wycofanie z PPIS (inhibitory pompy protonowej) może prowadzić do silnego odbicia wydzielania kwasu, powikłanie, które mogą zmusić użytkowników do uzależnienia od nich – należy o tym wspomnieć w ostrzeżeniu czarnej skrzynki, consumer Group Public Citizen powiedział FDA (Food and Drug Administration). Przykłady PPI obejmują, Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium,, Prilosec, Protonix i Aciphex.,

inhibitory pompy protonowej, znane również jako PPIs, są lekami, które zmniejszają produkcję kwasu żołądkowego. Są najpotężniejszymi inhibitorami wydzielania kwasu dostępnymi obecnie. PPIs są stosowane w leczeniu kilku stanów, w tym refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD), przełyku Barretta, niestrawności, gastrinomas i innych stanów, które powodują nadmierne wydzielanie kwasu, refluksu krtaniowo-gardłowego, choroby wrzodowej (PUD), zapobiegania stres zapalenie błony śluzowej żołądka i Zespół Zollingera-Ellisona. Wysokie dawki PPI mogą zwiększać ryzyko złamań kości, podobnie jak ich długotrwałe stosowanie.,

w ciągu ostatnich dwóch dekad PPI stały się bardzo popularne i są obecnie jednym z najczęściej przepisywanych leków na świecie – w 2009 roku w samych Stanach Zjednoczonych wydano około 119 milionów recept.

Public Citizen twierdzi, że PPIs są często przepisywane poza ich zatwierdzonymi zastosowaniami, takimi jak długotrwałe leczenie GERD (po zatwierdzonym przedziale czasowym) lub profilaktyka owrzodzenia stresu u niekrytycznych pacjentów hospitalizowanych. Uważa się, że do dwóch trzecich wszystkich pacjentów przyjmujących PPI nie ma zweryfikowanego wskazania do stosowania leku., Grupa dodaje, że w wielu przypadkach, dla osób z domniemanym GERD na PPIs, inne mniej kwas supresyjne terapie są skuteczne w leczeniu objawów, podczas gdy ” w innych przypadkach, problem medyczny nie obejmuje nawet refluks kwasu.”.

w liście do FDA Obywatel publiczny napisał:

„łącząc problem masowego niewłaściwego użytkowania, najnowsze dowody udokumentowały kilka poważnych nowych problemów bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu PPI., W przypadku niektórych z tych zagrożeń obecne etykiety PPI zatwierdzone przez FDA w ogóle nie wspominają o niekorzystnym działaniu, w tym o potencjale rozwoju uzależnienia od leków, co skutkuje nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego z odbicia i nawrotem objawów po zaprzestaniu stosowania PPI.

w przypadku innych ryzyk, nawet jeśli wspomniane, etykieta nie wyjaśnia ich odpowiednio ani nie podkreśla. Obecnie na etykiecie PPI nie ma żadnych ostrzeżeń dotyczących czarnej skrzynki.,

ta petycja przedstawia aktualny stan dowodów na ryzyko związane z krótko – i długoterminowym stosowaniem PPI i zwraca się do FDA o uświadomienie lekarzom i konsumentom tych zagrożeń poprzez następujące zmiany w etykietowaniu.,”

Obywatel publiczny prosi FDA o zmuszenie producentów PPI do włączenia ostrzeżeń o czarnej skrzynce, które wyjaśniają następujące zagrożenia dla wszystkich PPI na receptę, a także równoważne ostrzeżenia o PPI OTC:

  • ryzyko nadmiernego wydzielania kwasu odbicia – rodzaj zależności PPI, która może nawet wystąpić po zaledwie czterech tygodniach przyjmowania leku. Pacjenci i pracownicy służby zdrowia powinni być poinformowani o ryzyku uzależnienia od PPI i ostrzeżeni, aby nie przyjmować leków poza ramy czasowe i wskazane zastosowania., Nie ma aktualnego ostrzeżenia o tym w żadnej etykiecie PPI.
  • ryzyko złamań-wielokrotne podawanie dawki dobowej lub długotrwałe stosowanie PPI wiąże się z większym ryzykiem złamań kręgosłupa, nadgarstka lub biodra związanych z osteoporozą.
  • ryzyko zakażenia – zarówno długotrwałe, jak i krótkotrwałe stosowanie PPI wiąże się z większym ryzykiem poważnych infekcji, takich jak biegunka spowodowana przez bakterię C. difficile, a także nabyte zapalenie płuc. Żaden z leków PPI mają żadnych informacji na temat ryzyka zapalenia płuc, podczas gdy tylko Nexium, Vimovo i Prolosex mają coś o C. difficile ryzyko infekcji.,
  • ryzyko niedoboru magnezu-pacjenci przyjmujący PPIs mogą również przyjmować inne leki, które wydłużają odstęp QTc w elektrokardiogramie, co może powodować powikłania u pacjentów z niskim poziomem magnezu, zwiększając ryzyko arytmii. Informacje są obecnie napisane w sekcji HighlightsII wszystkich PPI recepty, ale nie OTC. Szczegóły nie są jednak umieszczane w ostrzeżeniu o czarnej skrzynce.,

Obywatel publiczny prosi również, aby FDA wymagała następujących zmian etykiet dla wszystkich inhibitorów pompy protonowej:

  • interakcje leków

    PPI mogą podważyć skuteczność klopidogrelu, leku chroniącego serce, zwiększając ryzyko zawału serca. Na przykład omeprazol ma większe szanse na interakcje niż inne PPI, takie jak pantoprazol. Mimo to, kilka PPI zostało w to zamieszanych. Mimo, że etykieta omeprazolu ma wersję tego ostrzeżenia, HighlightsII-sekcja powinna wspomnieć, że interakcji klasy nie można wykluczyć.,

    Etykieta wymaga również informacji o ryzyku związanym z potencjalną interakcją z metotreksatem i mykofenolanem mofetylu.

  • niedobór witaminy B12-informacje dotyczące ryzyka niedoboru B12 związanego z długotrwałym stosowaniem PPI muszą być umieszczone na etykiecie, która została umieszczona tylko na jednej etykiecie PPI (Dexilant).
  • ostre śródmiąższowe zapalenie nerek-szczegóły dotyczące ryzyka wystąpienia wywołanego lekiem ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek należy zamieścić w odpowiednim punkcie. Obywatele mówią, że do tej pory zgłoszono 60 przypadków.,
  • Gerd-spójność długości leczenia-wszystkie inhibitory pompy protonowej zatwierdzone do leczenia GERD powinny mieć jasne zalecenia dotyczące długości leczenia.

autor: Christian Nordqvist