Ostrzeżenia

OPTIVAR® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do oczu, a nie do wstrzykiwań lub podawania doustnego.

środki ostrożności

Rakotwórczość, mutageneza, zaburzenia płodności

chlorowodorek azelastyny podawany doustnie przez 24 miesiące nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów i myszy w dawkach odpowiednio do 30 mg/kg mc./dobę i 25 mg/kg mc. / dobę. Na podstawie wielkości kropli 30 μl, dawki te były maksymalnie 25 000 i 21 000 razy wyższe niż maksymalny zalecany poziom 0.,001 mg / kg mc. / dobę dla osoby dorosłej o masie ciała 50 kg.

chlorowodorek azelastyny nie wykazywał działania genotoksycznego w teście Amesa, teście naprawy DNA, teście mouselymphoma forward mutation test, teście mikrojąderkowym myszy lub teście aberracji chromosomalnych u szczura bonemarrowa. Badania wpływu na reprodukcję i płodność u szczurów nie wykazały wpływu na płodność samców i samic przy oraldozach przekraczających maksymalnie 25 000 razy maksymalny zalecany poziom stosowania do oka u ludzi. Na 68.,6 mg / kg mc. / dobę (57 000 razy większy niż maksymalny zalecany poziom stosowania u ludzi do oka), czas trwania cyklu rujowego był wydłużony i aktywność kopulacyjna oraz zmniejszono liczbę ciąż. Zmniejszyła się liczba guzów żółtych i implantacji, jednak współczynnik implantacji nie uległ zmianie.

ciąża

działanie teratogenne

ciąża Kategoria C. wykazano, że chlorowodorek azelastyny jest toksyczny, fetotoksyczny i teratogenny (nieprawidłowości zewnętrzne i szkieletowe) u myszy po podaniu doustnym dawki 68, 6 mg/kg mc. / dobę (57 000 razy większej niż zalecana dawka do stosowania do oka u ludzi)., Po podaniu doustnym dawki 30 mg / kg mc. / dobę (25 000 razy większej niż zalecana dawka do stosowania u ludzi w oku), opóźnione kostnienie (undevelopedmetacarpus) i częstość występowania czternastego żebra były zwiększone u szczurów. Chlorowodorek azelastyny w dawce 68,6 mg/kg mc./dobę (57 000 razy większy niż maksymalny zalecany poziom do stosowania w oku u ludzi) powodował resorpcję i działania toksyczne u szczurów. Znaczenie dla ludzi tych wyników badań szkieletowych odnotowanych tylko przy wysokim poziomie ekspozycji na lek nie jest znane.

nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży., OPTIVAR® należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

matki karmiące

nie wiadomo, czy chlorowodorek azelastyny przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków znajduje się w mleku ludzkim, należy zachować ostrożność podczas podawania optivar ® pielęgniarce.

stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.,

stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów w podeszłym wieku.