EFECTE SECUNDARE

următoarele reacții adverse sunt descrise mai jos și în altă parte în etichetarea:

  • Greata
  • Diaree
  • Sincopă, Hipotensiune arterială
  • Dispnee

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, reacție adversă observată în studiile clinice de droguri nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice cu un alt medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.,

în Timpul dezvoltării clinice de Amitiza pentru CIC, OCI, și OI-C, 1648 pacienți au fost tratați cu Amitiza pentru 6 luni și 710 pacienți au fost tratați timp de 1 an (nu se exclud reciproc).cele mai frecvente reacții adverse (>4%) în CIC au fost greață, diaree, cefalee, dureri abdominale, distensie abdominală și flatulență.,Tabelul 2 prezintă date privind reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 1% dintre pacienți și care au apărut mai frecvent cu Amitiza decât cu placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,”

Greață: Aproximativ 29% din pacienții care au primit Amitiza cu experiență greață; 4% dintre pacienți au avut greață severă și 9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza greață. Rata de greață a fost mai mică în rândul pacienților de sex masculin (8%) și vârstnici (19%). Niciun pacient din studiile clinice nu a fost internat din cauza greaței.diaree: aproximativ 12% dintre pacienții care au primit Amitiza au prezentat diaree; 2% dintre pacienți au avut diaree severă și 2% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza diareei.,

electroliți: în studiile clinice nu au fost raportate reacții adverse grave de dezechilibru electrolitic și nu s-au observat modificări semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice de electroliți la pacienții cărora li s-a administrat Amitiza.reacții adverse mai puțin frecvente (< 1%): incontinență fecală, crampe musculare, urgență la defecare, mișcări intestinale frecvente, hiperhidroză, durere faringolaringiană, tulburare funcțională intestinală, anxietate, transpirație rece, constipație, tuse, disgeuzie, eructație, gripă, umflarea articulațiilor, mialgie, durere, sincopă, tremor, scăderea apetitului.,

Constipație Indusă de Opioide,

Reacții Adverse La Adulți Eficacitatea Și Studiile Clinice pe Termen Lung

datele descrise mai jos reflectă expunerea la Amitiza 24 mcg de două ori pe zi în 860 pacienții cu OCI de până la 12 luni și la 632 de pacienți care au primit placebo de două ori pe zi timp de până la 12 săptămâni.populația totală (n = 1492) a avut o vârstă medie de 50 de ani (Interval 20-89); a fost de 63% de sex feminin; 83% Caucazian, 14% African

American, 1% American Indian/Alaska nativ, 1% Asiatic; 5% au fost de etnie hispanică, iar 9% au fost vârstnici (≥65 de ani).,cele mai frecvente reacții adverse (>4%) în ICO au fost greața și diareea.Tabelul 3 prezintă date privind reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 1% dintre pacienți și care au apărut mai frecvent cu medicamentul de studiu decât cu placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,”

Greață: Aproximativ 11% din pacienții care au primit Amitiza cu experiență greață; 1% dintre pacienți au avut greață severă și 2% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza greață.diaree: aproximativ 8% dintre pacienții care au primit Amitiza au prezentat diaree; 2% dintre pacienți au avut diaree severă și 1% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza diareei.reacții adverse mai puțin frecvente (< 1%): incontinență fecală, scăderea potasiului în sânge.,

Sindromul de Colon Iritabil Cu Constipatie

reacții Adverse la adulți de stabilire a dozelor, eficacitatea, și studiile clinice pe termen lung: datele descrise mai jos reflectă expunerea la Amitiza 8 mcg de două ori pe zi în 1011 pacienții cu SII-C, timp de până la 12 luni și la 435 de pacienți care au primit placebo de două ori pe zi timp de până la 16 săptămâni. Populația totală (N = 1267) a avut o vârstă medie de 47 de ani (Interval 18-85); a fost de 92% femei; 78% caucazieni, 13% afro-americani, 9% hispanici, 0,4% asiatici și 8% vârstnici (≥65 de ani).,cele mai frecvente reacții adverse (>4%) în IBS-C au fost greață, diaree și dureri abdominale.Tabelul 4 prezintă date privind reacțiile adverse care au apărut la cel puțin 1% dintre pacienți și care au apărut mai frecvent cu medicamentul de studiu decât cu placebo.,>

Greață 4 8 Diaree 4 7 dureri Abdominale 5 5 Distensie abdominală 2 3 * Raportate la cel puțin 1% dintre pacienții tratați cu Amitiza și mai mare decât placebo

Greață: Aproximativ 8% din pacienții care au primit Amitiza 8 mcg de două ori pe zi cu experiență greață; 1% dintre pacienți au avut greață severă și 1% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza greață.,

Diaree: Aproximativ 7% din pacienții care au primit Amitiza 8 mcg de două ori pe zi cu experiență diaree; <1% dintre pacienți au avut diaree severă și <1% din pacienți au întrerupt tratamentul din cauza diareei.,

mai Puțin frecvente reacții adverse (<1%): dispepsie, scaune moi, vărsături, oboseala, gura uscata, edem, creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, constipație, eructații, boala de reflux gastroesofagian, dispnee, eritem, gastrită, creșterea în greutate, palpitatii, infectii ale tractului urinar, anorexie, anxietate, depresie, incontinență de materii fecale, fibromialgie, greu fecale, letargie, hemoragie rectală, polakiurie.,

experiența după punerea pe piață

următoarele reacții adverse suplimentare au fost identificate în timpul utilizării după punerea pe piață a Amitiza. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la medicament.,cardiovasculare: sincopă și/sau hipotensiune arterială , tahicardie

gastro-intestinale: colită ischemică

generale: astenie

sistemul imunitar: reacții de hipersensibilitate incluzând erupții cutanate, umflături și senzație de constricție la nivelul gâtului stare generală de rău

musculoscheletal: crampe musculare sau spasme musculare.

citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Amitiza (Lubiprostone)