prawda jest taka, że lek nie był skuteczny od samego początku.

od początku martwiłem się o stosowanie tego leku. Proces Meis miał wiele problemów, które z obywatelem publicznym opisaliśmy w petycji Obywatelskiej do FDA. Dwie grupy w badaniu nie były sobie równe: kobiety, które otrzymały placebo, były grupą wyższego ryzyka z większą liczbą wcześniaków niż kobiety, które otrzymały produkt Makena., Badanie przeprowadzono w wielu miejscach, a ten z największą liczbą pacjentów miał najbardziej Przekrzywione wyniki. Zasadniczo, efekty w jednym miejscu badania napędzały wyniki badań.

w badaniu odsetek urodzeń przedwczesnych w grupie Makena (36%) był mniej więcej taki, jakiego można by się spodziewać u kobiet, które wcześniej przedwcześnie urodziły dziecko. Lek okazał się skuteczny tylko dlatego, że kobiety otrzymujące placebo miały wyjątkowo wysoki wskaźnik przedwczesnego porodu (55%).

Co więcej, lek nie zapewniał bezpośrednich korzyści klinicznych, takich lepszych wyników dla dzieci, których matki otrzymały go., Jak opisaliśmy w petycji, te problemy i inne doprowadziły głównego statystyka FDA do wyrażenia jej silnego sprzeciwu wobec zatwierdzenia leku kilka razy — ale bezskutecznie.

pomimo oczywistych braków w badaniu Meis, Makena nie tylko została zatwierdzona, ale również stała się standardem opieki. Jednak dalsze badania, które dotyczyły stosowania leku w świecie rzeczywistym, wykazały, że nie był on skuteczny w zapobieganiu przedwczesnemu porodzie. Długo oczekiwane badanie PROLONG potwierdziło te ustalenia.,

pomimo zgromadzonych dowodów, niektórzy eksperci-w tym Society for Math-Fetal Medicine i American College of Obstetricians and Gynecologists, organizacje reprezentujące lekarzy takich jak ja i których jestem członkiem-nadal twierdzą, że musimy utrzymać lek na rynku. Twierdzą, że dwa główne badania (Meis i PROLONG) przeprowadzono w różnych grupach: Meis przeprowadzono tylko w USA w populacji kobiet o wyższym ryzyku, podczas gdy PROLONG przeprowadzono w grupie międzynarodowej o niższym ryzyku.

ale ten argument zawodzi, gdy wwiercisz się w dane., Nawet pacjenci z najwyższym ryzykiem w badaniu PROLONG nie wykazali korzyści z leku. W rzeczywistości, w wielu podgrupach wysokiego ryzyka, współczynnik urodzeń przedwczesnych był wyższy w grupie Makena. Ci, którzy tworzą ten argument „różne badania/różne grupy”, obejmują organizacje, które otrzymały znaczne fundusze od producenta Makeny, AMAG Pharmaceuticals.

inni twierdzą, że nie wydaje się być żadnych krótkoterminowych problemów z bezpieczeństwem, więc ryzyko związane z podawaniem leku blednie w porównaniu do szkodliwych skutków przedwczesnego porodu. Jest to jednak niebezpieczne rozumowanie., Makena jest syntetycznym hormonem, który przenika przez łożysko I wchodzi do płodu podczas rozwoju. Wchodzi do mózgu płodu, narządów rozrodczych i przenika przez całe ciało. Może nie widzimy krótkoterminowych efektów przy takiej ekspozycji, ale długoterminowe niekorzystne skutki ekspozycji płodu na syntetyczne hormony nie są znane.

już to przerabialiśmy.

Diethylstilbestrol (DES) był stosowany przez miliony kobiet w ciąży w celu zapobiegania poronieniom i przedwczesnym porodom od końca lat 30.do wczesnych lat 70., Przez dziesięciolecia uważano, że jest skuteczny i bezpieczny dla matek i ich rozwijających się dzieci. Dopiero znacznie później Prawdziwe efekty tego leku stały się widoczne. DES spowodowało potencjalnie poważne długoterminowe skutki zdrowotne dla wielu osób, które były narażone na jego działanie. Główną częścią tragedii DES jest to, że pomimo tego, jak lek był promowany publicznie, nie był skuteczny w zapobieganiu poronieniom i wcześniakom., Lekcja, którą rzekomo wyciągnęliśmy z DES, była jasna: nigdy więcej nie narażalibyśmy kobiet w ciąży i ich rozwijających się dzieci na syntetyczny hormon, który nie miał dobrych dowodów potwierdzonej skuteczności.

a jednak, 50 lat później, popełniamy ten sam błąd.

Historia źle nas oceni, jeśli nie wyciągniemy Makeny z rynku i nie będziemy dalej wstrzykiwać tego syntetycznego hormonu kobietom w ciąży.

Adam C. Urato, M. D., Jest lekarzem medycyny matki i płodu w Framingham, Mass. i współprzewodniczący petycji z obywatelem publicznym w sprawie petycji FDA o usunięcie Makeny z rynku.,