderet som havende lav risiko for rapportering bias, med resten giver utilstrækkelige oplysninger til at muliggøre bedømmelse, dermed vurderes at have uklar risiko for bias.,
Andre potentielle kilder til bias
I fire undersøgelser, forfatterne rapporterede støtte fra virksomheder, der fremstiller kvindelige kondomer, herunder; Chartex international , the Female Health Company , og Amor, Ltd. Støtten omfattede gratis kondomforsyninger i en undersøgelse og finansiering i tre undersøgelser og både kondomforsyninger og finansiering i en undersøgelse. Detaljer om, hvordan potentielle interessekonflikter blev håndteret, beskrives ikke. Vi vurderede disse undersøgelser som uklar risiko for bias på grund af manglende tilstrækkelig information til at træffe en endelig dom., To undersøgelser gav ikke oplysninger om finansiering og blev også anset for at have uklar risiko for bias. Vi havde planlagt at vurdere for offentliggørelse bias ved hjælp af en tragt plot. Dette blev ikke gjort på grund af det lille antal undersøgelser.
i cross-over forsøg modtager deltagerne tilfældigt en række forskellige behandlinger. Disse forsøg er tilbøjelige til at overføre bias, der opstår, når deltagerne skiftes fra en intervention til en anden uden en passende udvaskningsperiode imellem., På grund af arten af interventionen i denne gennemgang vurderede vi, at potentialet for fremføringsbias var lavt. Vi har sammenfattet risikoen for bias i inkluderede undersøgelser i tabel 2.
Effekter af kvindekondomer om HIV og andre Sexsygdomme
Sammenligning af de kvindelige (og mandlige) kondom til det mandlige kondom kun
Alle de undersøgelser, der er medtaget i denne sammenligning brugte polyurethan kvindelige kondom også kendt som FC1.,
forekomst af HIV
en undersøgelse inklusive 149 deltagere sammenlignede effekten af det kvindelige plus mandlige kondom kun med det mandlige kondom på forekomsten af HIV-infektion . Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg udført i .imbab .e blandt kvindelige se .arbejdere. Under undersøgelsen blev ingen kvinde i den kvindelige plus mandlige kondomgruppe HIV-inficeret,mens tre kvinder blev HIV-positive i den mandlige kondomgruppe. Denne forskel var imidlertid ikke statistisk signifikant (RR 0·07, 95% CI 0·00 til 1·38).,
forekomst af STI ‘ er
fire undersøgelser, der sammenlignede det kvindelige plus mandlige kondom med det mandlige kondom, rapporterede om dette resultat . Tre af disse undersøgelser sammenlignede det kvindelige plus mandlige kondom kun med det mandlige kondom, og en sammenlignede det kvindelige kondom alene med det mandlige kondom, selvom forfatterne rapporterer, at over en tredjedel af kvinderne i den kvindelige kondomgruppe havde adgang til og brugte det mandlige kondom . Tre af disse forsøg, herunder 2232 kvinder rapporterede dette resultat på en måde, der var ens nok til at blive kombineret.
Som set i Fig., 2 reducerer brugen af det kvindelige plus mandlige kondom signifikant risikoen for enhver STI sammenlignet med kun mandligt kondom (RR 0 * 74, 95% CI 0·62 til 0·89; i2 = 23%). Når data blev opdelt, brug af kvindelige plus mandlige kondomer i forhold til mandlige kondomer kun reduceret risikoen for gonorré (2 forsøg, n = 790 deltagere, RR 0·59, 95%CI 0·41 0·86) og chlamydia (2 forsøg med 790 deltagere, RR 0·67, 95%CI 0·47 0·94)., Den samlede effekt skøn var ikke signifikant for trichomoniasis (2 forsøg med 790 deltagere, RR 1·01, 95%CI 0·63 1·60) og genital mavesår sygdom (1 forsøg med 475 deltagere, RR 4·72 95% CI 0·23 97·87).
Forest plot sammenligning af mand + kvinde kondom versus mandlige kondom på risikoen for, STI
Utilsigtede hændelser og kondom failure
Tre studier rapporterede utilsigtede hændelser., Ray 2001 fandt, at 14% af deltagerne rapporterede problemer, irritation eller ubehag ved brug af det kvindelige kondom . Fontanet 1998 rapporterede, at det kvindelige kondom var godt tolereret, uden rapporter om kønslæsioner, der kunne tilskrives brugen af det kvindelige kondom . Galvao 2005 vurderede hyppigheden af selvrapporterede acceptabilitetsproblemer. Disse omfattede ikke-menstruation vaginal blødning under samleje, smerte eller ubehag følt af enten den mandlige eller den kvindelige partner og støj fra kondomet under brug., Hyppigheden af acceptabilitetsproblemer var højere i den kvindelige kondomgruppe .
ingen af de seks inkluderede undersøgelser, der sammenlignede hanen med det kvindelige kondom, der blev rapporteret om de samlede kliniske svigt eller samlede kondomfejl. Fire undersøgelser rapporterede imidlertid om mindst en af de fire kategorier af fiasko: brud, invagination, forkert retning og glidning. På grund af heterogenitet i rapporteringen af kondomfejltilstande mellem de inkluderede undersøgelser kunne resultaterne ikke metaanalyseres., To undersøgelser rapporterede om brud; Fontanet 1998 og kolleger rapporterede, at mandlige kondomer rev oftere end kvindelige kondomer (2·8% sammenlignet med 0·5%) . Tilsvarende fandt Macaluso 2007, at sammenlignet med det mandlige kondom havde det kvindelige kondom mindre rapporterede tilfælde af brud (0·3% mod 1·3%) . Med hensyn til skred, både Fontanet 1998 og Macaluso 2007 fandt, at glidning priser under brug, var højere for kvindelige kondom end det mandlige kondom: 5·7% versus 1·3% og 10·6% vs 2·1 for komplet skred, 2·6% til delvis skred ≥1 i. og 1·7% for delvis glidning 1 1 in. henholdsvis ., Forfatterne fremhæver endvidere, at andelen af kvindelige kondomer, der glider ind eller ud, faldt under opfølgningsbesøg. To undersøgelser fandt, at antallet af invagination for det kvindelige kondom generelt var lavt. Ray 2001 rapporterede invagination i 3 * 4% af tilfældene, og Macaluso 2007 rapporterede en sats på 3% . Tre undersøgelser rapporterede om misdirection, som generelt var lav. Fontanet 1998 og Ray hver 2001 rapporterede vildledning i 3,0% af tilfældene blandt dem, der anvendte den kvindelige kondom og Macaluso 2007 rapporterede en sats på 5·6% ., Galvao 2005 sammenlignede satserne for mekaniske problemer mellem mandlige og kvindelige kondomgrupper . Mandlige kondom mekaniske problemer blev grupperet sammen og omfattede brud under samleje, hel eller delvis glidning enten under samleje eller under tilbagetrækning og sæd lækage på kvindens krop., Kvindelige kondom mekaniske problemer var lige så grupperet sammen, og i prisen; brud under samleje, skred, vildledning, invagination, sæd lækage på kvindens krop, kondom klyngede sig til penis, der bevæger sig med det under samleje, og problemer, som deltagerne med den indre ring, der under samleje. I denne undersøgelse havde kvindelige kondomer signifikant højere satser på selvrapporterede mekaniske problemer end mandlige kondomer (20% mod 12%)., For hver kondomtype rapporterede kvinder, der modtog uddannelsesinstruktioner i klinikken om kvindelige og mandlige kondomer, mindre mekaniske problemer sammenlignet med dem, der måtte læse kondompakkeindsatserne (FC: 6% mod 14% og MC: 4% mod 8%).
Funktionalitetsstudier
sammenligning af FC2 med FC1
et crossover-forsøg udført i Durban Sydafrika og inklusive 276 kvinder sammenlignede funktionaliteten af FC2 med FC1 . Hver undersøgelsesdeltager var forpligtet til at bruge ti af hver kondomtype med deres partnere inden for en 2 til 3 måneders studieperiode., Cirka en fjerdedel af undersøgelsesdeltagerne gik tabt for at følge op under undersøgelsen. Vurderet funktionalitet foranstaltninger var brud (klinisk, ikke-klinisk og total), forkert penetration, ydre ring forskydning (delvis, fuldstændig og total), og glidning (delvis og fuldstændig). Selvom dobbelt så mange kvinder rapporterede forkert penetration med FC1 end FC2, var der ingen statistisk signifikant forskel i de samlede kliniske svigt mellem begge kondomer (RR 0·81, 95% CI 0·61 til 1·08)., Antallet af deltagere rapportering ubehag og bivirkninger, herunder; ubehag under og efter indsættelse, smerter efter indsættelse før sex, tryk, hvorved trang til micturition, ubehag under køn, enhed ubehageligt at bruge og blødning var ens i begge grupper. Der var et ikke-signifikant overskydende antal tilfælde af forbrænding/udslæt eller kløe i FC2-gruppen (RR 11·00, 95% CI 0·61 til 198·83). Effekten på HIV-forekomst er ikke rapporteret., Der blev rapporteret et tilfælde af STI, der viste sig at være hvidt afladning og bekræftet ved anvendelse af syndromisk behandling i FC1-gruppen (RR 0·33 95% CI 0·01 til 8·18) .selvom forfatterne ikke angav, at dette var et ikke-mindreværdsforsøg, var det drevet nok til at etablere ikke-mindreværd. Forskellen mellem de samlede kliniske fejlfrekvenser for FC2 sammenlignet med FC1 opfyldte kriterierne for ikke-mindreværd, da vi brugte både pr.protokol og Intention til behandling af analyse (RD -0·01, 95% CI − 0·02 til 0·00).,
sammenligning af nye kvindelige kondomer med FC2 og FC1
en undersøgelse, der omfattede 75 kvinder, sammenlignede FC1 med kvindens kondom, og syv undersøgelser, herunder 1994 kvinder, sammenlignede FC2-kondomet med andre typer kvindelige kondomer . Kvindens kondom resulterede i ikke-signifikant lavere satser for total klinisk svigt (RR 0·72 95% CI 0·51 til 1·02) sammenlignet med FC1. Der var imidlertid en signifikant lavere forekomst af total kondomfejl (RR 0·74 95% CI 0·59 til 0·93) og bivirkninger (RR 0·28 95% CI 0·17 til 0·46)., Ud over den standardiserede definition af fejltilstande , forfatterens definition af kliniske fejlfrekvenser i dette forsøg inkluderer andre foranstaltninger, såsom den delvise drejning indvendigt ud af det kvindelige kondom, da deres mål for kvindelig kondomydelse blev tilpasset fra det mandlige kondom . Denne undersøgelse var ikke drevet nok til at etablere ikke-mindreværd.,
Når vi betragtede de syv studier, der har sammenlignet de nye kvindekondomer til FC2, der var ingen signifikant forskel i den samlede kliniske fiasko, når amor/amor 2 kondomer (2 forsøg, n = 900, RR 1·22 95% CI 0·98 1·52) , Velvet kondom (1 trial, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 1·29) , Kvindens kondom/Kvinde kondom 2 (3 forsøg, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 1·04) , Reddy kvindelige kondom (2 forsøg, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 1·11) , og Pheonurse (1 trial, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 1·08) var i forhold til FC2., Et Konferenceabstrakt til et forsøg, der sammenlignede Wonondaleaf-kondomet med FC2, rapporterede samlede kliniske svigt på henholdsvis 5 * 3% og 7·5%. Et andet abstrakt, der beskriver en undersøgelse, hvor funktionaliteten af China female condom (FCC) blev sammenlignet med FC2 rapporterede samlede kliniske svigt på 0.9 og 1.1% for henholdsvis FCc og FC2 . Forskellen i den samlede kliniske fejlrate blev anset for ikke-signifikant. Den fulde tekst af denne artikel var utilgængelig., Vi undersøger risikoforskellen og fandt, at funktionaliteten af cupid, cupid, fløjl kondom, kvindes kondom, Reddy og phoenurse kan være ikke-ringere end FC2 baseret på de kliniske fejlfrekvenser uden forskelle observeret i PR.protokol og intention om at behandle Analyse (Se Fig. 3). Forsøget, der sammenlignede condomondaleaf-kondomet med FC2, var ikke drevet nok til at demonstrere ikke-mindreværd.
Ikke-underlegenhed af nye kvindekondomer i forhold til FC2 viste ved brug af estimater af den risiko, der forskelle i den samlede kliniske manglende rabat
Fire undersøgelser i forhold til den samlede kondom fejlrate mellem FC2 og andre typer af kvindelige kondomer., Der var ingen signifikant forskel i den samlede kvindelige kondom fiasko, når Amor/Cupid2 kondomer (2 forsøg, n = 900, RR 1·16 95% CI 0·96 1·40) , Velvet kondom (1 trial, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 1·18) , kvindens kondom (2 forsøg, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy kvindelige kondom (1-retssagen, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 1·15) var i forhold til FC2. Ingen af de undersøgelser, der sammenlignede de nye kvindelige kondomer med FC2, vurderede deres direkte virkning på forekomsten af HIV-infektion eller STI ‘ er.
Skriv et svar