Nov. 19, 2010— – US Food and Drug Administration a anunțat vineri că se retrage de pe piața din SUA la analgezice baza de prescriptie medicala Darvon și Darvocet, care combină Darvon cu aspirina substitut acetaminofen, pentru că de noile dovezi științifice, ele pot afecta inima, chiar la dozele recomandate, sau de a provoca anomalii cardiace fatale.

producătorul, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. din Newport, Ky., a fost de acord să retragă cele două medicamente de marcă., Agenția cere acum producătorilor de propoxifen generic să facă același lucru.medicamentele care conțin propoxifen au fost interzise în Marea Britanie din 2005. În iunie 2009, Agenția Europeană pentru Medicamente a recomandat eliminarea treptată a acestora de pe piața Uniunii Europene, după ce a concluzionat că riscurile, inclusiv riscul de supradozaj fatal, au depășit beneficiile de ameliorare a durerii.,

FDA a solicitat companiilor farmaceutice de a nu mai face propoxifenul (PPX), pe baza unui studiu clinic în care electrocardiograme demonstrat că medicamentul modificat activității electrice a inimii, cauzand grave sau aritmii amenintatoare de viata.

„Aceste noi date de inima modifică semnificativ propoxifenul risc-beneficiu de profil,” Dr. John Jenkins, director al Oficiului de Noi Medicamente de la FDA Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării (CDER), a declarat într-o declarație., „Eficacitatea medicamentului în reducerea durerii nu mai este suficientă pentru a depăși riscurile grave ale inimii potențiale ale medicamentului.”

Dr. Gerald J. Dal Tigaie, director de CDER Biroul de Supraveghere și Epidemiologie, a declarat că, odată cu noile rezultate, „pentru prima dată acum avem date care arată că standardul terapeutic doza de propoxifenul pot fi nocive pentru inima.Dal Pan a spus că modificările cardiace nu sunt cumulative și că „odată ce pacienții nu mai iau propoxifen, riscul va dispărea.,aproximativ 10 milioane de americani au luat o rețetă care conține propoxifen pentru durere ușoară până la moderată în 2009, a spus FDA. În același an, Agenția a anunțat o revizuire continuă a siguranței medicamentului.Darvon, dezvoltat de Eli Lilly și Co., a primit aprobarea FDA în 1957 și a fost un medicament controlat din 1976.potrivit unui memo FDA de la Dr. Bob A. Rapaport, directorul diviziei FDA pentru analgezie și anestezie, „au existat mult timp îngrijorări cu privire la siguranța PPX., Recenzile medicamentului generat de-a lungul anilor au demonstrat că PPX este doar ușor eficient (deși studiile sunt destul de vechi, iar studiile analgezice demonstrează frecvent doar o eficacitate limitată.cu cele mai noi date, a scris el, „a devenit evident că riscul pentru pacientul individual se poate schimba în orice moment, chiar și după o utilizare cronică prelungită.”

grupul de consumatori a căutat interdicția de ani de zile

Dr., Sidney Wolfe, director al Public Citizen ‘ s Health Research Group, care a solicitat agenției în 1978 și din nou în 2006, a numit întârzierea „o acuzație serioasă a dorinței de lungă durată a FDA de a proteja oamenii din această țară de un analgezic mortal, dar abia eficient.”

Public Citizen susține că 1.000-2.000 de americani au murit din cauza drogurilor de la interdicția din Marea Britanie, bazată parțial pe date din statul Florida care au găsit 395 de decese din 2005 până în 2009 asociate cu propoxifenul.

În ianuarie., 30, 2009, un comitet consultativ FDA a votat 14-12 împotriva comercializării continue a medicamentelor care conțin propoxifen. Cei care au votat să-l păstreze pe piață au dorit o etichetare mai detaliată care a avertizat cu privire la utilizarea la pacienții vârstnici, ale căror corpuri durează mai mult pentru a descompune și a elimina medicamentul din sistemele lor și despre riscurile de a lua medicamentul împreună cu alte opioide sau alcool.în iulie 2009, FDA a anunțat că va permite continuarea comercializării medicamentului cu un nou avertisment în cutie care a inclus riscul supradozelor fatale., Acționând sub o nouă autoritate, Agenția la acel moment a cerut Xanodyne să studieze efectele medicamentelor asupra ritmurilor cardiace.studiul de 11 zile rezultat pe voluntari sănătoși a testat doze zilnice de 600 mg și 900 mg de medicament. Dozele mai mari nu au fost niciodată testate din cauza modificărilor cardiace observate la nivelurile de 600 mg și 900 mg.în plus, agenția a revizuit alte baze de date mari din SUA care colectează informații despre efectele secundare., S-a constatat o rată mai mare de decese asociate cu utilizarea propoxifenului decât calmantele narcotice tramadol (Ultram) și hidrocodonă în revizuirile de cinci ani ale fiecărui medicament. Au existat 16 decese legate de droguri la 100.000 de prescripții pentru propoxifen, comparativ cu 10 la 100.000 de prescripții pentru tramadol și opt decese la 100.000 de prescripții pentru hidrocodonă.,ca parte a anunțului de vineri, FDA a recomandat ca medicii să nu mai prescrie medicamentul, să sfătuiască pacienții să-l folosească pentru a nu mai lua și să discute alte modalități de a gestiona durerea și să fie conștienți de potențialele efecte cardiace. Orice pacient care prezintă o frecvență cardiacă anormală sau ritm cardiac, amețeli, ușurință, palpitații cardiace sau leșin este sfătuit să contacteze imediat un medic.,printre medicamentele alternative pentru durere se numără medicamentele narcotice potențial dependente oxicodonă, hidrocodonă și codeină; aspirină; calmante non-aspirină, cum ar fi acetaminofen (Tylenol); și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi ibuprofenul (Advil, Motrin).cu toate acestea, toate au reacții adverse potențiale., Codeina și alte narcotice pot provoca constipație; aspirina poate provoca sângerări în stomac și intestine; acetaminofenul poate deteriora ficatul; ibuprofenul poate deteriora rinichii; iar unele dintre AINS pot provoca cheaguri de sânge periculoase pentru inimă.