skutki uboczne

następujące działania niepożądane są opisane poniżej i gdzie indziej w etykietowaniu:

  • nudności
  • biegunka
  • omdlenia i niedociśnienie
  • duszność

doświadczenie w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone pod w różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.,

podczas rozwoju klinicznego preparatu Amitiza dla CIC, OIC i IBS-C, 1648 pacjentów było leczonych preparatem Amitiza przez 6 miesięcy, a 710 pacjentów było leczonych przez 1 rok (nie wykluczających się wzajemnie).

przewlekłe zaparcia idiopatyczne

działania niepożądane w badaniach klinicznych u dorosłych w zakresie ustalania dawki, skuteczności i długoterminowych badań klinicznych

najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>4%) w CIC były nudności, biegunka, ból głowy, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia.,

Tabela 2 przedstawia dane dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów i występowały częściej w grupie otrzymującej Amitiza niż w grupie otrzymującej placebo.,td>1

3 Chest discomfort/pain 0 2 Dyspnea 0 2 Dyspepsia <1 2 Fatigue 1 2 Dry mouth <1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,”

nudności: u około 29% pacjentów otrzymujących Amitiza wystąpiły nudności; 4% pacjentów miało ciężkie nudności, a 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu nudności. Częstość występowania nudności była mniejsza u mężczyzn (8%) i osób w podeszłym wieku (19%). Żaden z pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych nie był hospitalizowany z powodu nudności.

biegunka: około 12% pacjentów otrzymujących Amitiza doświadczyło biegunki; 2% pacjentów miało ciężką biegunkę, a 2% pacjentów przerwało leczenie z powodu biegunki.,

elektrolity: w badaniach klinicznych nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych związanych z zaburzeniami elektrolitowymi i nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia elektrolitów w surowicy u pacjentów otrzymujących preparat Amitiza.

mniej częste działania niepożądane (<1%): nietrzymanie stolca, kurcze mięśni, parcie na stolec, częste wypróżnienia, nadmierne pocenie się, ból gardła i krtani, zaburzenia czynności jelit, lęk, zimne poty, zaparcia, kaszel, zaburzenia smaku, odbijanie, grypa, obrzęk stawów, bóle mięśni, ból, omdlenia, drżenie, zmniejszenie apetytu.,

zaparcia wywołane opioidami

działania niepożądane w badaniach skuteczności u dorosłych i długoterminowych badaniach klinicznych

opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na Amitiza w dawce 24 µg dwa razy na dobę u 860 pacjentów z OIC przez okres do 12 miesięcy i u 632 pacjentów otrzymujących placebo dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni.

całkowita populacja (n = 1492) miała średni wiek 50 lat (Przedział 20-89); 63% kobiet; 83% rasy kaukaskiej, 14% Afrykańskiej, 14% amerykańskiej, 1% indiańskiej/Alaski, 1% azjatyckiej; 5% było pochodzenia latynoskiego, a 9% było w podeszłym wieku (≥65 lat).,

najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 4%) w OIC były nudności i biegunka.

Tabela 3 przedstawia dane dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów i które występowały częściej podczas stosowania badanego leku niż placebo.,e

3 4 Abdominal distension 2 3 Vomiting 2 3 Headache 1 2 Peripheral edema <1 1 Abdominal discomfor† 1 1 *Reported in at least 1% of patients treated with Amitiza and greater than placebo
† This term combines „abdominal tenderness,” „abdominal rigidity,” „gastrointestinal discomfort,” „stomach discomfort”, and „abdominal discomfort.,”

nudności: u około 11% pacjentów otrzymujących Amitiza wystąpiły nudności; u 1% pacjentów wystąpiły ciężkie nudności, a 2% pacjentów przerwało leczenie z powodu nudności.

biegunka: około 8% pacjentów otrzymujących Amitiza doświadczyło biegunki; 2% pacjentów miało ciężką biegunkę, a 1% pacjentów przerwało leczenie z powodu biegunki.

mniej częste działania niepożądane (< 1%): nietrzymanie stolca, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.,

zespół jelita drażliwego z zaparciem

działania niepożądane w badaniach dotyczących dawkowania u dorosłych, skuteczności i długoterminowych badań klinicznych: opisane poniżej dane odzwierciedlają ekspozycję na Amitiza 8 µg dwa razy na dobę u 1011 pacjentów z IBS-C przez okres do 12 miesięcy i u 435 pacjentów otrzymujących placebo dwa razy na dobę przez okres do 16 tygodni. Całkowita populacja (n = 1267) miała średni wiek 47 lat( zakres 18-85); 92% kobiet, 78% rasy kaukaskiej, 13% Afroamerykanów, 9% Latynosów, 0,4% Azjatów i 8% osób w podeszłym wieku (≥65 lat).,

najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>4%) w IBS-C były nudności, biegunka i ból brzucha.

Tabela 4 przedstawia dane dotyczące działań niepożądanych, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów i które występowały częściej podczas stosowania badanego leku niż placebo.,

nudności 4 8 biegunka 4 7 ból brzucha 5 wzdęcie brzucha 2 3 * zgłoszone u co najmniej 1% pacjentów leczonych preparatem amitiza i większych niż placebo

nudności: nudności wystąpiły u około 8% pacjentów, którzy otrzymywali amitiza 8 µg dwa razy na dobę; u 1% pacjentów wystąpiły ciężkie nudności, a 1% pacjentów przerwało leczenie z powodu nudności.,

biegunka: około 7% pacjentów, którzy otrzymywali Amitiza 8 mcg dwa razy na dobę doświadczyło biegunki;<1% pacjentów miało ciężką biegunkę i<1% pacjentów przerwało leczenie z powodu biegunki.,

rzadziej występujące działania niepożądane (<1%): niestrawność, luźne stolce, wymioty, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, obrzęk, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zaparcia, odbijanie, choroba refluksowa przełyku, duszność, rumień, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie masy ciała, kołatanie serca, zakażenie dróg moczowych, jadłowstręt, lęk, depresja, nietrzymanie stolca, fibromialgia, twarde odchody, letarg, krwotok doodbytniczy, częstomocz.,

po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu Amitiza po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,

układ sercowo-naczyniowy: omdlenia i (lub) niedociśnienie , tachykardia

układ pokarmowy: niedokrwienne zapalenie jelita grubego

ogólne: astenia

układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i ucisk w gardle złe samopoczucie

mięśniowo-szkieletowe: skurcze lub skurcze mięśni.

Przeczytaj całą informację FDA o amitizie (Lubiprostone)