aspirina (Română)

primii trei pași în fabricarea aspirinei: cântărirea, amestecarea și screeningul uscat., Amestecarea se poate face într-un Mixer Glen, care amestecă ingredientele și expulzează aerul din ele. În screening-ul uscat, loturi mici sunt forțate printr-un ecran de plasă de sârmă de mână, în timp ce loturi mai mari pot fi ecranate într-o moară Fitzpatrick. operațiuni York. Astăzi, „Aspirina” este o marcă înregistrată a Bayer în multe țări din întreaga lume, dar în Statele Unite și Regatul Unit aspirina este pur și simplu denumirea comună pentru acidul acetilsalicilic.,

fabricarea aspirinei a paralel progresele în fabricarea farmaceutică în ansamblu, cu mecanizarea semnificativă care a avut loc la începutul secolului al XX-lea. Acum, fabricarea aspirinei este foarte automatizată și, în anumite companii farmaceutice, complet computerizată. în timp ce procesul de producție a aspirinei variază între companiile farmaceutice, formele de dozare și cantitățile, procesul nu este la fel de complex ca procesul pentru multe alte medicamente., În special, producția de tablete de aspirină tare necesită doar patru ingrediente: ingredientul activ (acid acetilsalicilic), amidon de porumb, apă și un lubrifiant. pentru a produce tablete de aspirină tare, amidonul de porumb și apa sunt adăugate la ingredientul activ (acid acetilsalicilic) pentru a servi atât ca agent de legare, cât și ca umplutură, împreună cu un lubrifiant. Agenții de legare ajută la menținerea comprimatelor împreună; umpluturile (diluanții) dau comprimatelor în vrac pentru a produce tablete de dimensiuni adecvate., O porțiune din lubrifiant este adăugată în timpul amestecării, iar restul este adăugat după comprimarea comprimatelor. Lubrifiantul împiedică amestecul să se lipească de mașini. Lubrifianții posibili includ: ulei vegetal hidrogenat, acid stearic, talc sau stearat de aluminiu. Oamenii de știință au efectuat investigații și cercetări considerabile pentru a izola cel mai eficient lubrifiant pentru comprimatele dure de aspirină., comprimatele masticabile de aspirină conțin diluanți diferiți, cum ar fi manitolul, lactoza, sorbitolul, zaharoza și inozitolul, care permit comprimatului să se dizolve într-un ritm mai rapid și să dea medicamentului un gust plăcut. În plus, agenții de aromă, cum ar fi zaharina, și agenții de colorare sunt adăugați la comprimatele masticabile. La coloranți aprobat în prezent în Statele Unite ale americii includ: FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Red No. 3, FD&C Red No. 40, FD&C Albastru Nr., 1, FD&C Blue No 2, FD&C Green No. 3, un număr limitat de D&C coloranți, și oxizi de fier.

procesul de fabricație

tabletele de aspirină sunt fabricate în diferite forme. Greutatea, dimensiunea, grosimea și duritatea lor pot varia în funcție de cantitatea dozei. Suprafețele superioare și inferioare ale tabletelor pot fi plane, rotunde, concave sau convexe în diferite grade. Tabletele pot avea, de asemenea, o linie marcată în mijlocul suprafeței exterioare, astfel încât comprimatele pot fi rupte în jumătate, dacă se dorește., Tabletele pot fi gravate cu un simbol sau litere pentru a identifica producătorul. tabletele de aspirină cu aceeași cantitate de dozare sunt fabricate în loturi. După o cântărire atentă, ingredientele necesare sunt amestecate și comprimate în unități de amestec granular numite melci. Melcii sunt apoi filtrați pentru a îndepărta aerul și bulgări și sunt comprimați din nou (sau perforați) în numeroase tablete individuale. (Numărul de comprimate va depinde de mărimea lotului, cantitatea de dozare, și tipul de mașină comprimat utilizat.,) Documentația pentru fiecare lot este păstrată pe tot parcursul procesului de fabricație, iar tabletele finite sunt supuse mai multor teste înainte de a fi îmbuteliate și ambalate pentru distribuție. procedura de fabricare a comprimatelor dure de aspirină, cunoscută sub numele de granulare uscată sau slugging, este următoarea:

cântărire

• 1 amidonul de porumb, ingredientul activ și lubrifiantul sunt cântărite separat în canistre sterile pentru a determina dacă ingredientele îndeplinesc specificațiile prestabilite pentru dimensiunea lotului și cantitatea de dozare.,

amestecarea

• 2 amidonul de porumb este distribuit în apă purificată rece, apoi încălzit și agitat până când se formează o pastă translucidă. Amidonul de porumb, ingredientul activ și o parte din lubrifiant sunt apoi turnate într-un recipient steril, iar recipientul este rotit într-o mașină de amestecare numită Mixer Glen. Amestecarea amestecă ingredientele, precum și expulzează aerul din amestec.
• 3 amestecul este apoi separată mecanic în unități, care sunt, în general, de la 7/8 la 1 inch (2.22 la 2,54 centimetri), în dimensiune. Aceste unități sunt numite melci.,

screening uscat

• 4 Apoi, loturi mici de melci sunt forțate printr-un ecran de plasă de o spatulă din oțel inoxidabil de mână. Loturile mari din prizele de producție considerabile sunt filtrate printr-o mașină numită Moară Fitzpatrick. Lubrifiantul rămas este adăugat la amestec, care este amestecat ușor într-un granulator rotativ și sită. Lubrifiantul împiedică amestecul să se lipească de mașina de comprimat în timpul procesului de comprimare.,

compresie

• 5 amestecul este comprimat în tablete fie printr-o mașină cu un singur pumn (pentru loturi mici), fie printr-o mașină de comprimat rotativă (pentru producția la scară largă). Majoritatea mașinilor cu un singur pumn sunt acționate electric, dar modelele acționate manual sunt încă disponibile. La mașinile cu un singur pumn, amestecul este introdus într-o matriță de tabletă (numită cavitate de colorare) de către un pantof de alimentare, după cum urmează:
  • pantoful de alimentare trece peste cavitatea colorantului și eliberează amestecul. Pantoful de alimentare se retrage apoi și răzuiește tot excesul de amestec departe de cavitatea colorantului.,
  • un pumn—o tijă scurtă de oțel-dimensiunea cavității colorantului coboară în colorant, comprimând amestecul într-o tabletă. Pumnul se retrage apoi, în timp ce un pumn sub
    

    acest desen ilustrează principiul compresiei într-o mașină cu un singur pumn. Mai întâi, amestecul de aspirină este introdus într-o cavitate de colorare. Apoi, un pumn de oțel coboară în cavitate și comprimă amestecul într-o tabletă. Pe măsură ce pumnul se retrage, un alt pumn sub cavitate se ridică pentru a scoate tableta.

    cavitatea colorantului se ridică în cavitate și evacuează tableta.,

  • Pe măsură ce pantoful de alimentare revine pentru a umple din nou cavitatea colorantului, acesta împinge tableta comprimată de pe platforma colorantului.
• pe mașinile cu tablete rotative, amestecul trece printr-o linie de alimentare într-un număr de cavități de colorare care sunt situate pe o placă de oțel mare. Placa se învârte pe măsură ce amestecul este distribuit prin linia de alimentare, umplând rapid fiecare cavitate de colorare. Pumnii, atât deasupra, cât și sub cavitățile colorantului, se rotesc în ordine cu rotația cavităților colorantului., Role pe partea de sus a pumni superioare apăsați pumni în jos pe cavitățile de colorare, comprimarea amestecului în tablete, în timp ce pumni activate cu role sub cavitățile de colorare ridica și scoate tabletele de pe platforma de colorare.

testarea

• 6 tabletele comprimate sunt supuse unui test de duritate și friabilitate a tabletei, precum și unui test de dezintegrare a tabletei (vezi secțiunea de Control al calității de mai jos).,

îmbuteliere și ambalare

• 7 comprimatele sunt transferate pe o linie de asamblare automată de îmbuteliere, unde sunt distribuite în flacoane din plastic transparent sau colorat din polietilenă sau polipropilenă sau sticle de sticlă. Sticlele sunt acoperite cu ambalaje din bumbac, sigilate cu un vârf de aluminiu pur și apoi sigilate cu un capac din plastic și cauciuc pentru copii. O bandă de plastic rotundă, rotundă, este apoi aplicată pe marginea circulară a capacului. Acesta servește ca un sigiliu suplimentar pentru a descuraja și detecta manipularea produsului.,
• 8 flacoanele sunt apoi etichetate cu informații despre produs și se aplică o dată de expirare. În funcție de producător, sticlele sunt apoi ambalate în cutii individuale de carton. Ambalajele sau sticlele sunt apoi ambalate în cutii de carton mai mari pentru a fi distribuite distribuitorilor.

controlul calității

menținerea unui grad ridicat de control al calității este extrem de importantă în industria farmaceutică, precum și cerută de Food and Drug Administration (FDA). Toate mașinile sunt sterilizate înainte de a începe procesul de producție pentru a se asigura că produsul nu este contaminat sau diluat în nici un fel. În plus, operatorii ajuta la menținerea unei corecte și chiar doza cantitatea pe parcursul procesului de producție prin efectuarea de controale periodice, păstrând meticulos lot de înregistrări, și administrarea de teste necesare., Grosimea tabletei și greutatea sunt, de asemenea, controlate. odată ce tabletele au fost produse, acestea sunt supuse mai multor teste de calitate, cum ar fi duritatea tabletei și testele de friabilitate. Pentru a se asigura că tabletele nu se va ciobi sau sparge în condiții normale, acestea sunt testate pentru duritatea într-o mașină, cum ar fi Schleuniger (sau Heberlein) Comprimat Tester de Duritate. Ele sunt, de asemenea, testate pentru friabilitate, care este capacitatea tabletei de a rezista rigorilor de ambalare și transport. O mașină numită Roche Friabilator este utilizată pentru a efectua acest test., În timpul testului, comprimatele sunt aruncate și expuse la șocuri repetate. un alt test este testul de dezintegrare a tabletei. Pentru a vă asigura că comprimatele se vor dizolva la viteza dorită, o probă din lot este plasată într-un tester de dezintegrare a tabletei, cum ar fi testerul Vanderkamp. Acest aparat este format din șase tuburi de plastic deschise în partea de sus și de jos. Partea inferioară a tuburilor este acoperită cu un ecran de plasă. Tuburile sunt umplute cu tablete și scufundate în apă la 37 de grade Fahrenheit (2.,77 grade Celsius) și retras pentru o anumită perioadă de timp și viteză pentru a determina dacă tabletele se dizolvă așa cum au fost proiectate. — Greg Ling