EFECTE SECUNDARE

reacții adverse Grave cu ARIMIDEX care apar în mai puin de 1 pacient din 10000, sunt: 1) reacții cutanate, cum ar fi leziuni, ulcere, orblisters; 2) reacții alergice cu umflarea feței, buzelor, limbii și/saugât. Acest lucru poate determina dificultăți la înghițire și / sau respirație; și 3)modificări ale testelor de sânge ale funcției hepatice, inclusiv inflamația ficatului cu simptome care pot include o senzație generală de rău, fără icter, dureri hepatice sau umflarea ficatului.,reacțiile adverse frecvente (care apar cu o incidență ≥ 10%) la femeile care iau ARIMIDEX au inclus: bufeuri, astenie, artrită, durere, artralgie, hipertensiune arterială, depresie, greață și vărsături,erupții cutanate, osteoporoză, fracturi, dureri de spate, insomnie, cefalee, dureri osoase,edem periferic, tuse crescută, dispnee, faringită și limfedem.

în studiul ATAC, cea mai frecventă reacție adversă raportată ( > 0.,1%) ceea ce duce la întreruperea tratamentului, atât pentru treatmentgroups fost bufeurile, deși au fost mai puțini pacienți care discontinuedtherapy ca urmare a bufeuri în ARIMIDEX grup.

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiile clinice de adrug nu pot fi comparate direct cu rate în studiile clinice de anotherdrug și pot să nu reflecte ratele observate în practică.

experiența studiilor clinice

terapia adjuvantă

datele privind reacțiile Adverse pentru terapia adjuvantă se bazează pe studiul ATAC ., Durata mediană de tratament adjuvant pentru evaluarea siguranței a fost 59.8 luni și 59.6 luni pentru patientsreceiving ARIMIDEX 1 mg și tamoxifen 20 mg, respectiv.reacțiile Adverse care apar cu o incidență de cel puțin 5% în oricare dintre grupurile de tratament în timpul tratamentului sau în decurs de 14 zile de la sfârșitul tratamentului sunt prezentate în tabelul 1.,

Tabelul 1 :reacții Adverse care apar cu o incidenceof cel puțin 5% în fiecare grup de tratament, în timpul tratamentului, sau în termen de 14 zile sfarsitului de tratament în ATAC proces*

Anumite reacții adverse andcombinations de reacții adverse au fost prospectiv specificate pentru analiză,bazat pe cunoscuta proprietăți farmacologice și efect secundar profile de twodrugs (a se vedea Tabelul 2).,

Tabelul 2 : Numărul de Patientswith Pre-specificate Reacții Adverse în ATAC Proces*

Evenimente Cardiovasculare Ischemice

Între brațele de tratament reale populație de 6186 pacienți, nu a fost nici o diferență statistică inischemic evenimente cardiovasculare (4% ARIMIDEX vs 3% tamoxifen).la femeile cu boală cardiacă ischemică preexistentă 465/6186 (7,5%), incidența evenimentelor cardiovasculare ischemice a fost de 17% internați pe ARIMIDEX și 10% la pacienții tratați cu tamoxifen. La acest pacientpopulație, angina pectorală a fost raportată în 25/216 (11.,6%) pacienți receivingARIMIDEX și 13/249 (5.2%) pacienții tratați cu tamoxifen; infarct miocardic a fost raportat în 2/216 (0.9%) de pacienți cărora ARIMIDEX și 8/249 (3.2%)pacienții tratați cu tamoxifen.

Densitatea Minerală Osoasă Constatările

Rezultatele de ATAC proces os substudiul la 12 și 24months demonstrat că pacienții tratați cu ARIMIDEX avut o scădere medie inboth nivelul coloanei lombare și șoldului densitatea minerală osoasă (DMO), comparativ tobaseline. Pacienții tratați cu tamoxifen a avut o creștere medie în ambele lombare vertebraleși totală de șold DMO comparativ cu momentul inițial.,deoarece ARIMIDEX scade nivelul de estrogen circulant, poate provoca o reducere a densității minerale osoase.

Un post-marketing proces evaluate efectele combinate ofARIMIDEX și bifosfonați risedronat pe modificări față de valoarea inițială a DMO andmarkers de resorbție osoasă și formarea la femeile în postmenopauză cu hormonereceptor-pozitiv cancer de sân incipient. Toți pacienții au primit suplimente de calciu și vitamina D. La 12 luni, s-au observat mici reduceri ale densității osoase a coloanei vertebrale lombare la pacienții care nu au primit bifosfonați.,Tratamentul cu bifosfonați a conservat densitatea osoasă la majoritatea pacienților cu risc de fractură.

la femei în Postmenopauză cu cancer de sân incipient scheduledto fi tratate cu ARIMIDEX trebuie să aibă starea osului gestionate conform latratament deja orientări disponibile pentru femeile aflate la menopauza similare la risc de fractură de fragilitate.

Colesterol

în Timpul ATAC proces, mai mulți pacienți tratați ARIMIDEXwere raportate au o valori crescute ale colesterolului, comparativ cu pacienții receivingtamoxifen (9%, față de 3,5%, respectiv).,un studiu după punerea pe piață a evaluat, de asemenea, orice efecte potențiale ale ARIMIDEX asupra profilului lipidic. În populația cu analiză primară pentru lipide (ARIMIDEX în monoterapie), nu a existat nicio modificare semnificativă clinic a valorilor inițiale ale LDL-Cfrom la 12 luni și HDL-C de la valoarea inițială la 12 luni.în populația secundară pentru lipide(ARIMIDEX+risedronat), de asemenea, nu a existat nicio modificare semnificativă clinic îndl-C și HDL-C de la momentul inițial la 12 luni.,în ambele populații pentru lipide, nu a existat o diferență clinică semnificativă a colesterolului total (TC) sau a trigliceridelor serice (TG) la 12 luni comparativ cu valoarea inițială.în acest studiu, tratamentul cu ARIMIDEXalone timp de 12 luni a avut un efect neutru asupra profilului lipidic. Tratamentul combinat cuarimidex și risedronat au avut, de asemenea, un efect neutru asupra profilului lipidic.,

studiu oferă dovezi că postmenopauză femeicu cancer de sân incipient, programată să fie tratate cu ARIMIDEX ar trebui să aibă folosind Naționale actuale de Colesterol Program de Educație orientări forcardiovascular de gestionare a riscului individual al pacienților cu LDLelevations.

Alte Reacții Adverse

Pacienții tratați cu ARIMIDEX avut o creștere în jointdisorders (inclusiv artrita, artroze si artralgii), comparativ withpatients primit tamoxifen., Pacienții care au primit ARIMIDEX au avut o creștere a incidenței tuturor fracturilor (în special fracturi ale coloanei vertebrale, șoldului și încheieturii mâinii) comparativ cu pacienții care au primit tamoxifen .

sângerarea vaginală a apărut mai frecvent la pacienții tratați cu amoxifen comparativ cu pacienții tratați cu ARIMIDEX 317 (10%)comparativ cu 167 (5%), respectiv.

Pacienții tratați cu ARIMIDEX avut o incidență mai mică a hotflashes, sângerări vaginale, scurgeri vaginale, cancer endometrial, venousthromboembolic evenimente și evenimente cerebrovasculare ischemice comparativ withpatients primit tamoxifen.,

rezultatele mediene de urmărire a siguranței la 10 ani din studiul ATAC

rezultatele sunt în concordanță cu analizele anterioare.reacțiile adverse grave au fost similare între Arimidex (50%) și tamoxifen (51%).evenimentele cardiovasculare au fost în concordanță cu profilurile de siguranță cunoscute ale Arimidex și tamoxifen.

  • cumulativ de cazuri de toate primul fracturi (atât de grave și non-grave, care apar fie în timpul sau după tratament) a fost mai mare în ARIMIDEX grup (15%), comparativ cu tamoxifen grup (11%)., Această rată crescută a primei fracturi în timpul tratamentului nu a continuat în perioada de urmărire post-tratament.
  • incidența cumulativă a cancerelor primare noi a fost similară în grupul cu ARIMIDEX (13, 7%) comparativ cu grupul cu tamoxifen (13, 9%). În concordanță cu analizele anterioare, cancerul endometrial a fost mai mare în grupul tratat cu tamoxifen (0,8%) comparativ cu grupul tratat cu ARIMIDEX (0,2%).
  • numărul total de decese (în timpul tratamentului sau în afara studiului) a fost similar între grupurile de tratament., Au existat mai multe decese legate de cancerul de sân în tamoxifen decât în grupul de tratament cu ARIMIDEX.
    • Terapie de Prima Linie

    reacții Adverse care apar cu o incidență de la least5% în ambele grupuri de tratament de studii 0030 și 0027 în timpul sau în decurs de 2 weeksof sfârșitul tratamentului sunt prezentate în Tabelul 3.,

    Tabelul 3 : Reacții Adverse care Apar cu anIncidence de cel Puțin 5% în Studiile 0030 și 0027

    mai Puțin frecvente adverseexperiences raportate la pacienții tratați cu ARIMIDEX l mg în orice Proces 0030or Proces 0027 au fost similare cu cele raportate pentru a doua linie de terapie.

    pe Baza rezultatelor fromsecond linie de terapie și profil de siguranță stabilit de tamoxifen, theincidences de 9 pre-specificate categorii de evenimente adverse potențial causallyrelated la unul sau ambele terapii din cauza lor farmacologie werestatistically analizate., Nu s-au observat diferențe semnificative între grupurile de tratament.

    Tabelul 4 : Numărul de Patientswith Pre-specificate Reacții Adverse în Studiile 0030 și 0027

    a Doua Linie de Terapie

    ARIMIDEX a fost tolerat în două studii clinice controlate(de exemplu, Studiile 0004 și 0005), cu mai puțin de 3,3% din ARIMIDEX-treatedpatients și 4,0% din acetat de megestrol pacienții tratați cu retragerea din cauza toan reacție adversă.principala reacție adversă mai frecventă la ARIMIDEXthan acetat de megestrol a fost diareea., în niciunul dintre grupurile de tratament în aceste două controlledclinical studii, indiferent de cauzalitate, sunt prezentate mai jos:

    Tabelul 5 :Numărul (N) și Procentul de Pacienți withAdverse Reacții în Studiile 0004 și 0005

    Corpul ca un Întreg: sindrom Gripal; febră; neckpain; stare generală de rău; leziuni accidentale; infecție

    Cardiovascular: Hipertensiune arterială;tromboflebita

    Hepatică: Gamma GT crescut; SGOT crește; TGP crescut Hematologice: Anemie; leucopenie

    Metabolice și de nutriție: Alkalinephosphatase crescut; pierdere în greutate

    Înseamnă totale serice cholesterollevels a crescut cu 0.,5 mmol/l printre pacienții cărora li se administrează ARIMIDEX. Creșterea colesterolului LDL s-a dovedit a contribui la aceste modificări.,

    Musculo-scheletice: Mialgie; artralgie;fractură patologică

    Nervos: Somnolență, stare de confuzie, insomnie, anxietate, nervozitate

    Respiratorii: Sinuzite; bronșită; rinita

    Piele si Fanere: subțierea Părului (alopecie); prurit

    Urogenital: infecții ale tractului Urinar; piept de durere

    cazuri de followingadverse grupuri de reacție potențial cauzal legate de una sau ambele dintre thetherapies din cauza lor farmacologie, au fost analizate statistic: weightgain, edem, boli tromboembolice, tulburări gastro-intestinale, bufeurile si uscaciunea vaginala., Aceste șase grupuri și reacțiile adverse capturate îngrupurile au fost definite prospectiv. Rezultatele sunt prezentate în tabelde mai jos.

    Tabelul 6 : Numărul (n) și Procentul de Pacienți withPre specificate de Reacții Adverse în Studiile 0004 și 0005

    Experiența Post-Marketing

    Aceste reacții adverse arereported în mod voluntar dintr-o populație de mărime incertă. Prin urmare, nu esteîntotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.,pproval utilizarea Arimidex:

    • evenimente Hepato-biliare, inclusiv creșteri ale fosfatazei alcaline, alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, gamma-GT și bilirubinei; hepatită
    • Erupții cutanate, inclusiv cazuri de tulburări cutaneo-mucoase, cum ar fi eritem multiform și sindromul Stevens-Johnson
    • Cazuri de reacții alergice, inclusiv angioedem, urticarie și anafilaxie
    • Mialgii, degetul de pe trăgaci și hipercalcemie (cu sau fără o creștere a hormonului paratiroidian)

    Citeste tot FDA informațiile de prescriere pentru Arimidex (Anastrozol)