August 3, 2011 — US Food and Drug Administration (FDA) a avertizat astăzi că utilizarea cronică de fluconazol (Diflucan, Pfizer) în doze mari (400 – 800 mg/zi) în cursul primului trimestru de sarcină pot fi asociate cu anumite defecte congenitale la sugari.riscul nu pare să fie asociat cu o singură doză mică de fluconazol (150 mg) utilizată pentru tratarea candidozei vaginale (infecție cu drojdie), subliniază agenția.,potrivit agenției, ” câteva rapoarte de caz publicate descriu un model rar de anomalii congenitale distincte la sugarii expuși in utero la fluconazol matern cu doze mari (400-800 mg/zi) în timpul celui mai mare sau al întregului prim trimestru.”caracteristicile observate la acești sugari includ brachycephaly, facies anormale, dezvoltare calvarială anormală, palatoschizis, plecări femurale, coaste subțiri și oase lungi, artrogripoză și boli cardiace congenitale. Aceste efecte sunt similare cu cele observate în studiile pe animale”, notează agenția.,patru dintre rapoartele de caz au implicat utilizarea maternă a fluconazolului intravenos cu doze mari cronice pentru meningita coccidioidă și 1 raport a implicat o mamă HIV-pozitivă care a primit fluconazol oral cu doze mari cronice pentru candidoză vaginală.cazurile asociate cu fluconazol în doză mare utilizează toate caracteristicile comune cu tulburarea genetică recesivă autosomală cunoscută sub numele de sindromul Antley-Bixler, notează FDA., Această combinație de anomalii congenitale apare rar la populația generală și este similară cu anomaliile observate la animale în urma expunerii in utero la fluconazol.pe baza informațiilor disponibile, FDA a modificat categoria de sarcină pentru indicațiile fluconazolului (altele decât candidoza vaginală) de la categoria C la categoria D.,”categoria de sarcină D înseamnă că există dovezi pozitive ale riscului fetal uman pe baza datelor umane, dar beneficiile potențiale ale utilizării medicamentului la femeile gravide cu afecțiuni grave sau care pun viața în pericol pot fi acceptabile în ciuda riscurilor sale”, explică FDA.categoria de sarcină pentru o singură doză mică de fluconazol nu s-a schimbat și rămâne categoria C. FDA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății să consilieze pacienții dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă un pacient rămâne gravidă în timp ce ia medicamentul., „Dacă un pacient utilizează fluconazol în timpul sarcinii, pacientul trebuie informat despre riscul potențial pentru făt”, spune agenția.mai multe informații despre alertă sunt disponibile pe site-ul FDA.
evenimente Adverse legate de acest produs poate fi, de asemenea, comunicate MedWatch, FDA eveniment advers și programul de raportare, prin telefon, la 1-800-FDA-1088, prin fax la 1-800-FDA-0178, on-line la http://www.fda.gov/medwatch, sau prin e-mail la 5600 Pescari Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
Lasă un răspuns