Glucophage (Română)

EFECTE SECUNDARE

următoarele reacții adverse sunt, de asemenea, discutate în altă parte în etichetarea:

• Acidoză Lactică
• Deficit de Vitamina B12
• Hipoglicemie

Experiența din Studiile Clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,într-un studiu clinic efectuat în SUA cu GLUCOPHAGE la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, un număr total de 141 de pacienți au primit GLUCOPHAGE până la 2550 mg pe zi. Reacțiile Adverse raportate la mai mult de 5% dintre pacienții tratați cu GLUCOPHAGE și care au fost mai frecvente decât la pacienții tratați cu placebo sunt prezentate în tabelul 1.

Tabelul 1: Reacții Adverse la un Trial Clinic de GLUCOPHAGE care Apar >5% și Mai frecvent decât cu Placebo la Pacienții cu Diabet Zaharat de Tip 2

Diaree condus la întreruperea tratamentului cu GLUCOPHAGE la 6% dintre pacienți., În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate la ≥1% și ≤5% din GLUCOPHAGE pacienții tratați și au fost mai frecvent raportate cu GLUCOPHAGE decât placebo: scaune anormale, hipoglicemie, mialgii, amețeală, dispnee, tulburări ale unghiilor, erupții cutanate, transpirație crescută, tulburări ale gustului, disconfort toracic, frisoane, sindrom gripal, înroșirea feței, palpitații.în studiile clinice cu GLUCOPHAGE cu durata de 29 săptămâni, la aproximativ 7% dintre pacienți s-a observat o scădere până la niveluri subnormale a valorilor serice normale anterior ale vitaminei B12.,în studiile clinice cu GLUCOPHAGE la pacienții pediatrici cu diabet zaharat de tip 2, profilul reacțiilor adverse a fost similar cu cel observat la adulți.

Glucopage XR

în studiile controlate cu placebo, 781 pacienți au primit GLUCOPHAGE XR. Reacțiile Adverse raportate la mai mult de 5% dintre pacienții tratați cu GLUCOPHAGE XR și care au fost mai frecvente la pacienții tratați cu GLUCOPHAGE XR decât la cei tratați cu placebo sunt prezentate în tabelul 2.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% dintre pacienți. În plus, următoarele reacții adverse au fost raportate la ≥1.0% – ≤5.0% a GLUCOPHAGE XR pacienții andwere mai frecvent raportate cu GLUCOPHAGE XR decât placebo: dureri abdominale, constipație, distensie abdominală, dispepsie/pirozis, flatulență, amețeli, dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare, tulburări ale gustului.

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării metforminei după aprobare., Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.în cazul utilizării metforminei după punerea pe piață, au fost raportate leziuni hepatice hepatocelulare colestatice, hepatocelulare și mixte.citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Glucophage (Metformin Hcl)