3 sierpnia 2011-US Food and Drug Administration (FDA) ostrzegł dziś, że przewlekłe stosowanie flukonazolu (Diflucan, Pfizer) w dużych dawkach (400 — 800 mg/dobę) w pierwszym trymestrze ciąży może być związane z pewnymi wadami wrodzonymi u niemowląt.

ryzyko nie wydaje się być związane z pojedynczą, małą dawką flukonazolu (150 mg) stosowanego w leczeniu kandydozy pochwy (drożdżycy) – podkreśla agencja.,

według agencji „kilka opublikowanych przypadków opisuje Rzadki wzór wyraźnych wad wrodzonych u niemowląt narażonych in utero na wysokie dawki flukonazolu matki (400-800 mg / dobę) podczas większości lub całego pierwszego trymestru ciąży.”

” cechy widoczne u tych niemowląt to brachycefalia, nieprawidłowe miny, nieprawidłowy rozwój Kalwarii, rozszczep podniebienia, ukłony udowe, cienkie żebra i kości długie, artrogrypoza i wrodzona choroba serca. Efekty te są podobne do tych obserwowanych w badaniach na zwierzętach ” – zauważa agencja.,

cztery przypadki dotyczyły przewlekłego dożylnego podawania wysokiej dawki flukonazolu w kokcydioidalnym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, a jeden przypadek dotyczył matki zakażonej HIV, która otrzymywała przewlekły doustny flukonazol w dużych dawkach w leczeniu kandydozy pochwy.

wszystkie przypadki związane z zastosowaniem flukonazolu w dużych dawkach miały wspólne cechy z autosomalnym recesywnym zaburzeniem genetycznym znanym jako zespół Antleya-Bixlera-zauważa FDA., Taka kombinacja wad wrodzonych występuje rzadko w populacji ogólnej i jest podobna do anomalii obserwowanych u zwierząt po ekspozycji in utero na flukonazol.

Zmiana kategorii

na podstawie dostępnych informacji FDA zmieniła kategorię ciąży ze wskazań dotyczących flukonazolu (innych niż kandydoza pochwy) z kategorii C na kategorię D.,

„ciąża kategoria D oznacza, że istnieją pozytywne dowody na ryzyko płodu ludzkiego w oparciu o dane dotyczące ludzi, ale potencjalne korzyści ze stosowania leku u kobiet w ciąży z ciężkimi lub zagrażającymi życiu warunkami mogą być dopuszczalne pomimo ryzyka”, wyjaśnia FDA.

Kategoria ciąża dla pojedynczej, niskiej dawki flukonazolu nie zmieniła się i pozostaje kategorią C.

FDA zaleca, aby pracownicy służby zdrowia doradzali pacjentom, jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku., „Jeśli pacjentka stosuje flukonazol w czasie ciąży, pacjent powinien zostać poinformowany o potencjalnym ryzyku dla płodu” – mówi Agencja.

Więcej informacji na temat alertu znajduje się na stronie internetowej FDA.

zdarzenia niepożądane związane z tym produktem mogą być również zgłaszane do MedWatch, programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA, telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088, faksem pod numerem 1-800-FDA-0178, online pod adresem http://www.fda.gov/medwatch lub pocztą na adres 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 208529787