chociaż badania przedkliniczne, które odbywa się w laboratorium może dostarczyć informacji Fundacji o tym, jak lek może działać i jego bezpieczeństwa, nie jest substytutem badań, które pokazują, jak lek wchodzi w interakcje z ludzkim ciałem.,
termin „badania kliniczne” lub „badania kliniczne” odnosi się do badań prowadzonych na ludziach. Naukowcy projektują badania kliniczne, aby odpowiedzieć na konkretne pytania badawcze związane z kandydatem na lek.
badania kliniczne przebiegają zgodnie z rygorystyczną serią od wczesnych badań fazy 1 na małą skalę do późnych badań fazy 3 na dużą skalę. Jeśli leczenie jest skuteczne w jednej fazie, przechodzi do następnej fazy.
udany proces badania klinicznego trwa, dopóki deweloper nie złoży aplikacji marketingowej w USA., Food and Drug Administration (FDA) lub agencja regulacyjna w innym kraju w celu zatwierdzenia leku przez lekarzy do przepisywania pacjentom.
chociaż fazy i projekt badań klinicznych mogą być różne dla niektórych chorób i specjalistycznych leków, takich jak leki przeciwnowotworowe lub terapie genowe, oto ogólny przegląd każdej fazy badania klinicznego dla większości leków:
Faza 1:
podczas badań fazy 1 naukowcy zazwyczaj testują nowego kandydata na lek u zdrowych ochotników (zdrowych ludzi). W większości przypadków w pierwszej fazie uczestniczy od 20 do 80 zdrowych ochotników.,
głównym celem badania fazy 1 jest Ocena bezpieczeństwa nowego kandydata na lek, zanim przejdzie on do dalszych badań klinicznych. Oprócz bezpieczeństwa, naukowcy mogą odpowiedzieć na inne pytania w badaniu fazy 1 związane z tym, ile leku jest mierzona we krwi po podaniu, jak lek działa w organizmie i skutki uboczne związane ze zwiększoną dawką.,
Faza 2:
w badaniach fazy 2 naukowcy podają lek większej grupie pacjentów (zazwyczaj do kilkuset) z chorobą lub stanem, w którym lek jest opracowywany, aby wstępnie ocenić jego skuteczność i dalej badać jego bezpieczeństwo. Głównym celem badań fazy 2 jest określenie optymalnej dawki lub dawek kandydata na lek, w celu określenia, jak najlepiej podawać lek, aby zmaksymalizować możliwe korzyści, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka.,
Faza 3:
w przypadku chorób dotykających wielu pacjentów badania fazy 3 obejmują zwykle od 300 do 3000 uczestników z populacji pacjentów, dla których lek jest ostatecznie przeznaczony do stosowania. Uczestnicy otrzymują albo badany lek, albo grupę kontrolną, która otrzymuje albo obecny standard leczenia pielęgnacyjnego, albo placebo (substancję, która nie ma efektu terapeutycznego)., Naukowcy projektują badania fazy 3 – między innymi – w celu wykazania, czy kandydat na lek oferuje korzyści w leczeniu określonej populacji, dostarczają bardziej szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa i służą jako podstawa do etykietowania produktu.
Po zakończeniu jednego lub więcej badań fazy 3 naukowcy badają wyniki i decydują, czy lek wykazał skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa w leczeniu choroby., Jeśli tak, firma może złożyć nowy wniosek (nda), który zawiera wszystkie dane i informacje zebrane na każdym etapie procesu poprzez wyniki badań klinicznych fazy 3, a także inne informacje wymagane przez właściwy organ regulacyjny. NDA jest przedkładana FDA (lub analogiczne wnioski mogą być składane do innych agencji regulacyjnych poza USA) do rozpatrzenia w celu zatwierdzenia do obrotu. Ponieważ wyniki badania fazy 3 często stanowią podstawę do zatwierdzenia, badania fazy 3 są czasami nazywane badaniami kluczowymi., Jeśli lek jest zatwierdzony, lekarze mogą przepisać leki dla swoich pacjentów.
Dodaj komentarz