effets secondaires

expérience des essais cliniques

étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

au total, 2018 patients souffrant d’angine chronique ont été traités par la ranolazine dans le cadre d’essais cliniques contrôlés., Parmi les patients traités par RANEXA, 1026 ont été inscrits dans trois études randomisées en double aveugle contrôlées versus placebo (CARISA, ERICA, MARISA) d’une durée maximale de 12 Semaines. En outre, à la fin de l’étude, 1251 patients ont reçu un traitement par RANEXA dans le cadre d’études ouvertes à long terme; 1227 patients ont été exposés à RANEXA pendant plus d’un an, 613 patients pendant plus de 2 ans, 531 patients pendant plus de 3 ans et 326 patients pendant plus de 4 ans.,

aux doses recommandées, environ 6% des patients ont arrêté le traitement par RANEXA en raison d’un événement indésirable dans les études contrôlées chez les patients souffrant d’angine de poitrine, contre environ 3% sous placebo. Les effets indésirables les plus fréquents qui ont conduit à l’arrêt du traitement par RANEXA plus fréquemment que le placebo ont été les vertiges (1,3% versus 0,1%), les nausées (1% versus 0%), l’asthénie, la constipation et les maux de tête (chacun environ 0,5% versus 0%). Les Doses supérieures à 1000 mg deux fois par jour sont mal tolérées.

Les effets indésirables supplémentaires suivants sont survenus avec une incidence de 0,5 à 4.,troubles intestinaux – douleurs abdominales, bouche sèche, vomissements, dyspepsie

Troubles généraux et événements indésirables du Site administratif – asthénie, œdème périphérique

troubles du métabolisme et de la Nutrition – anorexie

troubles du système nerveux – syncope (vasovagale)

troubles psychiatriques – état confusionnel

troubles rénaux et urinaires – hématurie

troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux – dyspnée

affections de la peau et des tissus sous – cutanés – hyperhidrose

affections vasculaires-hypotension, hypotension orthostatique

autres (<0.,5%) mais les effets indésirables potentiellement médicalement importants observés plus fréquemment avec RANEXA que le traitement placebo dans toutes les études contrôlées comprenaient: angioedème, insuffisance rénale, éosinophilie, chromaturie, augmentation de l’urée sanguine, hypoesthésie, paresthésie, tremblements, fibrose pulmonaire, thrombocytopénie, leucopénie et pancytopénie.

un vaste essai clinique chez des patients atteints d’un syndrome coronarien aigu n’a pas démontré de bénéfice pour RANEXA, mais il n’y a pas eu d’effet proarythmique apparent chez ces patients à haut risque .,

anomalies biologiques

RANEXA produit une élévation de la créatinine sérique de 0,1 mg / dL, quelle que soit la fonction rénale antérieure, probablement en raison de l’inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine. En général, l’élévation a un début rapide, ne montre aucun signe de progression pendant le traitement à long terme, est réversible après l’arrêt de RANEXA et ne s’accompagne pas de modifications du chignon. Chez les volontaires sains, RANEXA 1000 mg deux fois par jour n’a eu aucun effet sur le taux de filtration glomérulaire., Des augmentations plus marquées et progressives de la créatinine sérique, associées à une augmentation du chignon ou du potassium, indiquant une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportées après l’initiation de RANEXA chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère .

expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de L’utilisation de RANEXA après approbation., Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir un lien de causalité avec l’exposition au médicament:

troubles du système nerveux – coordination anormale, myoclonie, paresthésie, tremblements et autres événements indésirables neurologiques graves ont été rapportés, parfois simultanément, chez des patients prenant de la ranolazine. L’apparition d’événements était souvent associée à une augmentation de la dose ou de l’exposition à la ranolazine. De nombreux patients ont signalé une résolution des symptômes après l’arrêt du traitement ou une diminution de la dose.,

troubles du métabolisme et de la Nutrition – des cas d’hypoglycémie ont été rapportés chez des patients diabétiques sous traitement antidiabétique.

troubles psychiatriques-hallucination

troubles rénaux et urinaires – dysurie, rétention urinaire

troubles de la peau et des tissus sous – cutanés-œdème de Quincke, prurit, éruption cutanée

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Ranexa (Ranolazine)