skutki uboczne

następujące działania niepożądane są również omówione w innym miejscu na etykiecie:

  • kwasica mleczanowa
  • niedobór witaminy B12
  • hipoglikemia

doświadczenie w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunki, wskaźniki działań niepożądanych obserwowane w badaniach klinicznych leku nie mogą być bezpośrednio porównywane ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.,

glukofag

w amerykańskim badaniu klinicznym dotyczącym GLUKOFAGU u pacjentów z cukrzycą typu 2, łącznie 141 pacjentów otrzymywało glukofag w dawce do 2550 mg na dobę. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u ponad 5% pacjentów leczonych GLUKOFAGIEM i występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Tabela 1: Działania niepożądane z badania klinicznego GLUKOFAGU występujące>5% i częściej niż Placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2

biegunka doprowadziły do przerwania leczenia GLUKOFAGIEM u 6% pacjentów., Ponadto następujące działania niepożądane zgłaszano u ≥1% do ≤5% pacjentów leczonych GLUKOFAGIEM i częściej zgłaszano je w grupie otrzymującej glukofag niż w grupie otrzymującej placebo: nieprawidłowe stolce, hipoglikemia, bóle mięśni, zawroty głowy, duszność, zaburzenia paznokci, wysypka, wzmożone pocenie się, zaburzenia smaku, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, zespół grypowy, uderzenia gorąca, kołatanie serca.

w trwających 29 tygodni badaniach klinicznych dotyczących GLUKOFAGÓW, u około 7% pacjentów obserwowano zmniejszenie do niżnormalnych wcześniej prawidłowych poziomów witaminy B12 w surowicy.,

pacjenci pediatryczni

w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu 2 profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych.

Glucopage XR

w badaniach kontrolowanych placebo, 781 pacjentom podawano GLUCOPHAGE XR. W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u ponad 5% pacjentów otrzymujących GLUCOPHAGE XR, które występowały częściej u pacjentów otrzymujących GLUCOPHAGE XR niż u pacjentów otrzymujących placebo.,Reactions from Clinical Trials of GLUCOPHAGE XR Occurring >5% and More Common than Placebo in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus

GLUCOPHAGE XR
(n=781)		 Placebo
(n=195)
Diarrhea 10% 3%
Nausea/Vomiting 7% 2%

Diarrhea led to discontinuation of GLUCOPHAGE XR in 0.,6% pacjentów. Ponadto następujące działania niepożądane zgłaszano u ≥1, 0% do ≤5, 0% pacjentów z GLUCOPHAGE XR i częściej zgłaszano je podczas stosowania GLUCOPHAGE XR niż placebo: ból brzucha, zaparcia, rozdęcie brzucha, niestrawność/zgaga, wzdęcia, zawroty głowy, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia smaku.

po wprowadzeniu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania metforminy po dopuszczeniu do obrotu., Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Po wprowadzeniu do obrotu metforminy zgłaszano cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania Glucophage (Metformin Hcl)