BIVIRKNINGER
Alvorlige bivirkninger ARIMIDEX med, der forekommer i mindre end 1 i 10,000 patienter, er: 1) hudreaktioner såsom læsioner, mavesår, orblisters; 2) allergiske reaktioner med hævelse af ansigt, læber, tunge og/orthroat. Dette kan medføre synkebesvær og/eller åndedrætsbesvær; og 3)Ændringer i blodprøver af leverfunktionen, herunder inflammation aflever med symptomer, der kan omfatte en generel følelse af ikke at have det godt, uden gulsot, leversmerter eller lever hævelse.,
Almindelige bivirkninger (forekommer med en incidens på ≥ 10%) i kvinder, der tager ARIMIDEX inkluderet: hedeture, asthenia, gigt, smerter, ledsmerter, forhøjet blodtryk, depression, kvalme og opkastning,udslæt, knogleskørhed, knoglebrud, rygsmerter, søvnløshed, hovedpine, knoglesmerter,perifert ødem, øget hoste, dyspnø, pharyngitis og lymphedema.
i ATAC-forsøget blev den mest almindelige rapporterede adversereaktion ( > 0.,1%), hvilket førte til seponering af behandlingen for begge behandlingsgrupper var hedeture, selv om der var færre patienter, der ophørte medterapi som følge af hedeture i ARIMIDE. – gruppen.
da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug ikke direkte sammenlignes med satser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.
kliniske forsøg erfaring
adjuvansbehandling
Bivirkningsdata for adjuvansbehandling er baseret påatac-forsøget ., Den mediane varighed af adjuverende behandling for safety evaluation var 59.8 måneder og 59.6 måneder for patientsreceiving ARIMIDEX 1 mg tamoxifen 20 mg, hhv.
bivirkninger, der forekommer med en forekomst på mindst5% i enten behandlingsgruppe under behandlingen eller inden for 14 dage efter behandlingens afslutning, er vist i tabel 1.,
Tabel 1 :bivirkninger, der forekommer med en incidenceof på mindst 5% i enten behandling gruppe under behandling, eller inden for 14 dage afde slutningen af behandlingen i ATAC forsøg*
Visse bivirkninger andcombinations af bivirkninger var fremadrettet, der er angivet for analyse,baseret på de kendte farmakologiske egenskaber og bivirkning profiler af twodrugs (se Tabel 2).,
Tabel 2 : Antallet af Patientswith på Forhånd fastsat Bivirkninger i ATAC Forsøg*
Iskæmisk Hjerte-kar-Hændelser
Mellem behandling våben i theoverall befolkning af 6186 patienter, der var ingen statistisk forskel inischemic hjerte-kar-hændelser (4% ARIMIDEX vs 3% tamoxifen).
hos kvinder med allerede eksisterende iskæmisk hjertesygdom 465/6186 (7, 5%) var forekomsten af iskæmiske kardiovaskulære hændelser 17% indlagte patienter på ARIMIDE.og 10% hos patienter på Tamo .ifen. I denne patientpopulation blev angina pectoris rapporteret i 25/216 (11.,6%) patienter receivingARIMIDEX og 13/249 (5.2%) patienter, der modtager tamoxifen; myokardieinfarkt blev rapporteret i 2/216 (0.9%) patienter, der modtager ARIMIDEX og 8/249 (3.2%)patienter, der får tamoxifen.
fund af knoglemineraltæthed
resultater fra ATAC-forsøgsbensunderstudiet ved 12 og 24 måneder viste, at patienter, der fik ARIMIDE., havde et gennemsnitligt fald i både lændehvirvelsøjlen og total knoglemineraltæthed (BMD) sammenlignet med benelinein. Patienter, der fik tamo .ifen, havde en gennemsnitlig stigning i både lændehvirvelsøjlen og total hofte BMD sammenlignet med baseline.,
fordi ARIMIDE.sænker cirkulerende østrogenniveauer detkan forårsage en reduktion i knoglemineraltæthed.
En post-marketing forsøg vurderet de samlede virkninger ofARIMIDEX og bisphosphonat risedronat på ændringer fra baseline i BMD andmarkers af knogle resorption og knogledannelse hos postmenopausale kvinder med hormonereceptor-positiv tidlig brystkræft. Alle patienter fik calcium-og D-vitamintilskud. Efter 12 måneder blev der observeret små reduktioner i lændehvirvelsøjlenmineral tæthed hos patienter, der ikke modtog bisfosfonater.,Bisphosphonatbehandling bevarede knogletætheden hos de fleste patienter i risikosammenbrud.
postmenopausale kvinder med tidlig brystkræftplanlagt til behandling med ARIMIDE.bør have deres knoglestatus håndteret i henhold tilbehandlingsretningslinjer, der allerede er tilgængelige for postmenopausale kvinder med lignende risiko for skrøbelighed fraktur.
Kolesterol
I ATAC forsøg, flere patienter, der modtager ARIMIDEXwere rapporteret til at have en forhøjet serum-kolesterol i forhold til patienter, receivingtamoxifen (9% i forhold til 3,5%, henholdsvis).,
et forsøg efter markedsføring evaluerede også eventuelle potentielle virkninger af ARIMIDE.på lipidprofil. I den primære analyse befolkning for lipider (ARIMIDEX alene), der var ingen klinisk signifikant ændring i LDL-Bfra baseline til 12 måneder og HDL-C fra baseline til 12 måneder.
I sekundær befolkning for lipider(ARIMIDEX+risedronat), der også var ingen klinisk signifikant ændring inLDL-C og HDL-C fra baseline til 12 måneder.,
I begge populationer for lipider, der var ingen clinicallysignificant forskel i total kolesterol (TC) eller serum triglycerider (TG) at12 måneder sammenlignet med baseline.
i dette forsøg havde behandling i 12 måneder med Arimide .alon en neutral effekt på lipidprofilen. Kombinationsbehandling medarimide.og risedronat havde også en neutral effekt på lipidprofilen.,
forsøg dokumenterer, at postmenopausale womenwith tidlig brystkræft, der er planlagt til at blive behandlet med ARIMIDEX bør bemanaged ved hjælp af den aktuelle National Cholesterol Education Program retningslinjer forcardiovascular risiko-baseret styring af individuelle patienter med LDLelevations.
Andre Bivirkninger
af Patienter, der modtager ARIMIDEX haft en stigning i jointdisorders (herunder arthritis, arthrosis og ledsmerter) i forhold withpatients modtagelse af tamoxifen., Patienter, der fik ARIMIDE., havde en stigning iforekomsten af alle brud (specifikt brud på rygsøjlen, hoften og håndleddet) sammenlignet med patienter, der fik tamo .ifen.
Vaginal blødning forekom mere hyppigt i thetamoxifen-behandlede patienter versus ARIMIDEX-behandlede patienter 317 (10%)versus 167 (5%), hhv.
af Patienter, der modtager ARIMIDEX havde en lavere forekomst af hotflashes, vaginal blødning, vaginal decharge, endometriecancer, venousthromboembolic begivenheder og iskæmisk cerebrovaskulær arrangementer i forhold withpatients modtagelse af tamoxifen.,
10 års Median opfølgende sikkerhedsresultater fra Atac-forsøget
resultaterne er i overensstemmelse med de tidligere analyser.
Alvorlige bivirkninger var ens mellem ARIMIDEX(50%) og tamoxifen (51%).kardiovaskulære hændelser var i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsprofiler for ARIMIDE.og tamo .ifen.
førstelinjebehandling
bivirkninger, der forekommer med en forekomst på mindst5% i begge behandlingsgrupper i forsøg 0030 og 0027 under eller inden for 2 ugeraf afslutningen af behandlingen er vist i tabel 3.,
Tabel 3 : Bivirkninger, der Forekommer med anIncidence på Mindst 5% i Forsøg 0030 og 0027
Mindre hyppige adverseexperiences rapporteret i patienterne modtager ARIMIDEX l mg i begge Forsøg 0030or Forsøg 0027 var de samme som dem, der indberettes for second-line terapi.
Baseret på resultater fromsecond online terapi og den etablerede sikkerhedsprofil af tamoxifen, theincidences af 9 pre-bestemt hændelse, kategorier potentielt causallyrelated til en eller begge af de behandlinger på grund af deres farmakologi werestatistically analyseret., Der blev ikke set signifikante forskelle mellem behandlingengrupper.
Tabel 4 : Antallet af Patientswith på Forhånd fastsat Negative Reaktioner i Forsøg 0030 og 0027
Second-Line Terapi
ARIMIDEX blev tolereret i to kontrollerede kliniske forsøg(dvs, Forsøg 0004 og 0005), med mindre end 3,3% af ARIMIDEX-treatedpatients og 4,0% af den megestrol acetat-behandlede patienter fratagelse skyldes toan bivirkning.
den vigtigste bivirkning, der var mere almindelig ved Arimide .than megestrolacetat, var diarr.., i nogen af de behandling grupper i disse to controlledclinical forsøg, uanset årsagen, er præsenteret nedenfor:
Tabel 5 :Antal (N) og den Procentvise andel af Patienter withAdverse Reaktioner i Forsøg 0004 og 0005
Kroppen som en Helhed: Influenza-syndrom; feber; neckpain; utilpashed; utilsigtet skade, infektion
Hjerte-kar -: Hypertension, tromboflebitis
Hepatisk: Gamma-GT øget; SGOT er steget; SGPT øget Hematologic: Anæmi, leukopeni
Metaboliske og Ernæringsmæssige: Alkalinephosphatase øget vægttab
Betyder serum total cholesterollevels steget med 0.,5 mmol / l blandt patienter, der får ARIMIDE.. Stigninger i LDL-kolesterol har vist sig at bidrage til disse ændringer.,
i Bevægeapparatet: Myalgi; ledsmerter;patologisk fraktur
Nervøs: Døsighed, forvirring;søvnløshed, angst, nervøsitet
Åndedrætsværn: Bihulebetændelse; bronkitis; rhinitis
Hud-og Vedhæng: Hair udtynding (alopeci); kløe
Urogenitale: urinvejsinfektion; brystsmerter
i tilfælde af followingadverse reaktion grupper potentielt kausalt relateret til en eller begge af thetherapies på grund af deres farmakologi, blev statistisk analyseret: weightgain, ødem, tromboemboliske sygdom, mave-forstyrrelse, hedeture og tørhed i skeden., Disse seks grupper og de bivirkninger, der blev fanget i grupperne, blev prospektivt defineret. Resultaterne er vist i tabellennedenfor.
Tabel 6 : Antal (n) og procentdel af patienter med præ-specificerede bivirkninger i forsøg 0004 og 0005
erfaring efter markedsføring
disse bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse. Derfor er det ikkealtid muligt at estimere deres hyppighed pålideligt eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.,pproval brug af Arimidex:
- Hepatobiliary begivenheder, herunder stigninger i alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-GT, og bilirubin; hepatitis
- Udslæt, herunder tilfælde af mukokutan lidelser som erythema multiforme og Stevens-Johnson syndrom
- Tilfælde af allergiske reaktioner, herunder angioødem, urticaria og anafylaksi
- Myalgi, trigger finger og hypercalcæmi (med eller uden en stigning i parathyreoideahormon)
Læs hele FDA ordinerende oplysninger for Arimidex (Anastrozol)
Skriv et svar