działania niepożądane

do najpoważniejszych działań niepożądanych opisanych w innym miejscu na etykiecie należą:

  • ciężkie zakażenia
  • nowotwory złośliwe

doświadczenia z badań klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównywać do wskaźników w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.,

najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu HUMIRA były reakcje w miejscu wstrzyknięcia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u 20% pacjentów leczonych produktem HUMIRA wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk), w porównaniu do 14% pacjentów otrzymujących placebo. Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia opisywano jako łagodne i na ogół nie wymagały odstawienia leku.

odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych podczas badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo u pacjentów z RZS (tj.,, Badania RA-i, RAII, RA-III i RA-IV) wynosiło 7% u pacjentów przyjmujących produkt HUMIRA i 4% u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania stosowania produktu HUMIRA w tych badaniach dotyczących RZS były: kliniczne reakcje zaostrzeń (0, 7%), wysypka (0, 3%) i zapalenie płuc (0, 3%).

zakażenia

w kontrolowanych częściach 39 globalnych badań klinicznych produktu HUMIRA z udziałem dorosłych pacjentów z RZS, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS i UV częstość ciężkich zakażeń wynosiła 4, 3 na 100 pacjento-lat u 7973 pacjentów leczonych produktem HUMIRA w porównaniu do częstości 2, 9 na 100 pacjento-lat u 4848 pacjentów z grupy kontrolnej., Ciężkie obserwowane zakażenia obejmowały zapalenie płuc, septyczne zapalenie stawów, zakażenia protetyczne i pooperacyjne, różyczki, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie uchyłków i odmiedniczkowe zapalenie nerek .

Gruźlica i zakażenia oportunistyczne

W 52 globalnych kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, PsA, AS, CD, UC, Ps, HS i UV, w których uczestniczyło 24 605 pacjentów leczonych produktem HUMIRA, odsetek zgłaszanej czynnej gruźlicy wynosił 0, 20 na 100 pacjento-lat, a odsetek pozytywnej konwersji PPD wynosił 0, 09 na 100 pacjento-lat. W podgrupie 10 113, i kanadyjskich pacjentów leczonych produktem HUMIRA, odsetek zgłaszanej aktywnej gruźlicy wynosił 0,05 na 100 pacjento-lat, a odsetek pozytywnej konwersji PPD wynosił 0,07 na 100 pacjento-lat. Badania te obejmowały doniesienia o gruźlicy płuc, limfatycznej, otrzewnowej i płucnej. Większość przypadków gruźlicy wystąpiła w ciągu pierwszych ośmiu miesięcy po rozpoczęciu leczenia i może odzwierciedlać nawrót choroby utajonej. W tych globalnych badaniach klinicznych przypadki ciężkich zakażeń oportunistycznych zgłaszano z ogólną częstością 0, 05 na 100 pacjento-lat., Niektóre przypadki ciężkich zakażeń oportunistycznych i gruźlicy prowadziły do zgonu .

autoprzeciwciała

w badaniach kontrolowanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów u 12% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i u 7% pacjentów otrzymujących placebo, u których początkowe miano przeciwciał an było ujemne, stwierdzono dodatnie miano w 24.tygodniu. U dwóch pacjentów z 3046 leczonych produktem HUMIRA wystąpiły objawy kliniczne sugerujące Zespół toczniopodobny newonset. U pacjentów nastąpiła poprawa po przerwaniu leczenia. U żadnego z pacjentów nie wystąpiły toczniowe zapalenie nerek lub objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego., Wpływ długotrwałego leczenia produktem HUMIRA na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany.

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

u pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF zgłaszano ciężkie reakcje ze strony wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby. W kontrolowanych badaniach klinicznych III Fazy produktu HUMIRA (40 mg SC. co drugi tydzień) u pacjentów z RZS, PsA oraz z okresem kontroli trwającym od 4 do 104 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 3, 5% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i U 1, 5% pacjentów leczonych z grupy kontrolnej., Ponieważ wielu z tych pacjentów w tych badaniach przyjmowało również leki powodujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (np. NLPZ, MTX), związek między produktem HUMIRA a zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych nie jest jasny. W kontrolowanym badaniu III Fazy produktu HUMIRA u pacjentów z wielostawowym zapaleniem stawów w wieku od 4 do 17 lat, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 4,4% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i u 1,5% pacjentów z grupy kontrolnej (aktywność AlAT częściej niż AspAT); zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było częstsze u pacjentów leczonych produktem HUMIRA w skojarzeniu z MTX niż u pacjentów leczonych wyłącznie produktem HUMIRA., Na ogół zwiększenie stężenia leku nie prowadziło do przerwania leczenia produktem HUMIRA. W otwartym badaniu produktu HUMIRA nie obserwowano zwiększenia aktywności AlAT ≥ 3 x GGN u pacjentów z WIELOSTAWOWĄ niewydolnością nerek, którzy mieli od 2 do<4 lata.

w kontrolowanych badaniach klinicznych III Fazy produktu HUMIRA (dawki początkowe odpowiednio 160 mg i 80 mg lub 80 mg i 40 mg w dniach 1.i 15., a następnie 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z CD z okresem kontrolnym trwającym od 4 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 0, 9% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i 0, 9% pacjentów z grupą kontrolną., W badaniu fazy 3 produktu HUMIRA u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dwóch schematów dawek podtrzymujących opartych na masie ciała po indukcyjnej terapii opartej na masie ciała do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne na początku leczenia; żaden z tych pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nieprawidłowości w testach alat., W kontrolowanych badaniach klinicznych III Fazy produktu HUMIRA (dawki początkowe odpowiednio 160 mg i 80 mg w dniach 1. i 15., a następnie 40 mg co drugi tydzień) u pacjentów z grupą kontrolną trwającą od 1 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x GGN wystąpiło u 1, 5% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i U 1, 0% pacjentów z grupą kontrolną. W kontrolowanych badaniach klinicznych III Fazy produktu HUMIRA (dawka początkowa 80 mg, a następnie 40 mg co drugi tydzień) u pacjentów z Ps z okresem kontroli trwającym od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 1, 8% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i U 1, 8% pacjentów z grupą kontrolną., W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu HUMIRA (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w tygodniu 2, a następnie 40 mg co tydzień, począwszy od 4.tygodnia), u pacjentów z HS z okresem kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 0, 3% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i 0, 6% pacjentów z grupy kontrolnej. W kontrolowanych badaniach klinicznych produktu HUMIRA (dawki początkowe 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień, począwszy od 1. tygodnia) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka przy ekspozycji 165, 4 PYs i 119.,8 py u pacjentów leczonych produktem HUMIRA i pacjentów z grupy kontrolnej, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 2, 4% pacjentów leczonych produktem HUMIRA i 2, 4% pacjentów z grupy kontrolnej.

immunogenność

pacjenci w badaniach RA-i, RA-II i RA-III byli badani w wielu punktach czasowych na obecność przeciwciał przeciwko adalimumabowi w okresie od 6 do 12 miesięcy. U około 5% (58 ze 1062) dorosłych pacjentów z RZS otrzymujących produkt HUMIRA przynajmniej raz w trakcie leczenia wytworzyły się przeciwciała o niskim mianie przeciwko adalimumabowi, które neutralizowały in vitro., U pacjentów leczonych jednocześnie metotreksatem (MTX) wskaźnik powstawania przeciwciał był mniejszy niż u pacjentów leczonych produktem HUMIRA w monoterapii (1% w porównaniu do 12%). Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji rozwoju przeciwciał z działaniami niepożądanymi. W monoterapii u pacjentów otrzymujących dawkę co drugi tydzień przeciwciała mogą powstawać częściej niż u pacjentów otrzymujących dawkę tygodniową. U pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 40 mg co drugi tydzień w monoterapii, odpowiedź ACR 20 była mniejsza u pacjentów z dodatnim poziomem przeciwciał niż u pacjentów z ujemnym poziomem przeciwciał., Długotrwała immunogenność produktu HUMIRA nie jest znana.

u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym zapaleniem stawów, przeciwciała adalimumabu rozpoznano u 16% pacjentów leczonych produktem HUMIRA. U pacjentów otrzymujących jednocześnie metotreksat częstość występowania wynosiła 6% w porównaniu do 26% W przypadku monoterapii produktem HUMIRA. U pacjentów z wielostawowym wybiórczym zapaleniem stawów w wieku od 2 do <w wieku 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg przeciwciała adalimumabu zidentyfikowano u 7% (1 z 15) pacjentów leczonych produktem HUMIRA, a jeden pacjent otrzymywał jednocześnie metotreksat.,

u pacjentów z AS, częstość powstawania przeciwciał przeciwko adalimumabowi u pacjentów leczonych produktem HUMIRA była porównywalna do częstości występowania u pacjentów z RZS.

u pacjentów z PsA wskaźnik wytworzenia przeciwciał u pacjentów otrzymujących produkt HUMIRA w monoterapii był porównywalny do u pacjentów z RZS; jednak u pacjentów otrzymujących jednocześnie MTX wskaźnik ten wynosił 7% w porównaniu do 1% w RZS.

u dorosłych pacjentów z CD stopień wytworzenia przeciwciał wynosił 3%.

u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskaźnik rozwoju przeciwciał u pacjentów otrzymujących produkt HUMIRA wynosił 3%., Jednakże, ze względu na ograniczenie warunków testu, przeciwciała przeciwko adalimumabowi można było wykryć tylko wtedy, gdy stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło< 2 µg/mL. Wśród pacjentów, u których stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło< 2 µg/mL (około 32% wszystkich badanych pacjentów), wskaźnik immunogenności wynosił 10%.

u pacjentów z czynnością umiarkowaną do ciężkiej, wskaźnik wytworzenia przeciwciał u pacjentów otrzymujących produkt HUMIRA wynosił 5%., Jednakże, ze względu na ograniczenie warunków testu, przeciwciała przeciwko adalimumabowi można było wykryć tylko wtedy, gdy stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło< 2 µg/mL. Wśród pacjentów, u których stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło < 2 µg/mL (około 25% wszystkich badanych pacjentów), wskaźnik immunogenności wynosił 20, 7%.

u pacjentów z Ps częstość powstawania przeciwciał w monoterapii produktem HUMIRA wynosiła 8%., Jednakże, ze względu na ograniczenie warunków testu, przeciwciała przeciwko adalimumabowi można było wykryć tylko wtedy, gdy stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło< 2 µg/mL. Wśród pacjentów, u których stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło < 2 µg/mL (około 40% wszystkich badanych pacjentów), wskaźnik immunogenności wynosił 20, 7%. U pacjentów z Ps, którzy otrzymywali produkt HUMIRA w monoterapii, a następnie odstawiali go z leczenia, wskaźnik przeciwciał przeciwko adalimumabowi po ponownym leczeniu był podobny do wskaźnika obserwowanego przed odstawieniem.,

przeciwciała przeciw adalimumabowi mierzono w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HS z dwoma testami (oryginalny test zdolny do wykrywania przeciwciał, gdy stężenie adalimumabu w surowicy zmniejszyło się do < 2 µg / mL oraz nowy test zdolny do wykrywania mian przeciwciał przeciw adalimumabowi u wszystkich pacjentów, niezależnie od stężenia adalimumabu). W oryginalnym teście częstość występowania przeciwciał przeciw adalimumabowi u pacjentów leczonych produktem HUMIRA wynosiła 6, 5%., U pacjentów, którzy przerwali leczenie produktem HUMIRA przez okres do 24 tygodni i u których stężenie adalimumabu w surowicy zmniejszyło się do < 2 µg/mL (około 22% wszystkich badanych pacjentów), wskaźnik immunogenności wynosił 28%. Stosując nowy test oparty na mianie, miana przeciwciał przeciw adalimumabowi były mierzalne u 61% pacjentów z HS leczonych produktem HUMIRA. Przeciwciała przeciwko adalimumabowi były związane ze zmniejszeniem stężenia adalimumabu w surowicy. Ogólnie rzecz biorąc, stopień zmniejszenia stężenia adalimumabu w surowicy jest większy wraz ze wzrostem miana przeciwciał przeciwko adalimumabowi., Nie zaobserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał a bezpieczeństwem stosowania.

u dorosłych pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 4, 8% (12 / 249) pacjentów leczonych adalimumabem. Jednakże, ze względu na ograniczenie warunków testu, przeciwciała przeciwko adalimumabowi można było wykryć tylko wtedy, gdy stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło< 2 µg/mL. Wśród pacjentów, u których stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło < 2 µg/Ml (około 23% wszystkich badanych pacjentów), wskaźnik immunogenności wynosił 21, 1%., Za pomocą testu, który mógł zmierzyć miano przeciwciał przeciw adalimumabowi u wszystkich pacjentów, miano mierzono u 39,8% (99/249) dorosłych pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka leczonych adalimumabem. Nie zaobserwowano korelacji rozwoju przeciwciał z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa lub skuteczności.

dane odzwierciedlają odsetek pacjentów, u których wyniki testów uznano za dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko adalimumabowi lub mian i są w dużym stopniu zależne od testu., Obserwowana częstość występowania dodatnich przeciwciał (w tym przeciwciał neutralizujących) w teście jest w dużym stopniu zależna od kilku czynników, w tym czułości i swoistości testu, metodologii testu, postępowania z próbkami, czasu pobierania próbek, stosowanych jednocześnie leków i choroby podstawowej. Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko adalimumabowi z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.,

inne działania niepożądane

badania kliniczne w reumatoidalnym zapaleniu stawów

opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt HUMIRA u 2468 pacjentów, w tym 2073 narażonych przez 6 miesięcy, 1497 narażonych przez ponad rok i 1380 w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach (badania RA-i, RA-II, RA-III i RA-IV). Produkt HUMIRA badano głównie w badaniach kontrolowanych placebo oraz w długoterminowych badaniach kontrolnych trwających do 36 miesięcy. Średnia wieku populacji wynosiła 54 lata, 77% stanowiły kobiety, 91% było rasy kaukaskiej i miało umiarkowanie lub poważnie czynne reumatoidalne zapalenie stawów., Większość pacjentów otrzymywała 40 mg produktu HUMIRA co drugi tydzień.

Tabela 1 podsumowuje reakcje zgłaszane z częstością co najmniej 5% u pacjentów leczonych produktem HUMIRA 40 mg co drugi tydzień w porównaniu z placebo i z częstością większą niż placebo. W badaniu RA-III rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych w drugim roku badania prowadzonego metodą otwartej próby były podobne do obserwowanych w jednorocznym badaniu z podwójnie ślepą próbą.,

układ nerwowy: splątanie, parestezje, krwiak podtwardówkowy, drżenie

układ oddechowy: astma, skurcz oskrzeli, duszność, zmniejszona czynność płuc, wysięk opłucnowy

specjalne zmysły: zaćma

zakrzepica: zakrzepica nogi

układ moczowo-płciowy: zapalenie pęcherza moczowego, kamień nerkowy, zaburzenia miesiączkowania

młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów badania kliniczne

W ogólne, działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem Humira w badaniach wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (badania jia-i i Jia-II) były podobne pod względem częstości i rodzaju do działań obserwowanych u dorosłych pacjentów ., Ważne ustalenia i różnice w stosunku do dorosłych omówiono w poniższych akapitach.

w badaniu JIA-I produkt HUMIRA badano u 171 pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym JIA. Ciężkie działania niepożądane zgłaszane w badaniu obejmowały neutropenię, paciorkowcowe zapalenie gardła, zwiększenie aktywności aminotransferaz, półpasiec, zapalenie mięśni, krwotok śródmiąższowy i zapalenie wyrostka robaczkowego., Ciężkie zakażenia obserwowano u 4% pacjentów w ciągu około 2 lat od rozpoczęcia leczenia produktem HUMIRA i obejmowały przypadki opryszczki zwykłej, zapalenia płuc, zakażenia dróg moczowych, zapalenia gardła i półpaśca.

w badaniu JIA-I, 45% pacjentów doświadczyło zakażenia podczas stosowania produktu HUMIRA w skojarzeniu z metotreksatem lub bez tej metotreksatu w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia. Rodzaje zakażeń zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem HUMIRA były na ogół podobne do tych, które często obserwowano u pacjentów z WIELOSTAWOWĄ niewydolnością nerek, którzy nie byli leczeni antagonistami TNF., Po rozpoczęciu leczenia najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi w tej populacji pacjentów leczonych produktem HUMIRA były ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 19% i 16%). Rzadziej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących produkt HUMIRA był ziarniniak anulujący, który nie powodował przerwania leczenia produktem HUMIRA.

w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia w badaniu JIA-I, u około 6% pacjentów obserwowano niezbyt ciężkie reakcje nadwrażliwości, obejmujące głównie miejscowe reakcje nadwrażliwości alergicznej i wysypkę alergiczną.,

w badaniu JIA-I, u 10% pacjentów leczonych produktem HUMIRA z ujemnymi początkowymi przeciwciałami anty-dsDNA po 48 tygodniach leczenia uzyskano dodatnie miana. Podczas badania klinicznego u żadnego pacjenta nie wystąpiły objawy autoimmunizacji.

u około 15% pacjentów leczonych produktem HUMIRA wystąpiło łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniu JIA-I. U kilku pacjentów obserwowano zwiększenie aktywności powyżej 5-krotnej górnej granicy normy. U wszystkich pacjentów stężenie CPK zmniejszyło się lub powróciło do normy. Większość pacjentów mogła kontynuować leczenie produktem HUMIRA bez przerywania leczenia.,

w badaniu JIA-II lek HUMIRA badano u 32 pacjentów w wieku od 2 do<w wieku 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała<15 kg z wielostawowym JIA. Profil bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z WIELOSTAWOWĄ JIA.

w badaniu JIA-II, 78% pacjentów doświadczyło zakażenia podczas przyjmowania produktu HUMIRA. Obejmowały one zapalenie nosogardzieli, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, a ich nasilenie było przeważnie łagodne do umiarkowanego., Ciężkie zakażenia obserwowano u 9% pacjentów otrzymujących produkt HUMIRA w badaniu i obejmowały próchnicę zębów, rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit i ospę wietrzną.

w badaniu JIA-II niezbyt ciężkie reakcje alergiczne obserwowano u 6% pacjentów i obejmowały sporadyczną pokrzywkę i wysypkę o łagodnym nasileniu.,

łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa badania kliniczne

produkt HUMIRA badano u 395 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (PsA) w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz w badaniu otwartym oraz u 393 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (AS) w dwóch badaniach kontrolowanych placebo. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z PsA i leczonych produktem HUMIRA 40 mg co drugi tydzień był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z RZS, w badaniach produktu HUMIRA od RZS do IV.,

u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna badania kliniczne

produkt HUMIRA badano u 1478 dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w czterech kontrolowanych placebo i dwóch otwartych badaniach uzupełniających. Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z CD leczonych produktem HUMIRA był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z RZS.

dziecięca choroba Leśniowskiego-Crohna badania kliniczne

produkt HUMIRA badano u 192 pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jednym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie PCD-I) i jednym otwartym badaniu przedłużonym., Profil bezpieczeństwa u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych produktem HUMIRA był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

podczas 4-tygodniowej otwartej fazy indukcji badania PCD-I, najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi w populacji dzieci leczonych produktem HUMIRA były ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odpowiednio 6% i 5%).

u 67% dzieci wystąpiło zakażenie podczas stosowania produktu HUMIRA w badaniu PCD-I. obejmowały one zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie nosogardzieli.,

w badaniu PCD-i U 5% dzieci wystąpiło ciężkie zakażenie. obejmowały one zakażenie wirusowe, posocznicę (cewnik), zapalenie żołądka i jelit, grypę H1N1 i rozsianą histoplazmozę.

w badaniu PCD-I reakcje alergiczne obserwowano u 5% dzieci, które nie były ciężkie i były głównie reakcjami miejscowymi.

wrzodziejące zapalenie jelita grubego badania kliniczne

produkt HUMIRA badano u 1010 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (ang., Profil bezpieczeństwa u pacjentów z RZS leczonych produktem HUMIRA był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z RZS.

badania kliniczne w łuszczycy zwykłej (plackowatej)

produkt HUMIRA badano u 1696 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) w kontrolowanych placebo i otwartych badaniach rozszerzonych. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z Ps leczonych produktem HUMIRA był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z RZS z następującymi wyjątkami., W części badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z Ps, u pacjentów leczonych produktem HUMIRA częstość występowania bólu stawów była większa niż u pacjentów z grupy kontrolnej(3% vs. 1%).

hidradenitis suppurativa badania kliniczne

produkt HUMIRA badano u 727 pacjentów z hidradenitis suppurativa (HS) w trzech kontrolowanych placebo badaniach i jednym otwartym badaniu rozszerzonym. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z HS leczonych produktem HUMIRA raz w tygodniu był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu HUMIRA.,

zaostrzenie HS, definiowane jako zwiększenie liczby ropni i guzków zapalnych o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych oraz z co najmniej 2 dodatkowymi zmianami, zostało udokumentowane u 22 (22%) ze 100 pacjentów, którzy zostali odstawieni od leczenia produktem HUMIRA po pierwotnym terminie skuteczności w dwóch badaniach.

zapalenie błony naczyniowej oka badania kliniczne

produkt HUMIRA badano u 464 dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka (UV) w kontrolowanych placebo i otwartych badaniach rozszerzonych oraz u 90 pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka (badanie PUV-I)., Profil bezpieczeństwa u pacjentów z promieniowaniem UV leczonych produktem HUMIRA był podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z RZS.

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu HUMIRA po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na produkt HUMIRA.,

zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie uchyłków, perforacja jelita grubego, w tym perforacja związana z zapaleniem uchyłków i perforacja wyrostka robaczkowego związana z zapaleniem wyrostka robaczkowego, zapalenie trzustki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka

zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza

nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): rak Merkel (rak neuroendokrynny zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia demielinizacyjne (np., zaburzenia układu oddechowego: śródmiąższowa choroba płuc , w tym zwłóknienie płuc, zatorowość płucna

reakcje skórne: Zespół Stevensa-Johnsona, zapalenie naczyń skórnych, rumień wielopostaciowy, Nowa lub pogarszająca się łuszczyca (wszystkie podtypy, w tym krostkowe i palmoplanowe), łysienie, lichenoidowe reakcje skórne

zaburzenia naczyniowe: układowe zapalenie naczyń, zakrzepica żył głębokich

Czytaj całość informacje dotyczące stosowania produktu Humira (Adalimumab roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego)