Ostrzeżenie o Czarnej Skrzynce lista leków z FADIC

ostrzeżenie o Czarnej Skrzynce 2019 lista leków z FADIC

1 – Co to jest czarna skrzynka Ostrzeżenie? 💊

2 – Czarna skrzynka i off-label służy 💊

3 – Gdy FDA wymaga, jeden 💊

4 – znaczenie czarne okno z ostrzeżeniem 💊

5 – przykłady czarnej skrzynki ostrzeżenia 💊

6 – Pobierz teraz 2019 FADIC czarne okno z ostrzeżeniem lista leków od FADIC 💊

7 – wniosek 💊

co to jest czarna skrzynka ostrzeżenie?,

ostrzeżenia w Czarnej Skrzynce są najpoważniejszymi ostrzeżeniami nałożonymi przez Food and Drug Administration (FDA) dla leków na receptę.

dodatkowo podkreśla potencjalnie śmiertelne, zagrażające życiu lub wyłączające działanie niepożądane leków na receptę.

ponadto Ostrzeżenia czarnej skrzynki zawierają informacje dotyczące ograniczenia stosowania i / lub dystrybucji leków.

ponadto, FDA nakazuje, aby Ostrzeżenia dotyczące czarnej skrzynki oddzielały się i podświetlały od drugiego tekstu w ulotce dołączonej do opakowania i charakteryzowały się obramowaniem czarnej skrzynki.,

zidentyfikować zdarzenie niepożądane związane z lekiem, któremu zapobiegano poprzez monitorowanie i interwencję
zidentyfikować konkretnych pacjentów, u których leczenie jest szczególnie niebezpieczne
poinformować, że ryzyko leczenia może przeważyć korzyści
zidentyfikować potencjalnie szkodliwe interakcje z lekami lub opisać krytyczne informacje dotyczące dawkowania
stwierdzić, że lek podawany tylko przez specjalnie przeszkolonego lekarza służby zdrowia lub w specjalnym otoczeniu
care.,

przed wprowadzeniem leku, FDA przegląda i dokładnie analizuje zdarzenia niepożądane, które występują w fazie badań.

zdarzenie niepożądane to każde niepożądane doświadczenie, w którym pacjent stosuje produkt leczniczy.

poważne zdarzenia niepożądane, które są najbardziej interesujące dla FDA, to śmierć, sytuacje zagrażające życiu.

wstępna lub długotrwała hospitalizacja oraz sytuacje wymagające interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu uszkodzeniu, niepełnosprawności i wrodzonej anomalii.,

wady wrodzone obejmują wady wrodzone, poronienia i poród martwego dziecka, poród z rakiem lub inną poważną chorobą.

Jeśli badania leku zgłoszą poważne i nieoczekiwane zdarzenia związane z lekiem, FDA podejmie decyzję o kontynuowaniu badań i / lub zatwierdzeniu leku.

wiele razy poważne lub zagrażające życiu zdarzenia niepożądane (zgłaszane przez zgłoszeń niepożądanych leków (ADRs) odkryte dopiero po leku na rynku od lat.

zastosowania w Czarnej Skrzynce i poza etykietą:

te poważne działania niepożądane są bardziej powszechne lub przepisywane do zastosowań poza etykietą.,

badania przeprowadzone przed zatwierdzeniem mogą nie znaleźć niekorzystnych skutków, które występują długo po odstawieniu leku lub które występują tylko po latach ciągłego lub przewlekłego stosowania.

w jednym badaniu tylko połowa nowo odkrytych poważnych działań niepożądanych została zidentyfikowana i udokumentowana w ciągu 7 lat po zatwierdzeniu leku.

te zagrożenia mogą wydawać się zagrażać życiu lub wydają się być mniej poważne.,

w tym momencie FDA i sponsor leku dokonają przeglądu nowych, pojawiających się informacji dotyczących bezpieczeństwa, aby ustalić, czy istnieje prawdziwy problem bezpieczeństwa związany z lekiem i czy potrzebne są działania regulacyjne lub inne.

Po zidentyfikowaniu zdarzenia niepożądanego lub problemu z produktem FDA może podjąć jedno z następujących działań:

zmiany w etykietowaniu — zdarzenia niepożądane często skłaniają FDA do żądania od producenta dodania nowych informacji do ulotki produktu.
Ostrzeżenia pudełkowe-zarezerwowane dla najpoważniejszych zdarzeń niepożądanych.,
FDA wymaga, aby ostrzeżenia były umieszczane w widocznym miejscu na opakowaniu produktu, aby zapewnić jego dalsze bezpieczne użytkowanie.

wycofywanie i wycofywanie produktów — to jedne z najpoważniejszych działań, jakie FDA może doradzić firmie.

Alarmy medyczne i bezpieczeństwa-używane do dostarczania ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa produktu pracownikom służby zdrowia, organizacjom branżowym i medialnym.,

gdy FDA wymaga jednego

FDA wymaga Ostrzeżenia czarnej skrzynki w jednej z następujących sytuacji:

po pierwsze, lek powoduje poważne działania niepożądane (takie jak śmiertelne, zagrażające życiu lub trwale wyłączające działanie niepożądane).
W zależności od stanu zdrowia, ty i twój lekarz musieliby zdecydować, czy potencjalne korzyści z przyjmowania leku jest warte ryzyka.,
następnie można zapobiec poważnemu działaniu niepożądanemu, zmniejszyć częstotliwość lub zmniejszyć nasilenie poprzez odpowiednie stosowanie leku.
wreszcie, na przykład, lek może być bezpieczny w użyciu u dorosłych, ale nie u dzieci.
lub, lek może być bezpieczny w użyciu u dorosłych kobiet, które nie są w ciąży.

Znaczenie Ostrzeżenia o Czarnej Skrzynce:

Po pierwsze, celem ostrzeżenia o czarnej skrzynce jest dostarczenie lekarzom i pacjentom sygnału do rozważenia zdarzenia niepożądanego.

oprócz jego wielkości w ich analizy korzyści i ryzyka przed przepisaniem leku, do którego dołączony.,

ostrzeżenia w Czarnej Skrzynce mogą być specyficzne dla danego leku, jak w przypadku transdermalnego fentanylu, który jest ostrzeżeniem w czarnej skrzynce dotyczącym depresji oddechowej.

na przykład w 2008 r.dodano ostrzeżenie o czarnej skrzynce do wszystkich antybiotyków fluorochinolonowych, ostrzeżenie o zwiększonych urazach ścięgien u starszych pacjentów, tych na sterydach i biorców przeszczepów.

przykłady ostrzeżeń w czarnej skrzynce:

ponadto FDA wymaga ostrzeżenia w czarnej skrzynce dla wszystkich leków przeciwdepresyjnych ze względu na zwiększone ryzyko myśli samobójczych.,
oprócz zachowania u młodych osób dorosłych w wieku od 18 do 24 lat podczas leczenia początkowego zazwyczaj przez pierwszy od jednego do dwóch miesięcy leczenia.

to Ostrzeżenie o czarnej skrzynce początkowo powstało w 2004 r.i rozszerzyło się na pacjentów w wieku poniżej 24 lat w 2007 r.

blokery receptora angiotensyny (ARB, takie jak enalapryl lub losartan) stanowią zagrożenie dla płodu podczas ciąży.
dlatego te leki przeciwnadciśnieniowe unikać w czasie ciąży.,
na przykład leki, takie jak ARB, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE lub „statyny”) są lekami przeciwnadciśnieniowymi.
są one również niebezpieczne dla rozwijającego się płodu i należy ich unikać w czasie ciąży.
na przykład aspiryna może powodować zespół Reye ' a u dzieci. Zespół Reye ' a jest rzadkim zespołem, który powoduje obrzęk wątroby lub mózgu.

oprócz rozwoju zespołu Reye ' a u dzieci związanych z podawaniem aspiryny u dzieci, które wyzdrowieją po ospie wietrznej lub grypie.,

podawanie aspiryny dzieciom rozważanym przez lekarza. Dodatkowo aspiryna ma bardziej ogólne ostrzeżenie czarnej skrzynki, która ostrzega przed alergią.

doustne tabletki antykoncepcyjne ostrzegają przed zwiększonym ryzykiem udaru mózgu u kobiet w wieku 35 lat i starszych.
Ibuprofen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
antybiotyki Fluorochinolonowe.

Ostrzeżenia FDA !!,

według FDA osoby przyjmujące antybiotyk fluorochinolonowy zwiększają ryzyko zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna, poważnego urazu, który może spowodować trwałe kalectwo.

Ostrzeżenie FDA obejmuje Cipro( cyprofloksacyna), Levachin (lewofloksacyna), Avelox (moksyfloksacyna) i inne leki zawierające fluorochinolon. (Ostrzeżenie wydane w lipcu 2008 roku.

leki na cukrzycę i Czarna Skrzynka Uwaga !!

według FDA osoby z cukrzycą przyjmujące lek Avandia (rozyglitazon) zwiększają ryzyko niewydolności serca lub zawału serca.,

Jeśli mają już chorobę serca lub są narażeni na wysokie ryzyko zawału serca. (Ostrzeżenie wydane w listopadzie 2007 roku.,)

Examples:

1- Abacavir Sulfate

2- Abacavir Sulfate/Lamivudine

3- Abacavir Sulfate/Lamivudine/Zidovudine

4- Abacavir/Dolutegravir/Lamivudine

5- Abaloparatide

6- Abarelix

7- Abobotulinumtoxina

8- Acetaminophen

9- Acetaminophen/Caffeine/Dihydrocodeine

10-Bitartrate

Download Now

The Whole Book of 2019 FADIC Black Box Warning List of Medications From FADIC Store, from this LINK.,

wniosek: