în Timp ce cercetarea preclinică, care este făcut într-un laborator pot oferi fundația informații despre modul în care un medicament poate lucra și siguranța acestuia, acesta nu este un substitut pentru studii care arată modul în care medicamentul va interacționa cu corpul uman.,termenul „studii clinice „sau” cercetare clinică ” se referă la studii efectuate la oameni. Cercetătorii proiectează studii clinice pentru a răspunde la întrebări specifice de cercetare legate de un candidat la medicamente.
studiile clinice urmează o serie riguroasă, de la studii timpurii, la scară mică, de fază 1, până la studii de fază 3, la scară largă, de fază 3. Dacă un tratament are succes într-o fază, acesta trece la faza următoare.un proces de studiu clinic de succes continuă până când dezvoltatorul depune o aplicație de marketing în S. U. A., Food and Drug Administration (FDA) sau o agenție de reglementare într-o altă țară pentru medicamente care urmează să fie aprobat pentru medici pentru a prescrie pacienților.deși fazele și proiectarea studiilor clinice pot fi diferite pentru anumite boli și medicamente specializate, cum ar fi medicamentele pentru cancer sau terapiile genetice, iată o prezentare generală a fiecărei faze a unui studiu clinic pentru majoritatea medicamentelor:
Faza 1:
în timpul studiilor de fază 1, cercetătorii testează în general un nou candidat la medicamente la voluntari sănătoși (oameni sănătoși). În cele mai multe cazuri, 20 până la 80 de voluntari sănătoși participă la faza 1.,scopul principal al unui studiu de fază 1 este de a evalua siguranța unui nou candidat la medicament înainte de a continua studiile clinice. În plus față de siguranță, cercetătorii pot răspunde la alte întrebări într-un studiu de fază 1 legat de cantitatea de medicament măsurată în sânge după administrare, modul în care medicamentul funcționează în organism și efectele secundare asociate cu doza crescută.,în studiile de fază 2, cercetătorii administrează medicamentul unui grup mai mare de pacienți (de obicei până la câteva sute) cu boala sau starea pentru care medicamentul este dezvoltat pentru a evalua inițial eficacitatea acestuia și pentru a studia în continuare siguranța acestuia. Un obiectiv cheie al studiilor de fază 2 este determinarea dozei optime sau a dozelor unui candidat la medicament, pentru a determina modul cel mai bun de administrare a medicamentului pentru a maximiza beneficiile posibile, reducând în același timp riscurile.,Faza 3: pentru bolile care afectează mulți pacienți, studiile de fază 3 implică de obicei 300 până la 3000 de participanți din populațiile de pacienți pentru care medicamentul este în cele din urmă destinat a fi utilizat. Participanții sunt desemnați să primească fie medicamentul evaluat, fie un grup de control care primește fie standardul actual de tratament de îngrijire, fie un placebo (o substanță care nu are efect terapeutic)., Cercetătorii proiectează studii de fază 3 – printre altele – pentru a demonstra dacă un candidat la medicamente oferă sau nu un beneficiu de tratament unei anumite populații furnizează date de siguranță mai detaliate și servesc drept bază pentru etichetarea produselor.când unul sau mai multe studii de fază 3 sunt finalizate, cercetătorii examinează rezultatele și decid dacă medicamentul a demonstrat eficacitate și un profil de siguranță acceptabil în tratarea unei boli., Dacă este așa, compania poate depune o Nouă Cerere de Droguri (CND), care conține toate datele și informațiile colectate la fiecare etapă a procesului prin rezultatele din studiul clinic de Fază 3(s), precum și alte informații solicitate de autoritatea de reglementare aplicabile. CND este prezentat FDA (sau cererile analoage pot fi depuse la alte agenții de reglementare din afara SUA) pentru examinare pentru aprobarea de marketing. Deoarece rezultatele studiului de fază 3 oferă adesea baza pentru aprobare, studiile de fază 3 sunt uneori numite și studii pivot., Dacă medicamentul este aprobat, medicii pot prescrie medicamentul pentru pacienții lor.
Lasă un răspuns