Figura 1 sintetizează nostru de căutare și selecție. Am identificat 2325 de înregistrări în timpul căutării noastre inițiale în 2018. O căutare actualizată în 2020 a identificat 121 de înregistrări noi. Am analizat 1948 de titluri și rezumate după eliminarea duplicatelor. Treizeci și unu de înregistrări au îndeplinit criteriile noastre de includere., După evaluarea textului complet, revizuirea independentă și discutarea celor treizeci și unu de articole cu text complet, am inclus cincisprezece studii publicate în optsprezece articole.
Studiu diagrama
Am căutat clinicaltrials.gov și OMS ICTRP și găsit 4 relevante procesul de înregistrări., Două studii nu au avut brațe comparatoare, rezultatele unui studiu au fost publicate și incluse printre studiile incluse, iar rezultatele unui studiu încrucișat finalizat postat în 2010 în care au fost comparate programul pentru tehnologia adecvată în prezervativul femeii pentru sănătate (PATH) și prezervativul feminin FC2 nu au putut fi găsite .,
a Inclus studii
Studiu de design
Participanți
numărul de participanți în fiecare studiu a variat de la 55 la 1929 femeile de peste 15 ani. Cele cincisprezece studii au inclus un total de 6921 de femei. Contabilizarea efectului de proiectare în cele două studii randomizate în cluster cu 2477 de participanți (folosind un coeficient de corelație intra-cluster de 0·03 raportat de unul dintre ei), dimensiunea efectivă combinată a eșantionului devine 790 de participanți.,studiile incluse s-au desfășurat în cea mai mare parte la femei din țările cu venituri mici și medii: Africa de sud (n = 5), China (N = 1), China și Africa de Sud (N = 1), Thailanda (n = 1), Kenya (N = 1), Zimbabwe (n = 1) și Brazilia (n = 1). Într-un studiu (un rezumat), autorii nu au menționat țara în care a fost realizat studiul . Trei studii au fost efectuate în stabilirea veniturilor mari, toate în SUA., Femeile din aceste studii au inclus atât cele considerate a avea un risc ridicat de transmitere a HIV/ITS, cum ar fi lucrătorii sexuali feminini, cât și femeile în relații monogame considerate ca având un risc scăzut. A Se Vedea Tabelul 1.
intervenții
patru studii au comparat prezervativul feminin poliuretanic (FC1) plus prezervativul masculin doar cu prezervativul masculin. În trei studii, participanții din grupul de intervenńie au dat-o combinație de FC1 și prezervative masculine , În cel de-al patrulea studiu, femeile din grupul de intervenńie au dat FC1 și a avut acces la prezervative masculine ., Două studii încrucișate au comparat prezervativul feminin cu prezervativul masculin. La diferite secvențe, femeile au fost repartizate aleatoriu pentru a folosi FC1 sau prezervative masculine . Accentul acestor două studii a fost în principal evaluarea problemelor mecanice și a expunerii materialului seminal în timpul utilizării prezervativelor feminine.în opt studii crossover, funcționalitatea noilor prezervative feminine a fost comparată cu cele comercializate pe scară largă; un studiu a comparat FC2 cu FC1 , prezervativul femeii a fost comparat cu FC1 într-un studiu și în șapte studii FC2 a fost comparat cu noile prezervative feminine. Mai multe informații sunt furnizate în tabelul 1.,principalele rezultate raportate în studiile care au comparat prezervativul feminin plus prezervativul masculin cu prezervativul masculin au fost incidența its, probleme mecanice și evenimente adverse. Un singur studiu a raportat efectul prezervativelor feminine plus masculine asupra transmiterii HIV . În două studii, expunerea materialului seminal a fost măsurată utilizând antigenul specific prostatei .printre studiile care au comparat funcționalitatea noilor prezervative feminine cu cele comercializate pe scară largă, modurile de eșec al prezervativului feminin au fost principalele rezultate raportate., Modurile de eșec raportate au fost ruperea, alunecarea, direcționarea greșită, invaginația, eșecul clinic total și ratele totale de eșec.
studii excluse
risc de părtinire în studiile incluse
am evaluat studiile incluse pentru părtinirea selecției. Un studiu a atribuit participanților la brațul de intervenție pe baza săptămânii vizitei inițiale, iar acest lucru a fost marcat ca risc ridicat pentru generarea secvențelor aleatorii și risc neclar pentru ascunderea alocării ., Trei studii nu au reușit să furnizeze suficiente informații și au fost marcate ca având un risc neclar de părtinire atât pentru generarea secvențelor aleatorii, cât și pentru ascundere . Trei studii au raportat în mod adecvat metodele de generare a secvențelor aleatorii, dar nu au reușit să raporteze cu privire la ascunderea alocării și au fost marcate ca având un risc neclar de părtinire pentru ascunderea alocării . Restul studiilor au raportat în mod adecvat generarea secvențelor aleatorii și ascunderea alocării și au fost considerate a avea un risc scăzut de părtinire pentru ambele domenii.,în ceea ce privește orbirea, a fost în general dificil să orbiți participanții și într-o oarecare măsură personalul de cercetare datorită naturii prezervativului feminin. Toate studiile au avut un risc neclar de părtinire pentru orbirea participanților și a personalului. Toate, cu excepția unui studiu, au avut un risc neclar de părtinire pentru orbirea Evaluatorilor de rezultate .în trei studii, a existat un risc crescut de tendință de uzură; Macaluso 2007 a raportat rate de uzură de 42% în studiul realizat de French 2003, doar 50·2% din brațul cu prezervativ feminin/masculin și 51·1% din brațul cu prezervativ masculin au efectuat cel puțin o vizită ., Fontanet 1998 a raportat că patruzeci și patru de femei nu au avut deloc urmărire, 11 (4·3%) din grupul prezervativului masculin și 33 (11·7%) din grupul prezervativului masculin/feminin. Aproape jumătate dintre participanții la studiu au fost pierduți la urmărire după 3 luni . Șase studii au fost considerate ca având rate scăzute de uzură, iar restul au fost considerate neclare. Trei studii au fost evaluate ca având un risc scăzut de raportare a prejudecăților, restul furnizând informații insuficiente pentru a permite judecarea, prin urmare, considerat a avea un risc neclar de părtinire.,în patru studii, autorii au raportat sprijin din partea companiilor care fabrică prezervative feminine, inclusiv; Chartex international, compania de sănătate feminină și Cupid Ltd. Sprijinul a inclus livrările gratuite de prezervative într-un studiu și finanțarea în trei studii și atât livrările de prezervative, cât și finanțarea într-un studiu. Nu sunt descrise detalii despre modul în care au fost gestionate potențialele conflicte de interese. Am evaluat aceste studii ca având un risc neclar de părtinire din cauza lipsei de informații suficiente pentru a face o hotărâre definitivă., Două studii nu au furnizat informații privind finanțarea și au fost, de asemenea, considerate a avea un risc neclar de părtinire. Am planificat să evaluăm pentru publicarea părtinire folosind un complot pâlnie. Acest lucru nu a fost făcut din cauza numărului mic de studii.în studiile încrucișate, participanții primesc aleatoriu o secvență de tratamente diferite. Aceste studii sunt predispuse la prejudecăți reportate care apar atunci când participanții sunt comutați de la o intervenție la alta fără o perioadă de spălare adecvată între ele., Datorită naturii intervenției în această revizuire, am considerat că potențialul de părtinire a reportării este scăzut. Am rezumat riscul de părtinire în studiile incluse în tabelul 2.
Efecte de sex feminin prezervative cu privire la HIV și alte Its
Comparație de sex feminin (plus male) prezervativul masculin prezervativul doar
Toate studiile incluse în această comparație folosit poliuretan prezervativul feminin, de asemenea, cunoscut ca FC1.,
incidența HIV
Un studiu care a inclus 149 de participanți a comparat efectul prezervativului feminin plus masculin cu prezervativul masculin numai asupra incidenței infecției cu HIV . Acesta a fost un studiu randomizat controlat efectuat în Zimbabwe în rândul lucrătorilor sexuali feminini. În timpul studiului, nicio femeie din grupul cu prezervativ feminin plus masculin nu a devenit infectată cu HIV, în timp ce trei femei au devenit HIV pozitive în grupul cu prezervativ masculin. Cu toate acestea, această diferență nu a fost semnificativă statistic (RR 0·07, IÎ 95% 0·00 până la 1·38).,incidența its patru studii care au comparat prezervativul feminin plus prezervativul masculin cu prezervativul masculin au raportat acest rezultat . Trei dintre aceste studii au comparat prezervativul feminin plus masculin cu prezervativul masculin și unul a comparat prezervativul feminin singur cu prezervativul masculin, deși autorii raportează că peste o treime dintre femeile din grupul de prezervative feminine au avut acces și au folosit prezervativul masculin . Trei dintre aceste studii, inclusiv 2232 de femei au raportat acest rezultat într-un mod suficient de similar pentru a fi combinat.
așa cum se vede în Fig., 2, utilizarea prezervativului feminin plus masculin reduce semnificativ riscul oricărei its în comparație cu prezervativul masculin (RR 0·74, 95% CI 0·62 până la 0 * 89; i2 = 23%). Când datele au fost dezagregate, utilizarea prezervativelor feminine plus masculine în comparație cu prezervativele masculine a redus semnificativ riscul de gonoree (2 studii, n = 790 participanți, RR 0·59, IÎ 95% 0·41 până la 0·86) și chlamydia (2 studii cu 790 participanți, RR 0·67, IÎ 95% 0·47 până la 0·94)., Estimarea globală a efectului nu a fost semnificativă pentru trichomoniasis (2 studii cu 790 de participanți, RR 1·01, IÎ 95% 0·63 până la 1·60) și boala ulcerului genital (1 studiu cu 475 de participanți, RR 4·72 IÎ 95% 0·23 până la 97·87).
Pădure, loturi de comparație masculin + prezervativ feminin versus masculin prezervativul pe risc de ITS
evenimente Adverse și prezervativ eșec
Trei studii au raportat evenimente adverse., Ray 2001 a constatat că 14% dintre participanți au raportat probleme, iritații sau disconfort cu utilizarea prezervativului feminin . Fontanet 1998 a raportat că prezervativul feminin a fost bine tolerat, fără rapoarte de leziuni genitale care ar putea fi atribuite utilizării prezervativului feminin . Galvao 2005 a evaluat frecvența problemelor de acceptabilitate auto-raportate. Acestea au inclus sângerări vaginale non-menstruale în timpul actului sexual, durere sau disconfort resimțit fie de Bărbat, fie de femeie și zgomot produs de prezervativ în timpul utilizării., Frecvența problemelor de acceptabilitate a fost mai mare în grupul de prezervative feminine .niciunul dintre cele șase nu a inclus studii care au comparat prezervativul masculin cu cel feminin raportate privind ratele totale de eșec clinic sau ratele totale de eșec al prezervativului. Cu toate acestea, patru studii au raportat cel puțin una dintre cele patru categorii de defecțiuni: rupere, invaginare, dezorientare și alunecare. Din cauza eterogenității raportării modurilor de eșec al prezervativului între studiile incluse, constatările nu au putut fi meta-analizate., Două studii au raportat la rupere; Fontanet 1998 și colegii au raportat că prezervativele masculine rupt mai des decât prezervativele feminine (2·8% față de 0·5%) . În mod similar, Macaluso 2007 a constatat că, în comparație cu prezervativul masculin, prezervativul feminin a raportat cazuri mai mici de rupere (0·3% față de 1·3%) . În ceea ce privește alunecarea, ambele Fontanet 1998 și Macaluso 2007 a constatat că alunecarea ratele de timpul de utilizare a fost mai mare pentru prezervativul feminin decât prezervativul masculin: 5·7% față de 1·3% și 10·6% vs 2·1 pentru a finaliza derapaj, 2·6% pentru alunecarea parțială ≥1 în. și 1·7% pentru alunecare parțială ≤1 în. respectiv ., Autorii subliniază în continuare că proporția prezervativelor feminine care alunecă înăuntru sau în afară a scăzut în timpul vizitelor de urmărire. Două studii au descoperit că ratele de invaginație pentru prezervativul feminin au fost în general scăzute. Ray 2001 a raportat invaginație în 3·4% din cazuri, iar Macaluso 2007 a raportat o rată de 3% . Trei studii au raportat dezorientare, care a fost în general scăzută. Fontanet 1998 și Ray 2001 au raportat fiecare dezorientare în 3,0% din cazuri în rândul celor care au folosit prezervativul feminin, iar Macaluso 2007 a raportat o rată de 5·6% ., Galvao 2005 a comparat ratele problemelor mecanice între grupurile de prezervative masculine și feminine . Problemele mecanice ale prezervativului masculin au fost grupate și au inclus ruperea în timpul actului sexual, alunecarea totală sau parțială fie în timpul actului sexual, fie în timpul retragerii și scurgerii de material seminal pe corpul femeii., Prezervativul feminin probleme mecanice au fost la fel grupate împreună și incluse; ruperea în timpul actului sexual, derapaj, dezorientare, invaginație, scurgerilor de material seminal pe corpul femeii, prezervativul se agățau de penis, se deplasează cu timpul actului sexual și problemele întâmpinate de către participanți cu inelul interior in timpul actului sexual. În acest studiu, prezervativele feminine au avut rate semnificativ mai mari de probleme mecanice auto-raportate decât prezervativele masculine (20% față de 12%)., Pentru fiecare tip de prezervativ, femeile care au primit instrucțiuni educaționale în clinică cu privire la prezervativele feminine și masculine au raportat probleme mecanice mai mici în comparație cu cele care au trebuit să citească inserțiile pachetului de prezervative (FC: 6% vs 14% și MC: 4% vs 8%).
Funcționalitate studii
Compararea FC2 la FC1
Un crossover proces desfășurat la Durban, Africa de Sud și inclusiv 276 de femei, comparativ funcționalitatea FC2 să FC1 . Fiecare participant la studiu a fost obligat să utilizeze zece din fiecare tip de prezervativ cu partenerii lor într-o perioadă de studiu de 2 până la 3 luni., Aproximativ un sfert dintre participanții la studiu au fost pierduți pentru a urmări în timpul studiului. Măsurile de funcționalitate evaluate au fost ruperea (clinică, nonclinică și totală), penetrarea incorectă, deplasarea inelului exterior (parțial, complet și total) și alunecarea (parțială și completă). Deși de două ori mai multe femei au raportat o penetrare incorectă cu FC1 decât FC2, nu a existat o diferență semnificativă statistic în ratele totale de eșec clinic între ambele prezervative (RR 0·81, IÎ 95% 0·61 până la 1·08)., Numărul de participanți raportare disconfort și evenimente adverse, inclusiv; disconfort în timpul și după inserție, durere după inserție înainte de sex, presiune provoacă nevoia de micțiune, disconfort in timpul actului sexual, dispozitiv de incomod de utilizat și sângerare a fost similară în ambele grupuri. A existat un număr excesiv nesemnificativ de cazuri de arsură/erupție cutanată sau mâncărime în grupul FC2 (RR 11·00, IÎ 95% 0·61 până la 198·83). Efectul asupra incidenței HIV nu este raportat., Un caz de ITS, care se prezintă ca o descărcare de gestiune alb și confirmat prin sindromice de management a fost raportat în FC1 grup (RR 0·33 95% CI 0·01 la 8·18) .
deși autorii nu au afirmat că acesta a fost un studiu de non-inferioritate, a fost suficient de puternic pentru a stabili non inferioritatea. Diferența dintre totalul clinice ratele de eșec al FC2 comparativ cu FC1 îndeplinit criteriile pentru non-inferioritate atunci când am folosit ambele per-protocol și analiza Intenției de tratament (RD -0·01, IÎ 95% − 0·02-0·00).,
Compararea noi prezervativele feminine la FC2 și FC1
Un studiu, inclusiv 75 de femei comparativ cu FC1 Femeii prezervativ și șapte studii, inclusiv 1994 femei comparativ cu FC2 prezervativ la alte tipuri de sex feminin prezervative . Prezervativul femeii a dus la rate nesemnificative mai mici de eșec clinic total (RR 0·72 IÎ 95% 0·51 până la 1 * 02) în comparație cu FC1. Cu toate acestea, au existat rate semnificativ mai mici de eșec total al prezervativului (RR 0·74 IÎ 95% 0·59 până la 0·93) și evenimente adverse (RR 0·28 IÎ 95% 0·17 până la 0·46)., În plus față de definiție standardizată a modurilor de defectare , autorul definiției clinice ratele de eșec în acest proces include și alte măsuri, cum ar fi parțiale de cotitură în interiorul prezervativului feminin ca măsurile lor de prezervativ feminin de performanță au fost adaptate de la cei de sex masculin prezervativul . Acest studiu nu a fost suficient de alimentat pentru a stabili non-inferioritatea.,
atunci Când am considerat cele șapte studii care au comparat noul prezervativele feminine la FC2, nu a fost nici o diferență semnificativă în totalul clinice ratele de eșec atunci când cupidon/cupidon 2 prezervative (2 studii, n = 900, RR 1·22 95% CI 0·98 la 1·52) , Catifea prezervativ (1 studiu, n = 300, RR 0·90 95% CI 0·63 a 1·29) , Femei prezervativ/Femeie prezervativ 2 (3 studii, n = 1058, RR 0.84 95% CI 0·68 la 1·04) , Reddy prezervativul feminin (2 studii, n = 770, RR 0·85 95% CI 0·65 la 1·11) , și Pheonurse (1 studiu, n = 291, RR 1·00 95% CI 0·92 a 1·08) au fost comparate cu FC2., Un rezumat al conferinței pentru un studiu care a comparat prezervativul Wondaleaf cu FC2 a raportat rate totale de eșec Clinic de 5·3% și, respectiv, 7·5%. Un alt rezumat care descrie un studiu în care funcționalitatea prezervativului feminin din China (FCc) a fost comparată cu FC2 a raportat rate totale de eșec Clinic de 0,9 și 1,1% pentru FCc și, respectiv, FC2 . Diferența dintre ratele totale de eșec clinic a fost considerată nesemnificativă. Textul integral al acestui articol nu a fost disponibil., Examinăm diferența de risc și am constatat că funcționalitatea prezervativului Cupidon, Cupidon, Velvet, prezervativului femeii, Reddy și phoenurse poate fi non-inferioară FC2 pe baza ratelor de eșec clinic, fără diferențe observate în fiecare protocol și intenția de a trata analiza (vezi Fig. 3). Studiul care a comparat prezervativul Wondaleaf cu FC2 nu a fost suficient de alimentat pentru a demonstra non-inferioritatea.
Non-inferioritate de noi prezervativele feminine în comparație cu FC2-a arătat, folosind estimări de risc diferențe în total clinice ratele de eșec
Patru studii au comparat total prezervativ rata de eșec între FC2 și alte tipuri de prezervative de sex feminin., Nu a fost nici o diferență semnificativă în total prezervativ feminin ratele de eșec atunci când Cupidon/Cupid2 prezervative (2 studii, n = 900, RR 1·16 95% CI 0·96 1·40) , Catifea prezervativ (1 studiu, n = 300, RR 0·88 95% CI 0·66 la 1·18) , Femeie prezervativ (2 studii, n = 878, RR 0.84 95% CI 0·49 1·46) , Reddy prezervativul feminin (1 proces, n = 600, RR 0·87 95% CI 0·65 la 1·15) au fost comparate cu FC2. Niciunul dintre studiile care au comparat noile prezervative feminine cu FC2 nu a evaluat efectele lor directe asupra incidenței infecției cu HIV sau its.
Lasă un răspuns