19, 2010— — US Food and Drug Administration ogłosił piątek, że jest ściąganie z rynku USA leki przeciwbólowe na receptę Darvon i Darvocet, który łączy Darvon z aspiryny substytut paracetamol, ze względu na nowe dowody naukowe mogą uszkodzić serce, nawet w zalecanych dawkach, lub powodować śmiertelne zaburzenia serca.

Producent, Xanodyne Pharmaceuticals Inc. Z Newport, Ky., zgodził się na wycofanie dwóch markowych leków., Agencja prosi teraz producentów generycznego propoksyfenu o to samo.

leki zawierające propoksyfen są zakazane w Wielkiej Brytanii od 2005 roku. Europejska Agencja Leków w czerwcu 2009 zaleciła stopniowe wycofywanie ich z rynku Unii Europejskiej po stwierdzeniu ryzyka, w tym ryzyka śmiertelnego przedawkowania, przewyższającego korzyści łagodzące ból.,

FDA wezwała firmy farmaceutyczne do zaprzestania wytwarzania propoksyfenu (PPX)na podstawie badania klinicznego, w którym elektrokardiogramy wykazały, że lek zmienia aktywność elektryczną serca, potencjalnie powodując poważne lub zagrażające życiu arytmie.

„te nowe dane dotyczące serca znacznie zmieniają profil ryzyka i korzyści propoksyfenu”, powiedział dr John Jenkins, dyrektor Biura nowych leków w centrum oceny leków i badań FDA (CDER), w oświadczeniu., „Skuteczność leku w zmniejszaniu bólu nie jest już wystarczająca, aby przeważyć poważne potencjalne ryzyko dla serca leku.”

dr Gerald J. Dal Pan, Dyrektor Biura Nadzoru i Epidemiologii CDER, powiedział, że z nowymi wynikami, ” po raz pierwszy mamy teraz dane pokazujące, że standardowa dawka terapeutyczna propoksyfenu może być szkodliwa dla serca.”

Dal Pan powiedział, że zmiany w sercu nie kumulują się i że ” gdy pacjenci przestaną przyjmować propoksyfen, ryzyko zniknie.,”

w 2009 roku około 10 milionów Amerykanów przyjęło receptę zawierającą propoksyfen na łagodny do umiarkowanego ból-poinformowała FDA. W tym samym roku agencja ogłosiła trwający przegląd bezpieczeństwa leku.

Darvon, opracowany przez Eli Lilly and Co., otrzymał aprobatę FDA w 1957 roku i jest lekiem kontrolowanym od 1976 roku.

zgodnie z notatką FDA od Dr Boba A. Rapaporta, dyrektora działu leków przeciwbólowych i anestezjologicznych FDA, ” od dawna istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa PPX., Przeglądy leku generowanego przez lata wykazały, że PPX jest tylko łagodnie skuteczny (chociaż badania są dość stare, a badania przeciwbólowe często wykazują tylko ograniczoną skuteczność.) „

z najnowszymi danymi napisał: „stało się jasne, że ryzyko dla indywidualnego pacjenta może się zmienić w każdej chwili, nawet po długotrwałym przewlekłym stosowaniu.”

grupa konsumentów poszukiwała bana na lata

Dr., Sidney Wolfe, dyrektor Public Citizen 's Health Research Group, który zwrócił się do agencji w 1978 i ponownie w 2006, nazwał opóźnienie” poważnym oskarżeniem o długotrwałą niechęć FDA do ochrony ludzi w tym kraju przed śmiertelnym, ale ledwo skutecznym środkiem przeciwbólowym.”

Public Citizen twierdzi, że od 1000 do 2000 Amerykanów zmarło od narkotyków od brytyjskiego zakazu, opierając się częściowo na danych ze stanu Floryda, który stwierdził 395 zgonów w latach 2005-2009 związanych z propoksyfenem.

On Jan., 30, 2009, komitet doradczy FDA głosował 14-12 przeciwko ciągłemu wprowadzaniu do obrotu leków zawierających propoksyfen. Ci, którzy głosowali za utrzymaniem leku na rynku, chcieli bardziej szczegółowych etykiet, które ostrzegały o stosowaniu u pacjentów w podeszłym wieku, których ciała dłużej rozkładają się i usuwają lek z ich systemów, oraz o ryzyku przyjmowania leku wraz z innymi opioidami lub alkoholem.

, Działając pod nowym zwierzchnictwem, Agencja zwróciła się wówczas do Xanodyne o zbadanie wpływu leku na rytm serca.

w wyniku 11-dniowego badania na zdrowych ochotnikach badano dawki dobowe 600 mg i 900 mg leku. Większych dawek nigdy nie badano ze względu na zmiany w sercu obserwowane po dawkach 600 mg i 900 mg.

ponadto Agencja sprawdziła inne duże amerykańskie bazy danych, które zbierają informacje o skutkach ubocznych., Stwierdzono wyższy odsetek zgonów związanych ze stosowaniem propoksyfenu niż narkotyczne leki przeciwbólowe tramadol (Ultram) i hydrokodon w pięcioletnich przeglądach każdego leku. Odnotowano 16 zgonów związanych z narkotykami na 100 000 recept na propoksyfen, w porównaniu z 10 na 100 000 recept na tramadol i 8 zgonów na 100 000 recept na hydrokodon.,

w ramach piątkowego ogłoszenia FDA zaleciła, aby lekarze zaprzestali przepisywania leku, doradzali pacjentom stosującym go, aby zaprzestali jego przyjmowania i omówili inne sposoby radzenia sobie z bólem oraz byli świadomi potencjalnych skutków kardiologicznych. Każdemu pacjentowi, u którego występuje nieprawidłowa częstość akcji serca lub rytm serca, zawroty głowy, zawroty głowy, kołatanie serca lub omdlenia, zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem.,

FDA wymienia alternatywy dla bólu

wśród alternatywnych leków przeciwbólowych są potencjalnie uzależniające środki odurzające oksykodon, hydrokodon i kodeina; aspiryna; leki przeciwbólowe bez aspiryny, takie jak paracetamol (Tylenol); i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen (Advil, Motrin).

jednak wszystkie mają potencjalne skutki uboczne., Kodeina i inne narkotyki mogą powodować zaparcia; aspiryna może powodować krwawienie w żołądku i jelitach; paracetamol może uszkodzić wątrobę; ibuprofen może uszkodzić nerki; a niektóre z NLPZ mogą powodować zakrzepy krwi niebezpieczne dla serca.