Cutie Neagră de Avertizare 2019 Listă de Medicamente din FADIC
1 – Ce este în Cutie neagră de avertizare? 💊
2 – Cutie Neagră și Off-Label Foloseste 💊
3 – atunci Când FDA Necesită O 💊
4 – Importanța Cutie Neagră de Avertizare 💊
5 – Exemple de black box avertismente 💊
6 – Descarca Acum 2019 FADIC Cutie Neagră de Avertizare Lista de Medicamente De la FADIC 💊
7 – Încheierea 💊
ceea Ce este în Cutie neagră de avertizare?,avertismentele cutiei negre sunt cele mai grave avertismente impuse de Food and Drug Administration (FDA) pentru medicamentele prescrise.în plus, evidențiază efecte adverse potențial letale, care pun viața în pericol sau care dezactivează medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.în plus, avertismentele cutiei negre includ informații privind restricționarea utilizării și / sau distribuției medicamentelor.mai mult, FDA mandatează ca avertismentele cutiei negre să fie separate și evidențiate de celălalt text din inserția pachetului și caracterizate cu o margine de cutie neagră.,decizie de pe cutie neagră de avertizare pentru produse de droguri:
- Identifica un medicament asociate cu evenimente adverse prevenite prin monitorizare și intervenție
- Identifica specifice pentru pacienții la care tratamentul este deosebit de periculos
- Sfătui că riscurile de tratament ar putea depăși beneficiile
- Identifica un potențial dăunătoare de interacțiune medicamentoasă sau descrie critic de dozare informații
- de Stat că medicamentul administrat numai de către un special instruit medic de îngrijire a sănătății sau într-un cadru special
- Atenție că metoda de administrare a medicamentelor necesită o îngrijire excepțională.,înainte de lansarea unui medicament, FDA examinează și examinează cu atenție evenimentele adverse care apar în timpul fazei de cercetare.un eveniment advers este orice experiență nedorită un pacient utilizează un produs medical.evenimente adverse grave, care sunt cele FDA interesate, includ moartea, viața în pericol situații.spitalizarea inițială sau prelungită și situațiile care necesită intervenție medicală pentru a preveni deteriorarea permanentă, dizabilitatea și anomalia congenitală.,anomaliile congenitale includ defecte congenitale, avort spontan și naștere mortală sau naștere cu cancer sau altă boală gravă.dacă studiile de droguri raportează evenimente grave și neașteptate de droguri, atunci FDA va lua o decizie de a continua studiile și/sau de a aproba medicamentul.de multe ori evenimente adverse grave sau care pun viața în pericol (raportate prin rapoarte de droguri adverse (Ram) descoperite numai după un medicament pe piață de ani de zile.
cutie neagră și utilizări Off-Label:
aceste efecte secundare grave apar ca medicament mai utilizat pe scară largă sau prescris pentru utilizări off-label.,studiile de cercetare efectuate înainte de aprobare nu pot găsi efectele adverse care apar mult timp după întreruperea medicamentului sau care apar numai după ani de utilizare continuă sau cronică.într-un studiu, doar jumătate din RA-urile grave recent descoperite au fost identificate și documentate în termen de 7 ani de la aprobarea medicamentului.aceste riscuri pot părea a pune viața în pericol sau par a fi mai puțin grave.,în acest moment, FDA și sponsorul medicamentului vor revizui informații noi și emergente privind siguranța pentru a determina dacă există o adevărată problemă de siguranță legată de medicament și dacă este necesară o acțiune de reglementare sau de altă natură.odată ce este identificat un eveniment advers sau o problemă de produs, FDA poate lua oricare dintre următoarele acțiuni:
- modificări de etichetare — evenimentele Adverse determină adesea FDA să solicite producătorului să adauge informații noi la prospectul produsului.
- avertismente în cutie-rezervate pentru cele mai grave evenimente adverse.,FDA cere ca avertismentele să fie plasate într-o poziție proeminentă pe ambalajul produsului pentru a asigura utilizarea sa continuă în siguranță.retragerile și retragerile de produse-sunt printre cele mai grave acțiuni pe care FDA le poate sfătui o companie să le ia.rechemările implică eliminarea de către firmă a unui produs de pe piață și pot necesita scoaterea permanentă a produsului de pe piață.alerte medicale și de siguranță — utilizate pentru a furniza informații importante de siguranță despre un produs profesioniștilor din domeniul sănătății, comerțului și organizațiilor media.,FDA necesită o cutie neagră de avertizare pentru una dintre următoarele situații:
- În primul rând, medicamentul provoacă reacții adverse grave (cum ar fi o reacție adversă fatală, care pune viața în pericol sau dezactivează permanent).
- în al doilea rând, în comparație cu beneficiul potențial al medicamentului. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, dumneavoastră și medicul dumneavoastră ar trebui să decideți dacă beneficiul potențial al consumului de droguri merită riscul.,
- apoi, o reacție adversă gravă poate fi prevenită, redusă în frecvență sau redusă în severitate prin utilizarea corectă a medicamentului.
- în cele din urmă, de exemplu, un medicament poate fi sigur de utilizat la adulți, dar nu la copii.
sau, medicamentul poate fi sigur de utilizat la femeile adulte care nu sunt însărcinate.în primul rând, intenția unui avertisment în cutia neagră este de a oferi un semnal clar către medici și pacienți pentru a lua în considerare evenimentul advers.în plus față de amploarea sa în analiza lor beneficiu-risc înainte de prescrierea medicamentului la care atașat.,avertismentele de tip cutie neagră pot fi specifice medicamentului, ca în cazul fentanilului transdermic, care este un avertisment de tip cutie neagră care abordează depresia respiratorie.avertismente Black-box adăugate la clase întregi de medicamente.de exemplu, în 2008, un avertisment cu cutie neagră a fost adăugat la toate antibioticele fluorochinolone, avertizând asupra leziunilor crescute ale tendoanelor la pacienții mai în vârstă, la cei cu steroizi și la beneficiarii de transplant.mai mult decât atât, FDA necesită o avertizare cutie neagră pe toate antidepresivele din cauza unui risc crescut de gândire suicidară.,
- în plus față de comportamentul la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial, în general în primele una până la două luni de tratament.
acest avertisment cutie neagră creat inițial în 2004 și extins pentru a acoperi pacienții cu vârsta mai mică de 24 de ani în 2007.blocantele receptorilor angiotensinei (Bra cum sunt enalaprilul sau losartanul) prezintă risc pentru făt în timpul gestației.astfel, aceste medicamente antihipertensive evitate în timpul sarcinii.,
- de exemplu, medicamente precum ARB, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA sau „statine”) sunt medicamente antihipertensive.ele sunt, de asemenea, periculoase pentru fătul în curs de dezvoltare și trebuie evitate în timpul sarcinii.de exemplu, aspirina poate provoca sindromul Reye la copii. Sindromul Reye este un sindrom rar care provoacă umflarea ficatului sau a creierului.în plus față de, dezvoltarea sindromului Reye la copii legate de administrarea de aspirina la copiii care recupera de la varicela sau gripa.,administrarea aspirinei la copiii considerați de un medic. În plus, aspirina are un avertisment mai general pentru cutia neagră care avertizează asupra alergiilor.
- pilulele contraceptive orale avertizează asupra riscului crescut de accident vascular cerebral la femeile cu vârsta de 35 de ani și peste.
- ibuprofenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) avertismente sport cutie neagră care le leagă de sângerări și ulcere gastrointestinale, precum și de accident vascular cerebral hemoragic (sângerări cerebrale).
- antibiotice fluorochinolone.
avertismente FDA !!,
potrivit FDA, persoanele care iau un antibiotic fluorochinolon au crescut riscul de tendinită și ruptură de tendon, o vătămare gravă care ar putea provoca dizabilități permanente.avertismentul FDA include Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) și alte medicamente care conțin fluorochinolonă. (Avertisment emis în iulie 2008.
medicamente pentru diabet și avertizare cutie neagră !!potrivit FDA, persoanele cu diabet zaharat care iau Avandia (rosiglitazonă) cresc riscul de insuficiență cardiacă sau atac de cord.,dacă au deja boli de inimă sau prezintă un risc ridicat de a suferi un atac de cord. (Avertisment emis în noiembrie 2007.,)
Examples:
1- Abacavir Sulfate
2- Abacavir Sulfate/Lamivudine
3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine
4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine
5- Abaloparatide
6- Abarelix
7- Abobotulinumtoxina
8- Acetaminophen
9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine
10-Bitartrate
Download Now
The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,
Concluzie:
Black box avertismente sunt cele mai serioase avertismente impuse de către Food and Drug Administration (FDA) pentru medicamente baza de prescriptie medicala.în plus, FDA evidențiază efecte adverse potențial letale, care pot pune viața în pericol sau care dezactivează medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.cele mai multe medicamente, prescripții și fără prescripție medicală, riscul asociat cu utilizarea lor. Prescriptorii trebuie să ia în considerare aceste riscuri și beneficiile medicamentului atunci când determină terapia medicamentoasă pentru pacient.,
se Referă Lectură Recomandată:
- Inregistreaza-te Acum inFADIC 2020 Farmacoterapie Știri de zi cu Zi (FNN)
- Descărcați Lista de Medicamente cu Cutie Neagră de Avertizare
- Download FADIC Informatii de Droguri Carduri Flash
- Download FADIC Farmacologie Clinică Carduri Ghid Rapid
- se Înregistreze în FADIC Program Erorile de Medicație – O Provocare de Farmacovigilență
- Înregistrați-vă Acum în FADIC Droguri Program de Informare
17 Acțiuni
cutie neagră și utilizări Off-Label:
aceste efecte secundare grave apar ca medicament mai utilizat pe scară largă sau prescris pentru utilizări off-label.,studiile de cercetare efectuate înainte de aprobare nu pot găsi efectele adverse care apar mult timp după întreruperea medicamentului sau care apar numai după ani de utilizare continuă sau cronică.într-un studiu, doar jumătate din RA-urile grave recent descoperite au fost identificate și documentate în termen de 7 ani de la aprobarea medicamentului.aceste riscuri pot părea a pune viața în pericol sau par a fi mai puțin grave.,în acest moment, FDA și sponsorul medicamentului vor revizui informații noi și emergente privind siguranța pentru a determina dacă există o adevărată problemă de siguranță legată de medicament și dacă este necesară o acțiune de reglementare sau de altă natură.odată ce este identificat un eveniment advers sau o problemă de produs, FDA poate lua oricare dintre următoarele acțiuni:
- modificări de etichetare — evenimentele Adverse determină adesea FDA să solicite producătorului să adauge informații noi la prospectul produsului.
- avertismente în cutie-rezervate pentru cele mai grave evenimente adverse.,FDA cere ca avertismentele să fie plasate într-o poziție proeminentă pe ambalajul produsului pentru a asigura utilizarea sa continuă în siguranță.retragerile și retragerile de produse-sunt printre cele mai grave acțiuni pe care FDA le poate sfătui o companie să le ia.rechemările implică eliminarea de către firmă a unui produs de pe piață și pot necesita scoaterea permanentă a produsului de pe piață.alerte medicale și de siguranță — utilizate pentru a furniza informații importante de siguranță despre un produs profesioniștilor din domeniul sănătății, comerțului și organizațiilor media.,FDA necesită o cutie neagră de avertizare pentru una dintre următoarele situații:
- În primul rând, medicamentul provoacă reacții adverse grave (cum ar fi o reacție adversă fatală, care pune viața în pericol sau dezactivează permanent).
- în al doilea rând, în comparație cu beneficiul potențial al medicamentului. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, dumneavoastră și medicul dumneavoastră ar trebui să decideți dacă beneficiul potențial al consumului de droguri merită riscul.,
- apoi, o reacție adversă gravă poate fi prevenită, redusă în frecvență sau redusă în severitate prin utilizarea corectă a medicamentului.
- în cele din urmă, de exemplu, un medicament poate fi sigur de utilizat la adulți, dar nu la copii.
sau, medicamentul poate fi sigur de utilizat la femeile adulte care nu sunt însărcinate.în primul rând, intenția unui avertisment în cutia neagră este de a oferi un semnal clar către medici și pacienți pentru a lua în considerare evenimentul advers.în plus față de amploarea sa în analiza lor beneficiu-risc înainte de prescrierea medicamentului la care atașat.,avertismentele de tip cutie neagră pot fi specifice medicamentului, ca în cazul fentanilului transdermic, care este un avertisment de tip cutie neagră care abordează depresia respiratorie.avertismente Black-box adăugate la clase întregi de medicamente.de exemplu, în 2008, un avertisment cu cutie neagră a fost adăugat la toate antibioticele fluorochinolone, avertizând asupra leziunilor crescute ale tendoanelor la pacienții mai în vârstă, la cei cu steroizi și la beneficiarii de transplant.mai mult decât atât, FDA necesită o avertizare cutie neagră pe toate antidepresivele din cauza unui risc crescut de gândire suicidară., - în plus față de comportamentul la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial, în general în primele una până la două luni de tratament.
acest avertisment cutie neagră creat inițial în 2004 și extins pentru a acoperi pacienții cu vârsta mai mică de 24 de ani în 2007.blocantele receptorilor angiotensinei (Bra cum sunt enalaprilul sau losartanul) prezintă risc pentru făt în timpul gestației.astfel, aceste medicamente antihipertensive evitate în timpul sarcinii.,
- de exemplu, medicamente precum ARB, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA sau „statine”) sunt medicamente antihipertensive.ele sunt, de asemenea, periculoase pentru fătul în curs de dezvoltare și trebuie evitate în timpul sarcinii.de exemplu, aspirina poate provoca sindromul Reye la copii. Sindromul Reye este un sindrom rar care provoacă umflarea ficatului sau a creierului.în plus față de, dezvoltarea sindromului Reye la copii legate de administrarea de aspirina la copiii care recupera de la varicela sau gripa.,administrarea aspirinei la copiii considerați de un medic. În plus, aspirina are un avertisment mai general pentru cutia neagră care avertizează asupra alergiilor.
- pilulele contraceptive orale avertizează asupra riscului crescut de accident vascular cerebral la femeile cu vârsta de 35 de ani și peste.
- ibuprofenul și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) avertismente sport cutie neagră care le leagă de sângerări și ulcere gastrointestinale, precum și de accident vascular cerebral hemoragic (sângerări cerebrale).
- antibiotice fluorochinolone.
avertismente FDA !!,
potrivit FDA, persoanele care iau un antibiotic fluorochinolon au crescut riscul de tendinită și ruptură de tendon, o vătămare gravă care ar putea provoca dizabilități permanente.avertismentul FDA include Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) și alte medicamente care conțin fluorochinolonă. (Avertisment emis în iulie 2008.
medicamente pentru diabet și avertizare cutie neagră !!potrivit FDA, persoanele cu diabet zaharat care iau Avandia (rosiglitazonă) cresc riscul de insuficiență cardiacă sau atac de cord.,dacă au deja boli de inimă sau prezintă un risc ridicat de a suferi un atac de cord. (Avertisment emis în noiembrie 2007.,)
Examples:
1- Abacavir Sulfate
2- Abacavir Sulfate/Lamivudine
3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine
4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine
5- Abaloparatide
6- Abarelix
7- Abobotulinumtoxina
8- Acetaminophen
9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine
10-Bitartrate
Download Now
The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,
Concluzie:
Black box avertismente sunt cele mai serioase avertismente impuse de către Food and Drug Administration (FDA) pentru medicamente baza de prescriptie medicala.în plus, FDA evidențiază efecte adverse potențial letale, care pot pune viața în pericol sau care dezactivează medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală.cele mai multe medicamente, prescripții și fără prescripție medicală, riscul asociat cu utilizarea lor. Prescriptorii trebuie să ia în considerare aceste riscuri și beneficiile medicamentului atunci când determină terapia medicamentoasă pentru pacient.,
se Referă Lectură Recomandată:
- Inregistreaza-te Acum inFADIC 2020 Farmacoterapie Știri de zi cu Zi (FNN)
- Descărcați Lista de Medicamente cu Cutie Neagră de Avertizare
- Download FADIC Informatii de Droguri Carduri Flash
- Download FADIC Farmacologie Clinică Carduri Ghid Rapid
- se Înregistreze în FADIC Program Erorile de Medicație – O Provocare de Farmacovigilență
- Înregistrați-vă Acum în FADIC Droguri Program de Informare
17 Acțiuni
Lasă un răspuns