AVERTISMENTE

OPTIVAR® este pentru uz oftalmic, și nu numai pentru injectare sau pe cale orală.

PRECAUTII

Carcinogeneză, Mutageneză, Afectarea Fertilității

clorhidrat de Azelastină administrat pe cale orală timp de 24 de luni nu a fost carcinogenă la șobolani și șoareci atdoses până la 30 mg/kg/zi și 25 mg/kg/zi, respectiv. Pe baza unei dimensiuni a picăturilor de 30 ìL, aceste doze au fost de aproximativ 25,000 și de 21,000 de ori mai mari decât nivelul maxim recomandat de utilizare oculară umană 0.,001 mg / kg și zi pentru un adult de 50 kg.

clorhidratul de azelastină nu a prezentat efecte genotoxice în testul Ames, testul de reparare a ADN-ului, testul de mutație înainte de mouselymphoma, testul micronucleilor de șoarece sau testul aberațiilor cromozomiale la bonemarrow de șobolan. Reproducerea și studii de fertilitate la șobolani au evidențiat efecte asupra fertilității masculine sau feminine la oraldoses de până la 25.000 de ori doza maximă recomandată oculare de uz uman de nivel. La 68.,6 mg / kg și zi (de 57.000 de ori nivelul maxim recomandat de utilizare oculară la om), durata ciclului estral a fostprelungită și activitatea copulatorie, iar numărul sarcinilor a scăzut. Numărul de corpora lutea și de implantări a scăzut; cu toate acestea, raportul de implantare nu a fost afectat.

Sarcinii

Efecte Teratogene

timpul Sarcinii Categoria C. clorhidrat de Azelastină a fost demonstrat de a beembryotoxic, fetotoxice, și teratogen (externe și anomalii scheletice) la șoareci la o doză orală of68.6 mg/kg/zi (57,000 ori recomandat oculare de uz uman de nivel)., La o doză orală de 30 mg/kg/zi (de 25.000 de ori recomandat oculare de uz uman de nivel), întârziere a osificării (undevelopedmetacarpus) și o incidență de 14 coastă au crescut în șobolani. La 68.6 mg/kg/zi (57,000 ori themaximum recomandat oculare de uz uman de nivel) clorhidrat de azelastină cauzate de resorbția andfetotoxic efecte la șobolani. Relevanța pentru om a acestor constatări scheletice observate numai la niveluri ridicate de expunere la medicament nu este cunoscută.nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide., OPTIVAR® trebuie utilizatîn timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

mamele care alăptează

nu se cunoaște dacă clorhidratul de azelastină se excretă în laptele uman. Deoarece multe medicamente suntexcretate în laptele uman, este necesară prudență atunci când OPTIVAR® este administrat unei asistente medicale.siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.,

utilizare geriatrică

nu s-au observat diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici și cei tineri.