adevărul este că medicamentul nu a fost eficient de la început.

am fost preocupat de utilizarea acestui medicament de la început. Procesul Meis a avut numeroase probleme, pe care eu și cetățeanul Public le-am detaliat într-o petiție cetățenească către FDA. Cele două grupuri din studiu nu au fost egale: femeile care au primit placebo au avut tendința de a fi un grup cu risc mai mare, cu mai multe nașteri premature anterioare decât cele care au primit Makena., Studiul a fost realizat pe mai multe site-uri, iar cel cu cei mai mulți pacienți a avut rezultatele cele mai înclinate. În esență, efectele de la un site de studiu au condus la rezultatele studiului.în cadrul studiului, rata natalității premature din grupul Makena (36%) a fost aproximativ ceea ce s-ar aștepta la femeile care au născut anterior un copil prematur. Medicamentul părea să fie eficient numai pentru că femeile care au primit placebo au avut o rată extraordinar de mare de naștere prematură (55%).mai mult, medicamentul nu a oferit nici un beneficiu clinic direct, astfel de rezultate îmbunătățite pentru copiii ale căror mame au primit-o., Așa cum am descris în petiție, aceste probleme și altele au determinat statisticianul principal al FDA să — și exprime opoziția puternică față de aprobarea medicamentului de mai multe ori-dar fără nici un rezultat.în ciuda deficiențelor evidente ale procesului Meis, Makena nu numai că a fost aprobată, dar a devenit și standardul de îngrijire. Cu toate acestea, studiile de urmărire privind utilizarea reală a medicamentului au arătat că nu a fost eficientă în prevenirea nașterii premature. Mult așteptatul studiu PROLONG a confirmat aceste constatări.,în ciuda dovezilor acumulate, unii experți-inclusiv Societatea de Medicină materno-fetală și Colegiul American de obstetricieni și Ginecologi, organizații care reprezintă medici ca mine și din care sunt membru — continuă să susțină că trebuie să păstrăm medicamentul pe piață. Ei susțin că cele două studii principale (Meis și PROLONG) au fost realizate în diferite grupuri: Meis a fost realizat numai în SUA într-o populație de femei cu risc mai mare, în timp ce PROLONG a fost realizat într-un grup internațional cu risc mai mic.

dar acest argument nu reușește atunci când detaliați în datele., Chiar și pacienții cu cel mai mare risc din studiul PROLONG nu au prezentat beneficii de la medicament. De fapt, în multe dintre subgrupurile cu risc ridicat, rata natalității premature a fost mai mare în grupul Makena. Cei care fac acest argument „studii diferite / grupuri diferite” includ organizații care au primit finanțare substanțială de la producătorul Makena, AMAG Pharmaceuticals.alții susțin că nu par să existe probleme de siguranță pe termen scurt, astfel încât riscurile asociate administrării medicamentului palid în comparație cu efectele dăunătoare ale nașterii premature. Totuși, acesta este un raționament periculos., Makena este un hormon sintetic care traversează placenta și intră în făt în timpul dezvoltării. Intră în creierul fetal, în organele de reproducere și pătrunde în tot corpul. Este posibil să nu vedem efecte pe termen scurt cu o expunere ca aceasta, dar efectele adverse pe termen lung ale expunerii fetale la hormoni sintetici nu sunt cunoscute.

am mai fost pe acest drum înainte.dietilstilbestrolul (DES) a fost folosit de milioane de femei însărcinate pentru a preveni avorturile și livrările premature de la sfârșitul anilor 1930 până la începutul anilor 1970., Timp de decenii, se credea că este eficient și sigur pentru mame și copiii lor în curs de dezvoltare. Nu a fost până mult mai târziu că efectele reale ale acestui medicament a devenit evident. DES a dus la efecte potențial severe pe termen lung asupra sănătății pentru mulți care au fost expuși la aceasta. O mare parte din tragedia DES este că, în ciuda modului în care drogul a fost promovat publicului, nu a fost eficient în prevenirea avortului spontan și a nașterii premature., Lecția pe care se presupune că am învățat-o de la DES a fost clară: nu vom mai expune niciodată femeile însărcinate și copiii lor în curs de dezvoltare la un hormon sintetic care nu avea dovezi bune de eficacitate dovedită.și totuși, 50 de ani mai târziu, am făcut aceeași greșeală.

Istoria ne va judeca prost dacă nu tragem Makena de pe piață și continuăm să injectăm acest hormon sintetic femeilor însărcinate.Adam C. Urato, MD, este un medic de medicină materno-fetală în Framingham, Mass., și co-petiționar cu cetățean Public pe petiția FDA pentru a elimina Makena de pe piață.,