leki biopodobne

leki biopodobne są rodzajem leku biologicznego i mogą być podawane w postaci zastrzyków lub infuzji dożylnej. Chociaż leki biopodobne są wzorowane na lekach biologicznych zatwierdzonych przez FDA lub biologic, przechodzą różne procesy zatwierdzania. FDA może zatwierdzić leczenie jako biopodobne lub wymienne biopodobne. Normy FDA zapewniają, że biopodobne i wymienne leki biopodobne są tak samo bezpieczne i skuteczne, jak ich biologiczny produkt referencyjny.,

związki między lekami biopodobnymi a lekami biologicznymi

biopodobne są bardzo podobne do ich biologicznego produktu referencyjnego.,produkt ference i nie może mieć żadnych istotnych klinicznie różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności

  • zatwierdzonych do wskazań i warunków, dla których produkt referencyjny jest zatwierdzony
  • , mieć taką samą postać i w tej samej dawce co produkt referencyjny
  • ten sam mechanizm działania co produkt referencyjny, co oznacza, że działa on w ten sam sposób w organizmie

    • wymienny biopodobny musi spełniać normę biopodobną plus dodatkowy standard, że leczenie przyniesie taki sam wynik kliniczny jako produkt referencyjny u każdego pacjenta., Jeśli biopodobny jest zatwierdzony jako zamienny, farmaceuta może go zastąpić, nie informując lekarza przepisującego lek, w niektórych stanach.

    należy pamiętać, że leki biopodobne nie są dokładnymi kopiami ich biologicznego produktu referencyjnego. Biologiczne to duże i złożone cząsteczki pochodzące z żywych źródeł, których nie można dokładnie skopiować.

    wiele rozważań wchodzi w decyzję o leczeniu. Zawsze rozmawiaj ze swoim lekarzem o potencjalnych zagrożeniach i korzyściach wynikających z zalecenia leczenia.,

    zatwierdzone przez FDA leki biopodobne

    obecnie istnieje kilka leków biopodobnych zatwierdzonych do leczenia łuszczycy i PsA:

    chociaż zostały one zatwierdzone przez FDA, Twój dostawca opieki zdrowotnej może nie być jeszcze w stanie przepisać tych zabiegów. Obecnie opracowywane i testowane są inne leki biopodobne. Mogą one zostać zatwierdzone i dostępne w przyszłości.

    kto może przyjmować leki biopodobne?

    wszystkie leki biologiczne, w tym biosmilary, są zazwyczaj przepisywane osobom z bardziej zaawansowaną chorobą, w tym osobom z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą i aktywnym PsA., Ale każdy z trzech zatwierdzonych leków biopodobnych jest wskazany dla różnych grup w tej populacji.

    nie należy przyjmować leków biopodobnych, jeśli:

    • układ odpornościowy jest znacznie osłabiony
    • u pacjenta występuje aktywna infekcja

    przed rozpoczęciem leczenia wszystkimi lekami biologicznymi, w tym lekami biopodobnymi, konieczne jest przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy lub innych chorób zakaźnych.

    jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków biopodobnych?

    ryzyko i skutki uboczne stosowania leków biopodobnych są takie same jak w przypadku ich biologicznego produktu referencyjnego., Każdy, kto rozważa przyjmowanie leku biopodobnego, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem o krótko-i długoterminowych skutkach ubocznych i zagrożeniach. Ważne jest, aby rozważyć ryzyko względem korzyści.

    leki biologiczne i biopodobne działają na cytokiny, które są specyficznymi białkami uwalnianymi przez układ odpornościowy, które mogą powodować stany zapalne. Biologiczne hamują funkcję nadaktywnego układu odpornościowego. Podczas stosowania leku biologicznego lub biopodobnego może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy infekcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.,

    do objawów zakażenia należą:

    • dreszcze
    • wilgotne, lepkie uczucie lub pocenie się
    • gorączka
    • przekrwienie nosa lub klatki piersiowej
    • ból lub pieczenie podczas oddawania moczu
    • duszność
    • zaczerwienienie skóry, obrzęk, bolesność lub ciepło

    wpływ leków biologicznych na rozwój płodu lub karmiące niemowlęta nie jest znany. Leki biologiczne powinny być przepisywane kobietom w ciąży lub karmiącym tylko wtedy, gdy istnieje wyraźna potrzeba medyczna.,

    częste działania niepożądane u pacjentów biopodobnych mogą obejmować:

    • ból brzucha
    • objawy grypopodobne
    • ból głowy
    • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
    • zakażenia górnych dróg oddechowych

    W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków biopodobnych należy skontaktować się z lekarzem.

    czy leki biopodobne można stosować z innymi lekami?

    ważne jest, aby poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych zabiegach, lekach, witaminach lub suplementach.,

    podobnie jak wszystkie leki biologiczne, biopodobne mogą być stosowane z innymi opcjami leczenia, w tym topicals i fototerapia. Wykazano, że leki biologiczne Enbrel, Humira i Remicade są bezpieczne i skuteczne w przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu. Oznacza to, że ich leki biopodobne, w tym Erelzi, Amjevita i Inflectra, mogą być bezpieczne i skuteczne, gdy są przyjmowane z metotreksatem.

    • ponieważ lek Inflectra jest biopodobny do leku Remicade, jego stosowanie w połączeniu z fototerapią może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
    • żadne leki, które wchodzą w interakcje z lekami biologicznymi, nie powinny być łączone z odpowiednimi lekami biopodobnymi.,

    substytucja biopodobna

    Rada Lekarska NPF wydała oświadczenie w sprawie substytucji biopodobnej.,lub drogą elektroniczną o zamiarze zastąpienia w ciągu 48 godzin od zastąpienia;

  • lekarz przepisujący lek nie wskazał, że pacjent musi być leczony przepisaną substancją biologiczną (poprzez instrukcję do farmaceuty w celu wydania na piśmie);
  • pacjent (lub jego upoważniony przedstawiciel) musi być poinformowany i wykształcony o substytucji biopodobnej w punkcie sprzedaży; i
  • po powiadomieniu o substytucji apteka i lekarz przepisujący lek muszą zachować stały zapis w dokumentacji medycznej pacjenta substytucji biopodobnej.,