biosimilære

biosimilære lægemidler er en type biologisk lægemiddel og kan administreres via injektioner eller intravenøs infusion. Selvom biosimilarer modelleres efter en FDA-godkendt biologisk medicin eller biologisk, de gennemgår forskellige godkendelsesprocesser. FDA kan godkende en behandling som en biosimilar eller en udskiftelig biosimilar. FDA-standarder sikrer, at biosimilarer og udskiftelige biosimilarer er lige så sikre og effektive som deres biologiske referenceprodukt.,

forholdet mellem biosimilære og biologiske

biosimilære er meget lig deres biologiske referenceprodukt.,ference produkt og ikke har nogen klinisk meningsfulde forskelle med hensyn til sikkerhed eller virkning

  • der er Godkendt til angivelse(s) og tilstand(s), som det pågældende produkt er godkendt
  • have samme form og på samme dosis som reference-produkt
  • De samme virkningsmekanisme som reference produkt, hvilket betyder, at det virker på samme måde i kroppen

    • Et udskifteligt biosimilar skal opfylde biosimilar standard plus en ekstra standard, at den behandling, der vil producere den samme kliniske resultat som reference-produkt i en given patient., Hvis en biosimilar er godkendt som udskiftelig, en farmaceut kan erstatte det uden at lade din ordinerende læge vide, i nogle stater.

    Husk, at biosimilarer ikke er nøjagtige kopier af deres biologiske referenceprodukt. Biologics er store og komplekse molekyler fra levende kilder, der ikke kan kopieres nøjagtigt.

    mange overvejelser går ind i en behandlingsbeslutning. Tal altid med din sundhedsudbyder om de potentielle risici og fordele ved en behandlingsanbefaling.,

    FDA-Godkendt biosimilære lægemidler

    Der er nu flere biosimilære lægemidler godkendt til behandling af psoriasis og PsA:

    Selv om disse er blevet godkendt af FDA, din sundhedspleje udbyder kan ikke være i stand til at ordinere disse behandlinger endnu. Der er andre biosimilarer, der i øjeblikket udvikles og testes. Disse kan være godkendt og tilgængelige i fremtiden.

    Hvem kan tage Biosimilars?

    alle biologiske stoffer, herunder biosmilarer, ordineres typisk til personer med mere avanceret sygdom, herunder personer med moderat til svær psoriasis og aktiv PSA., Men hver af de tre godkendte biosimilarer er angivet for forskellige grupper inden for denne population.

    Du bør ikke tage biosimilære, hvis:

    • dit immunsystem er signifikant kompromitteret
    • du har en aktiv infektion

    Screening for tuberkulose eller andre infektionssygdomme er påkrævet, før du begynder behandling med alle biologiske lægemidler, inklusive biosimilære.

    Hvad er risikoen for biosimilarer?

    risiciene og bivirkningerne ved biosimilarer er de samme som dem, der er forbundet med deres biologiske referenceprodukt., Enhver, der overvejer at tage en biosimilar, bør tale med deres sundhedsudbyder om de kort – og langsigtede bivirkninger og risici. Det er vigtigt at afveje risiciene mod fordelene.

    biologiske og biosimilære virker på cytokiner, som er specifikke proteiner frigivet af immunsystemet, der kan forårsage betændelse. Biologics undertrykker funktionen af det overaktive immunsystem. Når du er på en biologisk eller biosimilar, kan du have en højere risiko for infektion. Hvis du udvikler tegn på en infektion, skal du straks kontakte din læge.,

    Tegn på infektion er:

    • Kuldegysninger
    • Fugtig, klæbrig følelse eller sved
    • Fever
    • Nasal (næse) eller brystet overbelastning
    • Smerter eller brændende når du urinere
    • Åndenød
    • rødme, hævelse, ømhed eller varme

    virkningen af De biologiske lægemidler på fostre eller ammende spædbørn er ikke kendt. Biologics bør kun ordineres til gravide eller ammende kvinder, hvis der er et klart medicinsk behov.,

    Almindelige bivirkninger til biosimilære lægemidler kan nævnes:

    • Mavesmerter
    • Influenza-lignende symptomer
    • Hovedpine
    • injektionsstedet reaktioner
    • Øvre luftvejsinfektioner

    Ring til din læge, hvis du oplever nogen bivirkninger med biosimilære lægemidler.

    kan biosimilarer bruges sammen med andre behandlinger?

    det er vigtigt at fortælle din læge om alle behandlinger, medicin, vitaminer eller kosttilskud, som du tager.,

    som alle biologiske stoffer kan biosimilarer bruges sammen med andre behandlingsmuligheder, herunder aktualer og fototerapi. Biologiske Enbrel, Humira og Remicade er vist at være sikre og effektive, når de tages sammen med methotre .at. Dette betyder, at deres biosimilære lægemidler, herunder Erelzi, Amjevita, og Inflectra, kan være sikre og effektive, når det tages med methotrexat.

    • da Inflectra er biosimilar til Remicade, kan dets anvendelse i kombination med fototerapi øge risikoen for hudkræft.
    • ingen lægemidler, der interagerer med biologiske stoffer, bør kombineres med deres respektive biosimilarer.,

    Biosimilar Substitution

    NPF ‘ s medicinske bestyrelse har udsendt en erklæring om biosimilar substitution.,eller elektronisk kommunikation af intentionen om at erstatte inden for 48 timer af substitution;

  • den ordinerende læge har angivet at patienten skal behandles med den foreskrevne biologiske (via instruks til apoteket for at dispensere som skrevet);
  • patienten (eller patientens autoriseret repræsentant) skal være informeret og uddannet om en biosimilar substitution på salgsstedet; og
  • efter meddelelse af en substitution, apoteket og den ordinerende læge er til at fastholde en permanent registrering i patientens journal af biosimilar substitution.,