Sandra Maddock, Președintele & CEO, IMARC de Cercetare

Imaginați-vă fiind înscriși într-un studiu clinic fără a înțelege pe deplin domeniul de aplicare sau riscuri. raportul Belmont marchează o etapă importantă în istoria cercetării clinice. Acesta a stabilit linii directoare pentru principiile etice de bază, precum și consimțământul informat, evaluarea riscurilor și beneficiilor și selectarea subiectului., în acest post, vom discuta principiile cheie ale raportului, și, în special, modul în care a clarificat înțelegerea noastră de consimțământ informat.

ce este raportul Belmont? raportul Belmont a fost scris ca răspuns la infamul studiu Tuskegee Syphilis, în care afro-americanii cu sifilis au fost mințiți și au refuzat tratamentul pentru mai mult de 40 de ani. Mulți oameni au murit ca urmare, au infectat pe alții cu boala și au trecut sifilisul congenital asupra copiilor lor., în urma studiului Tuskegee, Congresul a adoptat Legea națională de cercetare, creând Comisia Națională pentru protecția subiecților umani de cercetare biomedicală și comportamentală. Această comisie sa întâlnit în mod regulat timp de aproape patru ani, culminând cu o discuție de patru zile la Centrul de conferințe Belmont al Instituției Smithsonian în februarie 1976.,/div> Respect pentru persoane: Toate persoanele fizice ar trebui să fie tratați ca agenți autonomi, și persoanele cu diminuarea autonomiei au dreptul la protecție

  • Binefacerii: Cercetătorii ar trebui să maximizeze beneficiile posibile și pentru a minimiza posibilele daune
  • Justiției – Toate persoanele ar trebui să fie tratate în mod egal, și selecția de teme de cercetare ar trebui să fie controlate astfel încât nimeni nu este în mod sistematic, selectate pe bază de rasă, etnie, clasă socială sau alți factori

    • Raportul Belmont rămâne un primar cadru etic pentru cercetătorii de astăzi.,

    cum definește raportul Belmont consimțământul informat

    raportul Belmont abordează consimțământul informat ca o parte necesară a respectului pentru toate persoanele. Acesta prevede că toți subiecții, în măsura în care sunt capabili, ar trebui să aibă posibilitatea de a alege ce li se va întâmpla sau nu. conform raportului, consimțământul informat necesită trei elemente: informare, înțelegere și voluntariat.,subiecții de cercetare ” trebuie să primească suficiente informații despre procedura de cercetare, scopurile, riscurile și beneficiile anticipate și procedurile alternative (în cazul în care este implicată terapia).”Ar trebui să li se ofere posibilitatea de a pune întrebări și de a avea dreptul să se retragă din cercetare în orice moment.,h, Raportul Belmont membre reținerea de informații este justificată numai dacă următoarele trei criterii se aplică:

    1. dezvăluirea Incompletă este cu adevărat necesar pentru a realiza obiectivele de cercetare
    2. nu sunt confidențiale riscuri pentru subiecții care sunt mai mult de minim
    3. Există un plan adecvat de informare subiecte, atunci când este cazul, și pentru diseminarea rezultatelor de cercetare pentru a le

    Cercetătorii ar trebui să nu divulge informații despre riscurile în scopul de a obține un subiect să coopereze., raportul Belmont afirmă că ” modul și contextul în care sunt transmise informațiile sunt la fel de importante ca și informațiile în sine.”De exemplu, a permite prea puțin timp subiectului să ia în considerare informațiile ar putea afecta capacitatea lor de a face o alegere în cunoștință de cauză. asta înseamnă că cercetătorii trebuie să ia în considerare maturitatea, capacitatea de înțelegere, limba și alfabetizarea unui subiect atunci când prezintă informații pentru a obține consimțământul informat. În unele cazuri, raportul afirmă, poate fi oportun să se dea teste orale sau scrise de înțelegere.,

    înrudit: ce înseamnă” limbaj ușor de înțeles ” în consimțământul informat?când înțelegerea unui subiect este sever limitată din cauza vârstei, dizabilității sau a altor factori, cercetătorii trebuie să solicite permisiunea altor părți pentru a le proteja de rău. consimțământul informat înseamnă că nu există constrângere sau influență nejustificată. Cu alte cuvinte, cercetătorii nu pot amenința vătămarea sau nu pot oferi o” recompensă excesivă, nejustificată, inadecvată sau necorespunzătoare” pentru a obține conformitatea., asta înseamnă că cercetătorii trebuie să aibă grijă deosebită atunci când efectuează studii clinice care implică persoane vulnerabile care se află sub autoritatea altcuiva, cum ar fi deținuți sau persoane bolnave.

    alte considerente care implică consimțământul informat

    la suprafață, consimțământul informat pare a fi un concept simplu. Cu toate acestea, evoluția cercetării clinice și introducerea de noi tehnologii continuă să ridice noi întrebări cu privire la aplicarea acesteia.,

    de exemplu:

    • ce considerente suplimentare se aplică atunci când consimțământul informat este obținut electronic?
    • Cum pot cercetătorii să evite supraestimarea beneficiilor potențiale ale unui dispozitiv medical?
    • Cum pot cercetătorii să evite influența nejustificată atunci când înscriu angajații într-un studiu clinic? FDA a lansat cele mai recente orientări privind consimțământul informat în 1998 și a elaborat o actualizare a documentului care nu a fost încă finalizat., Deși nu este probabil să vedem vreodată” ultimul cuvânt ” privind consimțământul informat, raportul Belmont servește ca o reamintire importantă și atemporală a fundamentelor consimțământului informat. sunteți curioși să aflați mai multe despre originile consimțământului informat, bunele practici clinice și alte orientări de cercetare? Explorați istoria cercetării clinice în această cronologie interactivă.opiniile exprimate în această postare pe blog sunt singurele autorului și nu reflectă neapărat cele ale MassDevice.com sau angajații săi.