BIVIRKNINGER
De følgende bivirkninger er beskrevet nedenfor og andetsteds i-mærkning:
- Kvalme
- Diarré
- Synkope og Hypotension
- Dyspnø
Kliniske Forsøg Erfaringer
på Grund kliniske undersøgelser er gennemført under meget varierende betingelser, bivirkning priser, der er observeret i kliniske undersøgelser af et lægemiddel kan være direkte i forhold til priser i den kliniske studier af et andet lægemiddel, der måske ikke afspejler de priser, der er observeret i praksis.,
under klinisk udvikling af Amiti .a til CIC, OIC og IBS-C blev 1648 patienter behandlet med Amiti .a i 6 måneder, og 710 patienter blev behandlet i 1 år (ikke gensidigt eksklusivt).
Kronisk Idiopatisk Obstipation
Bivirkninger I Dosis til Voksne-at Finde, Effektivitet Og Lang Sigt Kliniske Undersøgelser
Den mest almindelige bivirkninger (>4%) i CIC var kvalme, diarré, hovedpine, mavesmerter, udspilet, og flatulens.,
tabel 2 viser data for de bivirkninger, der forekom hos mindst 1% af patienterne, og som forekom hyppigere med Amiti .a end placebo.,td>1
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”
Kvalme: Ca 29% af de patienter, der modtog Amitiza oplevet kvalme; 4% af patienterne havde svær kvalme og 9% af patienterne ophørt behandling på grund af kvalme. Antallet af kvalme var lavere blandt mandlige (8%) og ældre (19%) patienter. Ingen patienter i de kliniske studier blev indlagt på grund af kvalme.
Diarré: Cirka 12% af de patienter, der har modtaget Amitiza oplevet diarré; 2% af patienterne havde svær diarré, og 2% af patienter, der ophørte behandling som følge af diarré.,der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger af elektrolytforstyrrelser i kliniske studier, og der blev ikke set nogen klinisk signifikante ændringer i serumelektrolytniveauer hos patienter, der fik Amiti .a.
Mindre almindelige bivirkninger (<1%): fækal inkontinens, muskelkramper, afføring haster, hyppige afføringer, hyperhidrosis, pharyngolaryngeal smerter, tarm funktionel lidelse, angst, koldsved, forstoppelse, hoste, dysgeusia, opstød, influenza, hævelse, myoser, smerter, besvimelsesanfald, rysten, nedsat appetit.,
Opioid-Inducerede Forstoppelse
Bivirkninger hos Voksne Effektivitet Og Lang Sigt Kliniske Undersøgelser
De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering til Amitiza 24 mikrogram to gange dagligt i 860 patienter med OIC i op til 12 måneder og fra 632 patienter, der fik placebo to gange dagligt i op til 12 uger.
den samlede befolkning (n = 1492) havde en gennemsnitlig alder på 50 (interval 20-89) år; var 63% Kvindelig; 83% kaukasisk, 14% afrikansk
amerikansk, 1% Amerikansk Indisk / Alaska indfødt, 1% Asiatisk; 5% var af latinamerikansk etnicitet, og 9% var ældre (65 65 år).,
de mest almindelige bivirkninger (> 4%) hos OIC var kvalme og diarr..
tabel 3 viser data for de bivirkninger, der forekom hos mindst 1% af patienterne, og som forekom hyppigere med studiemedicin end placebo.,e
† This term combines “abdominal tenderness,” “abdominal rigidity,” “gastrointestinal discomfort,” “stomach discomfort”, and “abdominal discomfort.,”
Kvalme: Cirka 11% af de patienter, der modtog Amitiza oplevet kvalme; 1% af patienterne havde svær kvalme og 2% af patienter, der ophørte behandlingen på grund af kvalme.
Diarré: Cirka 8% af de patienter, der modtog Amitiza oplevet diarré; 2% af patienterne havde svær diarré, og 1% af patienterne ophørt behandling på grund af diarré.
mindre almindelige bivirkninger (<1%): fækal inkontinens, blodkalium faldt.,
Irritabel Tyktarm Med Forstoppelse
bivirkninger i dosis til voksne-at finde, effektivitet og lang sigt kliniske undersøgelser: De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering til Amitiza 8 mikrogram to gange dagligt i 1011 patienter med IBS-C i op til 12 måneder og fra 435 patienter, der fik placebo to gange dagligt i op til 16 uger. Den samlede befolkning (n = 1267) havde en gennemsnitlig alder på 47 (interval 18-85) år; var 92% Kvindelig; 78% kaukasisk, 13% afroamerikansk, 9% Latinamerikansk, 0.4% asiatisk og 8% ældre (65 65 år).,
de mest almindelige bivirkninger (> 4%) i IBS-C var kvalme, diarr.og mavesmerter.
Tabel 4 viser data for de bivirkninger, der forekom hos mindst 1% af patienterne, og som forekom hyppigere med studiemedicin end placebo.,>
Kvalme: Cirka 8% af de patienter, der modtog Amitiza 8 mikrogram to gange dagligt oplevet kvalme; 1% af patienterne havde svær kvalme og 1% af patienterne ophørt behandling på grund af kvalme.,
Diarré: Ca 7% af patienterne, der har modtaget Amitiza 8 mikrogram to gange dagligt oplevet diarré; <1% af patienterne havde svær diarré og <1% af patienterne ophørt behandling på grund af diarré.,
Mindre almindelige bivirkninger (<1%): dyspepsi, løs afføring, opkastning, træthed, tør mund, ødem, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forstoppelse, opstød, gastroøsofageal refluks sygdom, dyspnø, erytem, gastritis, øget vægt, hjertebanken, urinvejsinfektion, spiseforstyrrelser, angst, depression, fækal inkontinens, fibromyalgi, hård afføring, sløvhed, rektal blødning, pollakiuria.,
erfaring efter markedsføring
følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret ved brug af Amiti .a efter godkendelse. Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.,
kardiovaskulær: synkope og/eller hypotension , takykardi
Gastrointestinal: iskæmisk colitis
generelt: asteni
immunsystem: overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse og stramhed i halsen utilpashed
muskuloskeletale: muskelkramper eller muskelspasmer.
Læs hele FDA ordination information for Amiti Ama (Lubiprostone)
Skriv et svar