EFECTE SECUNDARE

Cele mai grave reacții adverse descrise în altă parte în etichetarea includ următoarele:

  • Infecții Grave
  • tumori Maligne

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,cea mai frecventă reacție adversă asociată cu HUMIRA au fost reacțiile la locul injectării. În placebocontrolled studii, 20% dintre pacienții tratați cu HUMIRA au prezentat reacții la locul injectării (eritem și/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacție), comparativ cu 14% dintre pacienții tratați cu placebo. Majoritatea reacțiilor la locul injectării au fost descrise ca ușoare și, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.procentul de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în timpul porțiunii de studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu PR (adică,, Studii de RA-I, GARA, RA-III și RA-IV) a fost de 7% pentru pacienții tratați cu HUMIRA și de 4% pentru pacienții tratați cu placebo. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu HUMIRA în aceste studii PR au fost reacțiile clinice de erupție cutanată tranzitorie (0,7%), erupțiile cutanate tranzitorii (0,3%) și pneumonia (0,3%).

Infecții

În secțiunile controlate de 39 global HUMIRA studiile clinice la pacienții adulți cu PR, PsA, CA, CD, UC, Ps, HS și UV, incidența infecțiilor grave a fost de 4,3 la 100 de pacienți-ani în 7973 pacienții tratați cu HUMIRA comparativ cu un procent de 2.9 per 100 pacienți-ani în 4848 control pacienții tratați., Infecțiile grave observate au inclus pneumonie, artrită septică, infecții protetice și post-chirurgicale, erizipel, celulită, diverticulită și pielonefrită .

Tuberculoză Și Infecții Oportuniste

În 52 globale controlate și necontrolate studiile clinice în RA, PsA, CA, CD, UC, Ps, HS și UV, care a inclus 24,605 pacienții tratați cu HUMIRA, rata de raportat active de tuberculoză a fost de 0,20 per 100 pacient-ani, iar rata de pozitive PPD conversie a fost de 0,09 per 100 pacienți-ani. Într-un subgrup de 10 113 U. S., și la pacienții Canadieni tratați cu HUMIRA, rata TB activă raportată a fost de 0,05 la 100 pacient-ani, iar rata conversiei pozitive a PPD a fost de 0,07 la 100 pacient-ani. Aceste studii au inclus rapoarte de tuberculoză miliară, limfatică, peritoneală și pulmonară. Majoritatea cazurilor de TB au apărut în primele opt luni de la inițierea tratamentului și pot reflecta recrudescența bolii latente. În aceste studii clinice globale, au fost raportate cazuri de infecții oportuniste grave cu o rată globală de 0, 05 la 100 pacient-ani., Unele cazuri de infecții oportuniste grave și TBC au fost letale .

autoanticorpi

în studiile clinice controlate cu poliartrită reumatoidă, 12% dintre pacienții tratați cu HUMIRA și 7% dintre pacienții tratați cu placebo care au avut titruri ANA negative la momentul inițial au dezvoltat titruri pozitive în săptămâna 24. Doi pacienți din 3046 tratați cu HUMIRA au prezentat semne clinice sugestive pentru sindromul lupus-like newonset. Pacienții s-au ameliorat după întreruperea tratamentului. Niciun pacient nu a dezvoltat nefrită lupică sau simptome ale sistemului nervos central., Nu se cunoaște impactul tratamentului pe termen lung cu HUMIRA asupra dezvoltării bolilor autoimune.creșteri ale enzimelor hepatice au fost raportate reacții hepatice severe, inclusiv insuficiență hepatică acută, la pacienții cărora li s-au administrat blocante ale TNF. În controlate, de Fază 3 studii de HUMIRA (40 mg SC la fiecare două săptămâni) la pacienții cu PR, PsA, și, CA și cu perioada de control durata variind de la 4 la 104 săptămâni, creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN au avut loc în 3,5% din pacienții tratați cu HUMIRA și de 1,5% din controltreated pacienți., Deoarece mulți dintre acești pacienți din aceste studii au luat, de asemenea, medicamente care determină creșteri ale enzimelor hepatice (de exemplu, AINS, MTX), relația dintre HUMIRA și creșterile enzimelor hepatice nu este clară. Într-un mediu controlat test de Fază 3 cu HUMIRA, la pacienți cu poliartrită rji care erau 4 la 17 ani, creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN au avut loc în 4,4% din pacienții tratați cu HUMIRA și de 1,5% de control pacienții tratați (ALT mai frecvente decât AST); enzimelor hepatice creșteri ale valorilor testelor au fost mai frecvente în cazul celor tratați cu combinația HUMIRA și MTX decât cei tratați cu HUMIRA în monoterapie., În general, aceste creșteri nu au dus la întreruperea tratamentului cu HUMIRA. În studiul deschis cu HUMIRA nu au apărut creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN la pacienți cu AIJ poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 2 și <4 ani.

Într-controlat, de Faza 3 studii de HUMIRA (doza inițială de 160 mg și 80 mg sau 80 mg și 40 mg în Zilele 1 și 15, respectiv, urmată de 40 mg în fiecare săptămână) la pacienții adulți cu CD cu o perioadă de control, durata variind de la 4 la 52 de săptămâni, creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN au avut loc în 0,9% din pacienții tratați cu HUMIRA și de 0,9% de control la pacienții tratați., În studiul de Fază 3 cu HUMIRA la pacienții copii și adolescenți cu boală Crohn care a evaluat eficacitatea și siguranța a două greutatea corporală bazată pe doza de întreținere următoarele regimuri de greutate corporală bazate pe terapia de inducție până la 52 de săptămâni de tratament, creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN au avut loc în 2,6% (5/192) de pacienți, dintre care 4 au fost tratați concomitent cu imunosupresoare la momentul inițial; nici unul dintre acești pacienți au întrerupt tratamentul din cauza anomalii în ALT teste., În controlate, de Fază 3 studii de HUMIRA (doza inițială de 160 mg și 80 mg în Zilele 1 și 15, respectiv, urmată de 40 mg în fiecare săptămână) la pacienții cu UC cu perioada de control durata variind de la 1 la 52 de săptămâni, creșteri ale ALT ≥3 x LSVN au avut loc în 1,5% din pacienții tratați cu HUMIRA și 1.0% de control la pacienții tratați. În controlate, de Fază 3 studii de HUMIRA (doză inițială de 80 mg 40 mg la două săptămâni) la pacienții cu Ps cu perioada de control durata variind de la 12 la 24 de săptămâni, creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN au avut loc la 1,8% dintre pacienții tratați cu HUMIRA și de 1,8% de control la pacienții tratați., În studiile clinice controlate cu HUMIRA (doze inițiale de 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg în fiecare săptămână începând cu săptămâna 4), la subiecții cu SH cu o perioadă de control cuprinsă între 12 și 16 săptămâni, creșterile ALT ≥ 3 x LSVN au apărut la 0,3% dintre subiecții tratați cu HUMIRA și la 0,6% dintre subiecții tratați cu control. În studiile controlate de HUMIRA (doza inițială de 80 mg în Săptămâna 0 urmată de 40 mg în fiecare săptămână, începând de la 1 Săptămână) la pacienții adulți cu uveită cu o expunere de 165.4 PYs și 119.,8 PYs în tratați cu HUMIRA și de control de pacienți tratați, respectiv, creșteri ale ALT ≥ 3 x LSVN au avut loc în 2,4% din pacienții tratați cu HUMIRA și de 2,4% de control la pacienții tratați.

imunogenitate

pacienții din studiile RA-I, RA-II și RA-III au fost testați în mai multe momente de timp pentru detectarea anticorpilor la adalimumab în timpul perioadei de 6 până la 12 luni. Aproximativ 5% (58 din 1062) dintre pacienții adulți cu PR tratați cu HUMIRA au dezvoltat anticorpi cu titru scăzut la adalimumab cel puțin o dată în timpul tratamentului, care se neutralizau in vitro., Pacienții tratați concomitent cu metotrexat (MTX) au prezentat o rată mai mică de dezvoltare a anticorpilor decât pacienții tratați cu HUMIRA în monoterapie (1% față de 12%). Nu s-a observat o corelație aparentă a dezvoltării anticorpilor cu reacțiile adverse. Cu monoterapie, la pacienții care primesc în fiecare săptămână dozare pot dezvolta anticorpi mult mai frecvent decât cei care primesc săptămânal dozare. La pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de 40 mg o dată la două săptămâni în monoterapie, răspunsul ACR 20 a fost mai mic în rândul pacienților cu anticorpi pozitivi decât în rândul pacienților cu anticorpi negativi., Imunogenitatea pe termen lung a HUMIRA nu este cunoscută.la pacienții cu AIJ poliarticulară cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, anticorpii adalimumab au fost identificați la 16% dintre pacienții tratați cu HUMIRA. La pacienții cărora li s-a administrat concomitent MTX, incidența a fost de 6%, comparativ cu 26% în cazul monoterapiei cu HUMIRA. La pacienții cu poliartrită rji care au fost 2 la <vârsta de 4 ani sau de 4 ani și mai în vârstă de cântărire <15 kg, anticorpi anti-adalimumab au fost identificați la 7% (1 la 15) din pacienții tratați cu HUMIRA, iar un pacient a fost tratați concomitent cu MTX.,la pacienții cu AS, rata de dezvoltare a anticorpilor la adalimumab la pacienții tratați cu HUMIRA a fost comparabilă cu cea a pacienților cu PR.la pacienții cu APS, rata de dezvoltare a anticorpilor la pacienții cărora li s-a administrat HUMIRA în monoterapie a fost comparabilă cu cea a pacienților cu PR; cu toate acestea, la pacienții cărora li s-a administrat concomitent MTX, rata a fost de 7%, comparativ cu 1% la pacienții cu PR.la pacienții adulți cu CD, rata de dezvoltare a anticorpilor a fost de 3%.la pacienții pediatrici cu boală Crohn, rata de dezvoltare a anticorpilor la pacienții care au primit HUMIRA a fost de 3%., Cu toate acestea, datorită limitării condițiilor de testare, anticorpii la adalimumab au putut fi detectați numai atunci când nivelurile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL. Dintre pacienții la care concentrațiile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL (aproximativ 32% din totalul pacienților studiați), rata imunogenității a fost de 10%.la pacienții cu UC activ moderat până la sever, rata de dezvoltare a anticorpilor la pacienții tratați cu HUMIRA a fost de 5%., Cu toate acestea, datorită limitării condițiilor de testare, anticorpii la adalimumab au putut fi detectați numai atunci când nivelurile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL. Dintre pacienții la care concentrațiile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL (aproximativ 25% din totalul pacienților studiați), rata imunogenității a fost de 20, 7%.la pacienții cu Ps, rata de dezvoltare a anticorpilor în cazul monoterapiei cu HUMIRA a fost de 8%., Cu toate acestea, datorită limitării condițiilor de testare, anticorpii la adalimumab au putut fi detectați numai atunci când nivelurile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL. Dintre pacienții la care concentrațiile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL (aproximativ 40% din totalul pacienților studiați), rata imunogenității a fost de 20, 7%. La pacienții cu Ps care au fost tratați cu HUMIRA în monoterapie și care au fost retrași ulterior din tratament, rata anticorpilor la adalimumab după reluarea tratamentului a fost similară cu rata observată înainte de întrerupere.,

anticorpii Anti-adalimumab au fost măsurate în cadrul studiilor clinice de subiecți cu moderată până la severă HS cu două teste (un original test capabil de a detecta anticorpi în ser concentrațiile de adalimumab a refuzat să < 2 mcg/mL și un nou test, care este capabil de a detecta antiadalimumab titruri de anticorpi la toate disciplinele, independent de adalimumab de concentrare). Utilizând testul inițial, rata de dezvoltare a anticorpilor anti-adalimumab la subiecții tratați cu HUMIRA a fost de 6,5%., Printre subiectele care au oprit tratamentul cu HUMIRA pentru până la 24 de săptămâni și în care adalimumab nivelurile serice, ulterior, a refuzat să < 2 mcg/mL (aproximativ 22% din total discipline studiate), imunogenitatea a fost de 28%. Utilizând noul test pe bază de titru, titrurile de anticorpi antiadalimumab au fost măsurabile la 61% dintre subiecții HS tratați cu HUMIRA. Anticorpii la adalimumab au fost asociați cu concentrații serice reduse de adalimumab. În general, gradul de reducere a concentrațiilor serice de adalimumab este mai mare odată cu creșterea titrurilor de anticorpi la adalimumab., Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea anticorpilor și siguranță.la pacienții adulți cu uveită neinfecțioasă, anticorpii anti-adalimumab au fost identificați la 4,8% (12/249) dintre pacienții tratați cu adalimumab. Cu toate acestea, datorită limitării condițiilor de testare, anticorpii la adalimumab au putut fi detectați numai atunci când nivelurile serice de adalimumab au fost < 2 mcg/mL. Printre pacienții a căror ser adalimumab niveluri au fost < 2 mcg/Ml (aproximativ 23% din totalul pacienților luați în studiu), imunogenitatea rata a fost de 21,1%., Utilizând un test care ar putea măsura un titru de anticorpi anti-adalimumab la toți pacienții, titrurile au fost măsurate la 39,8% (99/249) dintre pacienții adulți cu uveită neinfecțioasă tratați cu adalimumab. Nu s-a observat nicio corelație a dezvoltării anticorpilor cu rezultatele privind siguranța sau eficacitatea.

datele reflectă procentul de pacienți ale căror rezultate ale testelor au fost considerate pozitive pentru anticorpi la adalimumab sau titruri și sunt foarte dependente de test., Incidența observată a pozitivității anticorpilor (inclusiv a anticorpilor neutralizanți) într-un test depinde în mare măsură de mai mulți factori, inclusiv sensibilitatea și Specificitatea testului, metodologia testului, manipularea probelor, calendarul recoltării probelor, medicamentele concomitente și boala subiacentă. Din aceste motive, Compararea incidenței anticorpilor la adalimumab cu incidența anticorpilor la alte produse poate fi înșelătoare.,datele descrise mai jos reflectă expunerea la HUMIRA la 2468 pacienți, inclusiv 2073 expuși timp de 6 luni, 1497 expuși timp de peste un an și 1380 în studii adecvate și bine controlate (studiile RA-i, RA-II, RA-III și RA-IV). HUMIRA a fost studiat în principal în studii controlate cu placebo și în studii de urmărire pe termen lung, cu o durată de până la 36 de luni. Populația avea vârsta medie de 54 ani, 77% erau femei, 91% erau caucazieni și aveau poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă., Majoritatea pacienților au primit 40 mg HUMIRA la două săptămâni.Tabelul 1 rezumă reacțiile raportate în proporție de cel puțin 5% la pacienții tratați cu HUMIRA 40 mg o dată la două săptămâni comparativ cu placebo și cu o incidență mai mare decât placebo. În Studiul RA-III, tipurile și frecvențele reacțiilor adverse în cel de-al doilea an de extensie deschisă, au fost similare cu cele observate într-un an, dublu-orb parte.,ma

Sistemul Nervos: Confuzie, parestezii, hematom subdural, tremur

Sistemul Respirator: Astm bronșic, bronhospasm, dispnee, funcția pulmonară a scăzut, efuziune pleurală

Simțuri Speciale: Cataractă

Tromboza: Tromboza picior

Sistemul Urogenital: Cistite, litiază renală, tulburări menstruale

Artrită Idiopatică Juvenilă Studii Clinice

În general, reacțiile adverse la pacienții tratați cu HUMIRA în poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică (AJI), studiile (Studii JIA-am și JIA-II) au fost similare ca frecvență și tip cu cele observate la pacienții adulți ., Constatările importante și diferențele față de adulți sunt discutate în paragrafele următoare.în studiul JIA-I, HUMIRA a fost studiat pe 171 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, cu AIJ poliarticulară. Reacțiile adverse Severe raportate în studiu au inclus neutropenie, faringită streptococică, creșterea aminotransferazelor, herpes zoster, miozită, metroragie și apendicită., Infecțiile grave au fost observate la 4% dintre pacienți în decurs de aproximativ 2 ani de la inițierea tratamentului cu HUMIRA și au inclus cazuri de herpes simplex, pneumonie, infecții ale tractului urinar, faringită și herpes zoster.în studiul JIA-I, 45% dintre pacienți au prezentat o infecție în timpul tratamentului cu HUMIRA cu sau fără MTX concomitent în primele 16 săptămâni de tratament. Tipurile de infecții raportate la pacienții tratați cu HUMIRA au fost, în general, similare cu cele observate frecvent la pacienții cu AIJ poliarticulară care nu sunt tratați cu blocante ale TNF., La inițierea tratamentului, cele mai frecvente reacții adverse apărute la această populație de pacienți tratați cu HUMIRA au fost durerea la locul injectării și reacția la locul injectării (19%, respectiv 16%). Un eveniment advers mai puțin frecvent raportat la pacienții tratați cu HUMIRA a fost granuloma annulare, care nu a dus la întreruperea tratamentului cu HUMIRA.în primele 48 de săptămâni de tratament în studiul JIA-I, reacțiile de hipersensibilitate non-grave au fost observate la aproximativ 6% dintre pacienți și au inclus în principal reacții de hipersensibilitate alergică localizată și erupții cutanate alergice.,

În studiul JIA-I, 10% dintre pacienții tratați cu HUMIRA care au avut anticorpi anti-dsDNA la momentul inițial negativi au dezvoltat titruri pozitive după 48 de săptămâni de tratament. Niciun pacient nu a prezentat semne clinice de autoimunitate în timpul studiului clinic.aproximativ 15% dintre pacienții tratați cu HUMIRA au prezentat creșteri ușoare până la moderate ale creatin fosfokinazei (CPK) în studiul JIA-I. creșteri care depășesc de 5 ori limita superioară a normalului au fost observate la mai mulți pacienți. Valorile CPK au scăzut sau au revenit la normal la toți pacienții. Majoritatea pacienților au putut continua tratamentul cu HUMIRA fără întrerupere.,

În Studiul JIA-II, HUMIRA a fost studiat la 32 de pacienți care au fost 2 la <vârsta de 4 ani sau de 4 ani și mai în vârstă de cântărire <15 kg cu poliartrită rji. Profilul de siguranță pentru această populație de pacienți a fost similar cu profilul de siguranță observat la pacienții la 4 la 17 ani cu poliartrită rji.în studiul JIA-II, 78% dintre pacienți au prezentat o infecție în timpul tratamentului cu HUMIRA. Acestea au inclus rinofaringită, bronșită, infecții ale tractului respirator superior, otită medie și au fost în mare parte ușoare până la moderate ca severitate., Infecțiile grave au fost observate la 9% dintre pacienții cărora li s-a administrat HUMIRA în cadrul studiului și au inclus carii dentare, gastroenterită cu rotavirus și varicelă.în studiul JIA-II, reacțiile alergice non-grave au fost observate la 6% dintre pacienți și au inclus urticarie intermitentă și erupții cutanate tranzitorii, toate cu severitate ușoară.,HUMIRA a fost studiat la 395 pacienți cu artrită psoriazică (PsA) în două studii clinice controlate cu placebo și într-un studiu deschis și la 393 pacienți cu spondilită anchilozantă (AS) în două studii controlate cu placebo. Profilul de siguranță pentru pacienții cu APS și tratați cu HUMIRA 40 mg o dată la două săptămâni a fost similar cu profilul de siguranță observat la pacienții cu PR, HUMIRA studiază RA-i până la IV.,HUMIRA a fost studiat la 1478 pacienți adulți cu boală Crohn (CD) în patru studii controlate cu placebo și două studii deschise de extensie. Profilul de siguranță pentru pacienții adulți cu CD tratați cu HUMIRA a fost similar cu profilul de siguranță observat la pacienții cu PR.HUMIRA a fost studiat la 192 de pacienți pediatrici cu boală Crohn într-un studiu dublu-orb (studiul PCD-I) și într-un studiu deschis de extensie., Profilul de siguranță pentru pacienții pediatrici cu boală Crohn tratați cu HUMIRA a fost similar cu profilul de siguranță observat la pacienții adulți cu boală Crohn.în timpul fazei deschise de inducție cu durata de 4 săptămâni a studiului PCD-I, cele mai frecvente reacții adverse apărute la populația pediatrică tratată cu HUMIRA au fost durerea la locul injectării și reacția la locul injectării (6%, respectiv 5%).un total de 67% dintre copii au prezentat o infecție în timpul tratamentului cu HUMIRA în studiul PCD-I. Acestea au inclus infecții ale tractului respirator superior și nazofaringită.,un total de 5% dintre copii au prezentat o infecție gravă în timpul tratamentului cu HUMIRA în studiul PCD-I. Acestea au inclus infecții virale, sepsis legat de dispozitiv (cateter), gastroenterită, gripă H1N1 și histoplasmoză diseminată.în studiul PCD-I, reacțiile alergice au fost observate la 5% dintre copii, care nu au fost deloc grave și au fost în principal reacții localizate.HUMIRA a fost studiat la 1010 pacienți cu colită ulcerativă (UC) în două studii controlate cu placebo și un studiu de extensie deschis., Profilul de siguranță pentru pacienții cu UC tratați cu HUMIRA a fost similar cu profilul de siguranță observat la pacienții cu PR.HUMIRA a fost studiat la 1696 subiecți cu psoriazis în plăci (Ps) în studii placebo controlate și deschise de extensie. Profilul de siguranță pentru subiecții cu Ps tratați cu HUMIRA a fost similar cu profilul de siguranță observat la subiecții cu PR, cu următoarele excepții., În porțiunile controlate cu placebo ale studiilor clinice la subiecți cu Ps, subiecții tratați cu HUMIRA au avut o incidență mai mare a artralgiei în comparație cu grupurile de control (3% față de 1%).

hidradenită supurativă studii clinice

HUMIRA a fost studiat la 727 subiecți cu hidradenită supurativă (sa) în trei studii controlate cu placebo și un studiu deschis de extensie. Profilul de siguranță pentru subiecții cu SH tratați săptămânal cu HUMIRA a fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al HUMIRA.,Flare de HS, definită ca o creștere ≥25% față de valoarea inițială a abceselor și a numărului de noduli inflamatori și cu un minim de 2 leziuni suplimentare, a fost documentată la 22 (22%) din cei 100 de subiecți care au fost retrași din tratamentul cu HUMIRA după momentul principal de eficacitate în două studii.HUMIRA a fost studiat la 464 pacienți adulți cu uveită (UV) în studii de extensie deschise și controlate cu placebo și la 90 pacienți copii și adolescenți cu uveită (studiul PUV-I)., Profilul de siguranță pentru pacienții cu UV tratați cu HUMIRA a fost similar cu profilul de siguranță observat la pacienții cu PR.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării HUMIRA după punerea pe piață. Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la HUMIRA.,

tulburări Gastro-intestinale: Diverticulita, intestinului gros perforații inclusiv perforații asociate cu diverticulita și perforații apendiculare asociate cu apendicita, pancreatita

tulburări Generale și la nivelul locului de administrare: Pirexie

tulburări Hepato-biliare: insuficiență Hepatică, hepatită

tulburări ale sistemului Imunitar: Sarcoidoză

Tumori benigne, maligne și nespecificate (inclusiv chisturi și polipi): Merkel Carcinom cu Celule (neuroendocrine cancerul de piele)

tulburări ale sistemului Nervos: tulburări de Demielinizare (de exemplu,,, nevrită optică, sindrom Guillain-Barre), accident vascular cerebral

tulburări Respiratorii: boală pulmonară Interstițială, inclusiv fibroză pulmonară, embolie pulmonară

reacții Cutanate: Sindrom Stevens-Johnson, vasculită cutanată, eritem multiform, noi sau agravarea psoriazisului (toate sub-tipuri, inclusiv pustuloase și palmoplantar), alopecie, lichenoid reacție a pielii

tulburări Vasculare: vasculita Sistemica, tromboză venoasă profundă

Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Humira (Adalimumab Soluție Injectabilă pentru Administrare Subcutanată)