Levitra (Polski)

badanie 2

badanie to miało na celu ocenę wpływu stosowania 10 mg wardenafilu (Etap 1) i 20 mg wardenafilu (etap 2) w porównaniu z placebo, gdy podawano je jednej kohorcie pacjentów z BPH (N=23) na stabilne leczenie tamsulosyną 0.,4 mg lub 0,8 mg na dobę przez co najmniej cztery tygodnie. Projekt był randomizowanym, podwójnie ślepym, dwuetapowym badaniem krzyżowym. Wardenafil lub placebo podawano jednocześnie z tamsulosyną. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno były oceniane przez 6 godzin po podaniu wardenafilu. Wyniki BP znajdują się w tabeli 3. U jednego pacjenta po podaniu wardenafilu w dawce 10 mg wystąpiło zmniejszenie SBP w pozycji stojącej o >30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych., Nie stwierdzono innych przypadków wartości odstających od wartości ciśnienia tętniczego krwi (SBP w pozycji stojącej <85 mmHg lub zmniejszenie wartości SBP w pozycji stojącej >30 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych). Trzech pacjentów zgłaszało zawroty głowy po podaniu wardenafilu w dawce 20 mg. Nie było przypadków omdleń.

Tabela 3: Średnia (95% C. I.) maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu wardenafilu w dawce 10 mg i 20 mg u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, leczonych stabilnymi lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne tamsulosyną 0, 4 lub 0.,8 mg na dobę (Badanie 2)

wpływ ciśnienia tętniczego krwi (standing SBP) u mężczyzn z prawidłowym ciśnieniem tętniczym po podaniu stałej dawki tamsulozyny 0, 4 mg po jednoczesnym podaniu wardenafilu w dawce 10 mg, wardenafilu w dawce 20 mg lub placebo przedstawiono na rycinie 4.

rycina 4: średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (mmHg) w odstępie 6 godzin po jednoczesnym podaniu wardenafilu w dawce 10 mg (Etap 1), wardenafilu w dawce 20 mg (Etap 2) lub placebo ze stałą dawką tamsulosyny 0.,4 mg u pacjentów z prawidłowym BPH (Badanie 2)

badanie 3

5 mg wardenafilu (Etap 1) i 10 mg wardenafilu (etap 2) w porównaniu z placebo, przy podawaniu jednej kohorcie pacjentów z BPH (N=24) w stabilnej terapii alfuzosyną w dawce 10 mg na dobę przez co najmniej cztery tygodnie. Projekt był randomizowanym, podwójnie ślepym, 3-stopniowym badaniem krzyżowym. Wardenafil lub placebo były podawane 4 godziny po podaniu alfuzosyny., Ciśnienie tętnicze krwi i tętno oceniano w 10-godzinnym odstępie czasu od podania wardenafilu lub placebo. Wyniki BP znajdują się w tabeli 4.

Tabela 4: Średnia (95% C. I.) maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) w stosunku do wartości wyjściowych po podaniu wardenafilu w dawce 5 mg i 10 mg u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych alfuzosyną w dawce 10 mg na dobę (badanie 3)

u jednego pacjenta wystąpiło zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi w pozycji wyjściowej >30 mm Hg po podaniu wardenafilu w postaci tabletek powlekanych w dawce 5 mg i wardenafil 10 mg tabletki powlekane., Podczas tego badania nie obserwowano przypadków skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej <85 mm Hg. U czterech pacjentów, jednego przyjmującego placebo, dwóch przyjmującego wardenafil 5 mg tabletki powlekane i jednego przyjmującego wardenafil 10 mg tabletki powlekane, zgłaszano zawroty głowy. Wpływ na ciśnienie tętnicze krwi (standing SBP) u mężczyzn z prawidłowym ciśnieniem tętniczym po podaniu stałej dawki alfuzosyny 10 mg po podaniu wardenafilu w dawce 5 mg, wardenafilu w dawce 10 mg lub placebo w odstępie 4 godzin przedstawiono na rycinie 5.,rozdzielenie hr podawanie wardenafilu w dawce 5 mg (Etap 1), wardenafilu w dawce 10 mg (etap 2) lub placebo w stałej dawce

mężczyźni z prawidłowym ciśnieniem krwi po wymuszonym miareczkowaniu lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne

przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania farmakologiczne z udziałem zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem krwi (Przedział wiekowy, 45-74 lata) po wymuszonym miareczkowaniu terazosyny lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne do dawki 10 mg na dobę przez 14 dni (N=29) i po rozpoczęciu stosowania tamsulosyny 0.,4 mg na dobę przez pięć dni (n=24). W żadnym z badań nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych związanych z niedociśnieniem. Objawy niedociśnienia były przyczyną odstawienia leku u 2 pacjentów otrzymujących terazosynę i U 4 pacjentów otrzymujących tamsulosynę. Przypadki odstających wartości ciśnienia tętniczego krwi (definiowanych jako SBP w pozycji stojącej <85 mmHg I (lub) zmniejszenie wartości wyjściowych SBP w pozycji stojącej > 30 mmHg) obserwowano u 9/24 pacjentów otrzymujących tamsulosynę i 19/29 pacjentów otrzymujących terazosynę., Częstość występowania pacjentów z SBP w pozycji stojącej <85 mmHg, którym podawano wardenafil i terazosynę w celu uzyskania równoczesnego Tmax, doprowadziła do wcześniejszego zakończenia tego ramienia badania. U większości (7/8) z tych pacjentów przypadki stojącego SBP <85 mmHg nie były związane z objawami. U pacjentów leczonych terazosyną wartości odstające obserwowano częściej, gdy wardenafil i terazosyna były podawane w celu jednoczesnego uzyskania Tmax, niż gdy podawano wardenafil w celu oddzielenia Tmax o 6 godzin., Obserwowano 3 przypadki zawrotów głowy podczas jednoczesnego podawania terazosyny i wardenafilu. U siedmiu pacjentów wystąpiły zawroty głowy występujące głównie przy jednoczesnym podawaniu Tmax tamsulosyny. Nie było przypadków omdleń.

Tabela 5: Średnia (95% C. I.,

wpływ na elektrofizjologię serca

wpływ wardenafilu w dawce 10 mg i 80 mg na odstęp QT oceniano w badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo i aktywną kontrolą (moksyfloksacyna 400 mg) u 59 zdrowych mężczyzn (81% białych, 12% czarnych, 7% Latynosów) w wieku 45-60 lat., Odstęp QT oznaczano po jednej godzinie od podania dawki, ponieważ ten punkt czasowy jest zbliżony do średniego czasu maksymalnego stężenia wardenafilu. Wybrano dawkę 80 mg produktu LEVITRA (czterokrotnie większą od zalecanej dawki), ponieważ daje ona stężenie w osoczu odpowiadające stężeniom obserwowanym podczas jednoczesnego podawania małej dawki produktu LEVITRA (5 mg) i rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę. Spośród badanych inhibitorów CYP3A4, rytonawir powoduje najistotniejsze interakcje między lekami z wardenafilem., W tabeli 6 podsumowano wpływ na średni Nie skorygowany odstęp QT i średni skorygowany odstęp QT (QTc) przy zastosowaniu różnych metod korekcji (Fridericia i liniowa indywidualna metoda korekcji) w ciągu jednej godziny po podaniu dawki. Żadna pojedyncza metoda korekcji nie jest znana jako bardziej ważna niż druga. W tym badaniu średni wzrost częstości akcji serca związany z dawką 10 mg produktu LEVITRA w porównaniu z placebo wynosił 5 uderzeń/minutę, a po dawce 80 mg produktu LEVITRA średni wzrost wyniósł 6 uderzeń/minutę.

Tabela 6., Średnie zmiany QT i QTc w msec (90% CI) w stosunku do wartości początkowych w porównaniu do placebo po 1 godzinie po podaniu dawki, z zastosowaniem różnych metod korygowania wpływu na częstość akcji serca.

terapeutyczne i ponadterapeutyczne dawki wardenafilu i aktywnej moksyfloksacyny kontrolnej powodowały podobne wydłużenie odstępu inQTc. Badanie to nie zostało jednak zaprojektowane w celu dokonania bezpośrednich porównań statystycznych między lekiem a poziomem dawki. Wpływ kliniczny tych zmian QTc nie jest znany .,

w oddzielnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu z udziałem 44 zdrowych ochotników pojedyncze dawki 10 mg produktu LEVITRA powodowały, po odjęciu placebo, średnią zmianę QTcF w stosunku do wartości początkowej (korekta Fridericia) o 5 msec (90% CI: 2,8). Pojedyncze dawki 400 mg gatyfloksacyny powodowały, po odjęciu placebo, średnią zmianę QTcF w stosunku do wartości wyjściowych wynoszącą 4 msec (90% CI: 1,7). W przypadku jednoczesnego podawania produktu Levitra 10 mg i gatyfloksacyny w dawce 400 mg, średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych była addytywna, gdy porównywano z każdym lekiem w monoterapii i powodowała średnią zmianę QTcF o 9 msec w stosunku do wartości wyjściowych (90% CI: 6,11)., Wpływ kliniczny tych zmian QT nie jest znany .

wpływ na test wysiłkowy na bieżni u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD)

w dwóch niezależnych badaniach, w których oceniano odpowiednio 10 mg (n=41) i 20 mg (N=39) wardenafilu, wardenafil nie zmieniał całkowitego czasu wysiłku na bieżni w porównaniu z placebo., Populacja pacjentów obejmowała mężczyzn w wieku 40-80 lat ze stabilną dławicą piersiową wywołaną wysiłkiem fizycznym, udokumentowaną co najmniej jednym z następujących objawów: 1) zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG), przezskórna angiografia wieńcowa (PTCA) lub stentowanie (nie w ciągu 6 miesięcy); 2) dodatni angiogram wieńcowy wykazujący co najmniej 60% zwężenie średnicy co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej; lub 3) dodatni echokardiogram stresowy lub badanie perfuzji jądrowej.,

wyniki tych badań wykazały, że LEVITRA nie zmieniała całkowitego czasu ćwiczeń na bieżni w porównaniu z placebo (odpowiednio 10 mg Levitry w porównaniu z placebo: 433±109 i 426±105 sekund; 20 mg Levitry w porównaniu z placebo: 414±114 i 411±124 sekundy). Całkowity czas do wystąpienia dławicy piersiowej nie zmienił się po zastosowaniu preparatu LEVITRA w porównaniu z placebo (odpowiednio 10 mg preparatu LEVITRA w porównaniu z placebo: 291±123 i 292±110 sekund; 20 mg preparatu LEVITRA w porównaniu z placebo: 354±137 i 347±143 sekundy)., Całkowity czas do obniżenia odcinka ST o 1 mm lub więcej był podobny do placebo zarówno w grupie otrzymującej 10 mg, jak i w grupie otrzymującej 20 mg produktu LEVITRA (10 mg produktu LEVITRA w porównaniu z placebo: 380±108 i 334±108 sekund; 20 mg produktu LEVITRA w porównaniu z placebo: 364±101 i 366±105 sekund).

wpływ na oko

pojedyncze doustne dawki inhibitorów fosfodiesterazy wykazały przemijające, zależne od dawki zaburzenia rozróżniania kolorów (Niebieski / Zielony) za pomocą testu Farnswortha-Munsella 100-hue i zmniejszenie amplitud fali B elektroretinogramu (ERG), z maksymalnym działaniem zbliżonym do czasu maksymalnego stężenia w osoczu., Wyniki te są zgodne z hamowaniem PDE6 w prętach i stożkach, które bierze udział w fototransdukcji w siatkówce. Wyniki były najbardziej widoczne w godzinę po podaniu, malały, ale nadal obecne 6 godzin po podaniu. W badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki u 25 zdrowych mężczyzn preparat LEVITRA w dawce 40 mg, dwa razy większej od maksymalnej zalecanej dawki dobowej, nie wpływał na ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe, wyniki badań z użyciem lampy fundoskopowej i lampy szczelinowej.,

w innym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, 52 mężczyznom podawano co najmniej 15 dawek 20 mg wardenafilu w ciągu 8 tygodni w porównaniu z placebo. Badanie ukończyło 32 (32) mężczyzn (62%). Czynność siatkówki mierzono za pomocą testu ERG i FM-100 2, 6 i 24 godziny po podaniu. Badanie zostało zaprojektowane w celu wykrycia zmian w funkcji siatkówki, które mogą wystąpić u ponad 10% pacjentów. Wardenafil nie powodował klinicznie istotnych ERG lub FM-100 u zdrowych mężczyzn w porównaniu z placebo., Dwóch pacjentów przyjmujących wardenafil w badaniu zgłaszało epizody przemijającego sinicy (obiekty wydają się niebieskie).

wpływ na ruchliwość/morfologię plemników

nie stwierdzono wpływu na ruchliwość lub morfologię plemników po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg wardenafilu u zdrowych ochotników.

farmakokinetyka

farmakokinetyka wardenafilu jest w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zalecanym zakresie dawek..

wchłanianie

średnie stężenia wardenafilu w osoczu mierzone po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej przedstawiono na rycinie 8.,

rycina 8: Krzywa stężenia wardenafilu w osoczu (Średnia ± SD) dla pojedynczej dawki 20 mg produktu LEVITRA

wardenafil jest szybko wchłaniany z bezwzględna biodostępność około 15%. Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 20 mg u zdrowych ochotników są zwykle osiągane pomiędzy 30 minutami a 2 godzinami (mediana 60 minut) po podaniu doustnym na czczo. Przeprowadzono dwa badania wpływu pokarmu, w których wykazano, że posiłki wysokotłuszczowe powodowały zmniejszenie Cmax o 18% -50%.,

Dystrybucja

średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 208 L, co wskazuje na rozległą dystrybucję w tkankach. Wardenafil i jego główny krążący metabolit, M1, w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (około 95% dla leku macierzystego i M1). Wiązanie z białkami jest odwracalne i niezależne od całkowitego stężenia leku.

Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg wardenafilu zdrowym ochotnikom, średnio 0, 00018% podanej dawki uzyskano w nasieniu 1, 5 godziny po podaniu.,

metabolizm

wardenafil jest metabolizowany głównie przez enzym wątrobowy CYP3A4, z udziałem izoform CYP3A5 i CYP2C. Główny krążący metabolit, M1, jest wynikiem dezetylacji w cząsteczce piperazyny wardenafilu. M1 podlega dalszemu metabolizmowi. Stężenie M1 w osoczu wynosi około 26% stężenia związku macierzystego. Metabolit ten wykazuje profil selektywności fosfodiesterazy podobny do wardenafilu i w warunkach in vitro hamuje aktywność PDE5 28% tego wardenafilu., Z tego względu M1 stanowi około 7% całkowitej aktywności farmakologicznej.

wydalanie

całkowity klirens wardenafilu wynosi 56 L / h, a końcowy okres półtrwania wardenafilu i jego głównego metabolitu (M1) wynosi około 4-5 godzin. Po podaniu doustnym wardenafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie w kale (około 91-95% podanej dawki doustnej) i w mniejszym stopniu w moczu (około 2-6% podanej dawki doustnej).,

farmakokinetyka w określonych populacjach

Pediatria

produkt LEVITRA nie jest wskazany do stosowania u pacjentów pediatrycznych. Badania wardenafilu nie były prowadzone w populacji pediatrycznej.

Geriatria

w badaniu z udziałem zdrowych ochotników mężczyzn w podeszłym wieku (≥65 lat) i młodszych mężczyzn (18-45 lat) średnie wartości Cmax i AUC były odpowiednio o 34% i 52% większe u mężczyzn w podeszłym wieku .,

zaburzenia czynności wątroby

u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) wartości Cmax i AUC po podaniu wardenafilu w dawce 10 mg były zwiększone odpowiednio o 22% i 17% w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej. U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Child-Pugh) wartości Cmax i AUC po podaniu wardenafilu w dawce 10 mg zwiększyły się odpowiednio o 130% i 160% w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej. Nie badano stosowania wardenafilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C).

zaburzenia czynności nerek

u ochotników płci męskiej z CLcr = 50.,Farmakokinetyka wardenafilu była podobna do obserwowanej w grupie kontrolnej z CLcr >80 mL/min. U ochotników płci męskiej z CLcr = 30, 50 mL/min lub CLcr<30 mL/min, AUC wardenafilu było o 20, 30% większe w porównaniu do obserwowanego w grupie kontrolnej z CLcr>80 mL / min). Nie badano farmakokinetyki wardenafilu u pacjentów wymagających dializy nerkowej. .,

badania kliniczne

lek LEVITRA oceniano w czterech dużych, randomizowanych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z randomizacją, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, o stałej dawce, w równoległym projekcie, z udziałem 2431 mężczyzn w wieku 20-83 lat (średnia wieku 57 lat; 78% białych, 7% czarnych, 2% Azjatów, 3% Hiszpanów i 10% innych / nieznanych). Dawki leku LEVITRA w tych badaniach wynosiły 5 mg, 10 mg i 20 mg. Dwa z tych badań przeprowadzono w populacji pacjentów z ogólnym zaburzeniem erekcji (ED) i dwa w specjalnych populacjach pacjentów z zaburzeniami erekcji (jedno u pacjentów z cukrzycą i jedno u pacjentów po prostatektomii)., LEVITRA była podawana bez względu na posiłki w zależności od potrzeb u mężczyzn z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało wiele innych schorzeń. Pierwszorzędowe punkty końcowe oceniano po 3 miesiącach.

pierwszorzędową ocenę skuteczności we wszystkich czterech głównych badaniach przeprowadzono za pomocą oceny domeny funkcji erekcji (EF) w zatwierdzonym kwestionariuszu międzynarodowego indeksu funkcji erekcji (IIEF) oraz dwóch pytań z profilu seksualnego spotkania (Sep) dotyczących zdolności do osiągnięcia penetracji pochwy (SEP2) i zdolności do utrzymania erekcji wystarczająco długo, aby udane współżycie (SEP3).,

we wszystkich czterech badaniach skuteczności produktu LEVITRA wykazywała klinicznie istotną i statystycznie istotną poprawę w skali EF, SEP2 i SEP3 w porównaniu z placebo. Średni początkowy wynik domeny EF w tych badaniach wynosił 11,8 (wyniki w zakresie od 0 do 30, gdzie niższe wyniki oznaczają cięższą chorobę). Preparat LEVITRA (5 mg, 10 mg i 20 mg) był skuteczny we wszystkich kategoriach wiekowych (<45, 45 do <65 i ≥65 lat) i był również skuteczny niezależnie od rasy (Biała, Czarna, Inna).,

badania z udziałem ogólnej populacji zaburzeń erekcji

w głównym północnoamerykańskim badaniu o stałych dawkach oceniano 762 pacjentów (średni wiek 57 lat, zakres 20-83 lat; 79% białych, 13% czarnych, 4% Hiszpanów, 2% Azjatów i 2% innych). Średnia wyjściowa punktacja domeny EF wynosiła odpowiednio 13, 13, 13, 14 dla grupy otrzymującej produkt LEVITRA w dawce 5 mg, 10 mg, 20 mg i placebo. Stwierdzono znaczącą poprawę (p <0, 0001) po 3 miesiącach stosowania produktu LEVITRA (domena EF wynosiła 18, 21, 21, odpowiednio dla grup otrzymujących dawkę 5 mg, 10 mg i 20 mg) w porównaniu do grupy placebo (domena EF wynosiła 15)., Badanie europejskie (łącznie N=803) potwierdziło te wyniki. Poprawa średniej punktacji utrzymywała się we wszystkich dawkach po 6 miesiącach w badaniu północnoamerykańskim.

w badaniu północnoamerykańskim LEVITRA znacząco poprawiła wskaźniki osiągania erekcji wystarczającej do penetracji (SEP2) w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg w porównaniu z placebo (odpowiednio 65%, 75% i 80%, w porównaniu do 52% odpowiedzi w grupie placebo po 3 miesiącach; p <0, 0001). Europejskie badanie potwierdziło te wyniki.,

w północnoamerykańskim badaniu klinicznym wykazano klinicznie istotne i statystycznie istotne zwiększenie ogólnego wskaźnika podtrzymywania erekcji do udanego stosunku (SEP3) na pacjenta (odpowiednio 51% Po podaniu dawki 5 mg, 64% po podaniu dawki 10 mg i 65% po podaniu dawki 20 mg, w porównaniu do 32% po podaniu placebo; p<0, 0001) po 3 miesiącach. Badanie Europejskie wykazało porównywalną skuteczność. Poprawa średniej punktacji utrzymywała się we wszystkich dawkach po 6 miesiącach w badaniu północnoamerykańskim.,

badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami erekcji i cukrzycą

LEVITRA wykazało klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę funkcji erekcji w prospektywnym, ustalonym dawkowaniu produktu LEVITRA (10 i 20 mg), z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, u pacjentów z cukrzycą (N=439; średni wiek 57 lat, zakres 33-81; 80% białych, 9% czarnych, 8% Hiszpanów i 3% innych).

w tym badaniu wykazano znaczącą poprawę domeny EF (Punktacja domeny EF wynosiła 17 w grupie otrzymującej produkt LEVITRA w dawce 10 mg i 19 w grupie otrzymującej produkt LEVITRA w dawce 20 mg w porównaniu do 13 w grupie placebo; p <0, 0001).,

preparat LEVITRA znacząco poprawił ogólny wskaźnik osiągania erekcji wystarczającej do penetracji (SEP2) na pacjenta (61% w grupie otrzymującej 10 mg i 64% w grupie otrzymującej 20 mg preparatu LEVITRA w porównaniu do 36% w grupie placebo; p <0, 0001).

preparat LEVITRA wykazał klinicznie istotne i statystycznie istotne zwiększenie ogólnego wskaźnika utrzymania erekcji do udanego stosunku (SEP3) na pacjenta (49% W przypadku dawki 10 mg, 54% W przypadku dawki 20 mg preparatu LEVITRA w porównaniu do 23% W przypadku placebo; p <0, 0001).,

badanie z udziałem pacjentów z zaburzeniami erekcji po radykalnej prostatektomii

LEVITRA wykazało klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę funkcji erekcji w prospektywnym, ustalonym dawkowaniu produktu LEVITRA (10 i 20 mg), z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, u pacjentów po prostatektomii (n=427, średni wiek 60 lat, zakres 44-77 lat; 93% białych, 5% czarnych, 2% innych).

w tym badaniu wykazano znaczącą poprawę w domenie EF (Punktacja domeny EF wynosiła 15 w grupie otrzymującej 10 mg produktu LEVITRA i 15 w grupie otrzymującej 20 mg produktu LEVITRA w porównaniu do 9 w grupie placebo; p <0, 0001).,

produkt LEVITRA znacząco poprawił ogólny wskaźnik osiągania erekcji wystarczającej do penetracji (SEP2) na pacjenta (47% W przypadku dawki 10 mg i 48% W przypadku dawki 20 mg produktu LEVITRA w porównaniu do 22% W przypadku placebo; p <0, 0001).

preparat LEVITRA wykazał klinicznie istotne i statystycznie istotne zwiększenie ogólnego wskaźnika utrzymania erekcji do udanego stosunku (SEP3) na pacjenta (37% W przypadku dawki 10 mg, 34% W przypadku dawki 20 mg preparatu LEVITRA w porównaniu do 10% W przypadku placebo; p <0, 0001).