EFECTE SECUNDARE

Experiența Clinică

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.un total de 2018 pacienți cu angină cronică au fost tratați cu ranolazină în studii clinice controlate., Dintre pacienții tratați cu RANEXA, 1026 au fost înrolați în trei studii randomizate dublu-orb, controlate cu placebo (CARISA, ERICA, MARISA) cu o durată de până la 12 săptămâni. În plus, la finalizarea studiului, 1251 pacienți au primit tratament cu RANEXA în studii deschise, pe termen lung; 1227 pacienți au fost expuși la RANEXA mai mult de 1 an, 613 pacienți mai mult de 2 ani, 531 pacienți mai mult de 3 ani și 326 pacienți mai mult de 4 ani.,la dozele recomandate, aproximativ 6% dintre pacienți au întrerupt tratamentul cu RANEXA din cauza unui eveniment advers în studiile controlate la pacienții cu angină pectorală, comparativ cu aproximativ 3% la cei cărora li s-a administrat placebo. Cele mai frecvente evenimente adverse care au dus la întreruperea tratamentului mai frecvent cu RANEXA decât cu placebo au fost amețeli (1, 3% comparativ cu 0, 1%), greață (1% comparativ cu 0%), astenie, constipație și cefalee (fiecare aproximativ 0, 5% comparativ cu 0%). Dozele mai mari de 1000 mg de două ori pe zi sunt slab tolerate.următoarele reacții adverse suplimentare au apărut cu o incidență de 0, 5 până la 4.,Tulburări intestinale – dureri abdominale, gură uscată, vărsături, dispepsie

Tulburări Generale și la nivelul locului de administrare Evenimente Adverse – astenie, peripheraledema

Tulburări Metabolice și de Nutriție – anorexie

Tulburări ale Sistemului Nervos – sincopa (vasovagală)

Tulburări Psihice – stare de confuzie

Renale și ale căilor Urinare – hematurie

tulburări Respiratorii, Toracice și Mediastinale dispnee

Cutanate și ale Țesutului Subcutanat – hiperhidroza

Tulburări Vasculare – hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică

Alte (<0.,5%), dar cu potential din punct de vedere medical importante reacții adverse observate mai frecvent cu RANEXA decât tratamentul placebo în toate studiile controlate au inclus: angioedem, insuficiență renală, eozinofilie, cromaturie, hiperuremie, hipoestezie, parestezii, tremor, fibroză pulmonară, trombocitopenie, leucopenie, și pancitopenie.un studiu clinic amplu la pacienți cu sindrom coronarian acut nu a reușit să demonstreze un beneficiu pentru RANEXA, dar nu a existat niciun efect proaritmic aparent la acești pacienți cu risc crescut .,RANEXA produce creșteri ale creatininemiei cu 0, 1 mg / dL, indiferent de funcția renală anterioară, probabil datorită inhibării secreției tubulare a creatininei. În general, creșterea are un debut rapid, nu prezintă semne de progresie în timpul tratamentului pe termen lung, este reversibilă după întreruperea tratamentului cu RANEXA și nu este însoțită de modificări ale BUN. La voluntarii sănătoși, RANEXA 1000 mg de două ori pe zi nu a avut niciun efect asupra ratei de filtrare glomerulară., După inițierea tratamentului cu RANEXA la pacienții cu insuficiență renală severă, au fost raportate creșteri mai accentuate și progresive ale creatininei serice, asociate cu creșteri ale valorilor BUN sau potasiului, indicând insuficiență renală acută .

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării RANEXA după aprobare., Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibilă estimarea fiabilă a frecvenței lor sau stabilirea unei relații cauzale cu expunerea la medicament: tulburări ale sistemului nervos – coordonare anormală, mioclonus, parestezii, tremor și alte evenimente adverse neurologice grave au fost raportate, uneori concomitent, la pacienții care iau ranolazină. Debutul evenimentelor a fost adesea asociat cu o creștere a dozei sau expunerii la ranolazină. Mulți pacienți au raportat rezolvarea simptomelor după întreruperea tratamentului sau scăderea dozei.,tulburări metabolice și de nutriție – au fost raportate cazuri de hipoglicemie la pacienții diabetici cu medicamente antidiabetice.

Tulburări Psihice – halucinație

Renale și ale căilor Urinare – disurie, retenție urinară

Cutanate și ale Țesutului Subcutanat – angioedem, prurit, erupții cutanate

Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Ranexa (Ranolazină)