Sandra Maddock, Prezes&dyrektor generalny Imarc Research

wyobraź sobie, że bierzesz udział w badaniu klinicznym bez pełnego zrozumienia zakresu lub ryzyka.

raport Belmonta stanowi ważny kamień milowy w historii badań klinicznych. Ustalił wytyczne dotyczące podstawowych zasad etycznych,a także świadomej zgody, oceny ryzyka i korzyści oraz wyboru przedmiotu.,

w tym poście omówimy kluczowe zasady raportu, w szczególności, w jaki sposób wyjaśniono nasze zrozumienie świadomej zgody.

Co to jest raport Belmonta?

raport Belmonta powstał w odpowiedzi na niesławne badanie kiły Tuskegee, w którym Afroamerykanie z kiłą byli okłamywani i odmawiali leczenia przez ponad 40 lat. Wiele osób zmarło w wyniku choroby, zaraziło innych i przekazało wrodzoną kiłę swoim dzieciom.,

Po badaniu Tuskegee Kongres uchwalił National Research Act, tworząc National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Komisja ta spotykała się regularnie przez prawie cztery lata, zakończone czterodniową dyskusją w Smithsonian Institution ' s Belmont Conference Center w lutym 1976 roku.,/div> szacunek dla osób: wszystkie osoby powinny być traktowane jako autonomiczne czynniki, a osoby o zmniejszonej autonomii mają prawo do ochrony

  • dobroczynność: naukowcy powinni maksymalizować możliwe korzyści i minimalizować możliwe szkody
  • Sprawiedliwość – wszystkie osoby powinny być traktowane jednakowo, a wybór tematów badawczych powinien być analizowany tak, aby nikt nie był systematycznie wybierany na podstawie rasy., etniczność, klasa lub inne czynniki

    • raport Belmont pozostaje podstawowym RAM etycznych dla naukowców dzisiaj.,

    W Jaki Sposób raport Belmont definiuje świadomą zgodę

    raport Belmont odnosi się do świadomej zgody jako niezbędnej części okazywania szacunku dla wszystkich osób. Stwierdza, że wszystkie podmioty, w stopniu, w jakim są w stanie, powinny mieć możliwość wyboru tego, co się z nimi stanie, lub nie.

    zgodnie z raportem, świadoma zgoda wymaga trzech elementów: informacji, zrozumienia i dobrowolności.,

    informacje

    podmioty badawcze „muszą otrzymać wystarczające informacje na temat procedury badawczej, ich celów, ryzyka i przewidywanych korzyści oraz procedur alternatywnych (w przypadku terapii).- Powinni mieć możliwość zadawania pytań i mieć prawo do wycofania się z badań w dowolnym momencie.,h, raport Belmont stwierdza, że zatajenie informacji jest uzasadnione tylko wtedy, gdy zastosowanie mają następujące trzy kryteria:

    1. niepełne ujawnienie jest naprawdę konieczne do osiągnięcia celów badań
    2. nie ma nieujawnionych zagrożeń dla podmiotów, które są więcej niż minimalne
    3. istnieje odpowiedni plan odprawy osób, w stosownych przypadkach, i rozpowszechniania wyników badań do nich

    naukowcy nigdy nie powinni ukrywać informacji o ryzyku w celu uzyskania podmiotu do współpracy.,

    zrozumienie

    raport Belmonta stwierdza, że ” sposób i kontekst, w którym przekazywana jest informacja, jest równie ważny jak sama informacja.”Na przykład pozostawienie zbyt małej ilości czasu na rozważenie informacji może wpłynąć na ich zdolność do dokonania świadomego wyboru.

    oznacza to, że naukowcy muszą wziąć pod uwagę dojrzałość podmiotu, zdolność do zrozumienia, język i umiejętność czytania i pisania podczas przedstawiania informacji w celu uzyskania świadomej zgody. W niektórych przypadkach w sprawozdaniu stwierdza się, że właściwe może być przeprowadzenie ustnych lub pisemnych testów rozumienia.,

    Related: co oznacza „zrozumiały język” w świadomej zgodzie?

    Gdy zrozumienie podmiotu jest poważnie ograniczone ze względu na wiek, niepełnosprawność lub inne czynniki, naukowcy muszą szukać zgody innych stron, aby chronić je przed szkodą.

    dobrowolność

    świadoma zgoda oznacza brak przymusu lub nieuzasadnionego wpływu. Innymi słowy, naukowcy nie mogą grozić szkodą lub zaoferować „nadmierną, nieuzasadnioną, niewłaściwą lub niewłaściwą nagrodę” w celu uzyskania zgodności.,

    oznacza to, że naukowcy muszą zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia badań klinicznych z udziałem osób wrażliwych, które są pod władzą kogoś innego, takich jak więźniowie lub osoby chore.

    inne względy dotyczące świadomej zgody

    na powierzchni, świadoma zgoda wydaje się prostą koncepcją. Jednak ewolucja badań klinicznych i wprowadzanie nowych technologii wciąż rodzi nowe pytania dotyczące ich zastosowania.,

    na przykład:

    • jakie dodatkowe względy mają zastosowanie w przypadku uzyskania świadomej zgody drogą elektroniczną?
    • w jaki sposób naukowcy mogą uniknąć zawyżania potencjalnych zalet wyrobu medycznego?
    • w jaki sposób naukowcy mogą uniknąć nadmiernego wpływu podczas zapisywania pracowników do badania klinicznego?

    FDA opublikowała najnowsze wytyczne dotyczące świadomej zgody w 1998 roku i sporządziła aktualizację tego dokumentu, który nie został jeszcze sfinalizowany., Chociaż nie jest prawdopodobne, że kiedykolwiek zobaczymy „ostatnie słowo” na temat świadomej zgody, raport Belmont służy jako ważne i ponadczasowe przypomnienie o podstawach świadomej zgody.

    chcesz dowiedzieć się więcej o pochodzeniu świadomej zgody, dobrej praktyce klinicznej i innych wytycznych badawczych? Poznaj historię badań klinicznych w tej interaktywnej osi czasu.

    opinie wyrażone w tym poście na blogu są jedyne i niekoniecznie odzwierciedlają te z MassDevice.com lub jego pracowników.