działania niepożądane

doświadczenie z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

w kontrolowanych badaniach klinicznych ranolazyną leczono łącznie 2018 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową., Spośród pacjentów leczonych produktem RANEXA 1026 zostało włączonych do trzech randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (CARISA, ERICA, MARISA) trwających do 12 tygodni. Ponadto, po zakończeniu badania, 1251 pacjentów otrzymywało produkt RANEXA w otwartych, długoterminowych badaniach; 1227 pacjentów było leczonych produktem RANEXA przez ponad 1 rok, 613 pacjentów przez ponad 2 lata, 531 pacjentów przez ponad 3 lata i 326 pacjentów przez ponad 4 lata.,

w zalecanych dawkach około 6% pacjentów przerwało leczenie produktem RANEXA z powodu zdarzenia niepożądanego w kontrolowanych badaniach u pacjentów z dławicą piersiową w porównaniu do około 3% pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do częstszego odstawienia leku RANEXA niż placebo, były zawroty głowy (1, 3% w porównaniu z 0, 1%), nudności (1% w porównaniu z 0%), astenia, zaparcia i ból głowy (około 0, 5% w porównaniu z 0%). Dawki powyżej 1000 mg dwa razy na dobę są słabo tolerowane.

następujące dodatkowe działania niepożądane występowały z częstością od 0, 5 do 4.,zaburzenia żołądka i jelit – ból brzucha, suchość w jamie ustnej, wymioty, dyspepsja

Zaburzenia ogólne i działania niepożądane w miejscu podania – astenia, obrzęk obwodowy

zaburzenia metabolizmu i odżywiania – jadłowstręt

zaburzenia układu nerwowego – omdlenia (wazowagalne)

zaburzenia psychiczne – splątanie

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – krwiomocz

zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia – duszność

Zaburzenia skóry zaburzenia naczyniowe – niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

inne (<0.,We wszystkich kontrolowanych badaniach działania niepożądane o potencjalnym znaczeniu medycznym, obserwowane częściej podczas stosowania produktu RANEXA niż placebo, obejmowały: obrzęk naczynioruchowy, niewydolność nerek, eozynofilię, chromaturię, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, niedoczulica, parestezje, drżenie, zwłóknienie płuc, trombocytopenię, leukopenię i pancytopenię.

duże badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym nie wykazało korzyści ze stosowania produktu RANEXA, ale nie stwierdzono widocznego działania proarytmicznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka .,

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

RANEXA powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0, 1 mg / dL, niezależnie od wcześniejszej czynności nerek, prawdopodobnie z powodu hamowania wydzielania kanalikowego kreatyniny. Na ogół uniesienie ma szybki początek, nie wykazuje żadnych objawów progresji podczas długotrwałego leczenia, jest odwracalne po odstawieniu leku RANEXA i nie towarzyszą mu zmiany w BUN. U zdrowych ochotników preparat RANEXA w dawce 1000 mg dwa razy na dobę nie wpływał na szybkość przesączania kłębuszkowego., Po rozpoczęciu stosowania produktu RANEXA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zgłaszano bardziej wyraźne i postępujące zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, związane ze zwiększeniem stężenia BUN lub potasu, wskazujące na ostrą niewydolność nerek .

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu RANEXA po podaniu doustnym., Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek:

zaburzenia układu nerwowego – zaburzenia koordynacji, kloniki miokloniczne, parestezje, drżenie i inne ciężkie neurologiczne zdarzenia niepożądane występowały, czasami jednocześnie, u pacjentów przyjmujących ranolazynę. Początek zdarzeń był często związany ze zwiększeniem dawki lub ekspozycji na ranolazynę. Wielu pacjentów zgłaszało ustąpienie objawów po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.,

zaburzenia metabolizmu i odżywiania – odnotowano przypadki hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą przyjmujących leki przeciwcukrzycowe.

zaburzenia psychiczne – omamy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych – dyzuria, zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Ranexa (Ranolazyna)