Avertissements

OPTIVAR® est destiné à un usage oculaire uniquement et non injectable ou oral.

précautions

carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Le chlorhydrate D’azélastine administré par voie orale pendant 24 mois n’a pas été cancérogène chez le rat et la souris à des doses allant jusqu’à 30 mg/kg/jour et 25 mg/kg / jour, respectivement. Sur la base d’une taille de goutte de 30 ìL, ces doses étaient environ 25 000 et 21 000 fois plus élevées que le niveau maximal recommandé pour l’utilisation oculaire chez l’homme de 0.,001 mg/kg / jour pour un ADULTE de 50 kg.

Le chlorhydrate D’azélastine n’a montré aucun effet génotoxique dans le test D’Ames, le test de réparation de l’ADN, le test de mutation vers l’avant du mouselymphome, le test du micronoyau de souris ou le test d’aberration chromosomique chez le rat. Les études sur la Reproduction et la fertilité chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine à des oraldoses allant jusqu’à 25 000 fois le niveau maximal recommandé pour l’utilisation oculaire chez l’homme. À 68 ans.,6 mg/kg/jour(57 000 fois le niveau maximal recommandé pour l’utilisation oculaire chez l’homme), la durée du cycle œstral était prolongée et l’activité copulatoire et le nombre de grossesses diminuait. Les nombres decorpora lutea et d’implantations ont été diminués; cependant, le ratio d’implantation n’a pas été affecté.

grossesse

effets tératogènes

grossesse catégorie C. Le chlorhydrate D’azélastine s’est révélé embryotoxique, fœtotoxique et tératogène (anomalies externes et squelettiques) chez la souris à une dose orale de 68,6 mg/kg / jour (57 000 fois le niveau d’utilisation oculaire recommandé chez l’homme)., À une dose orale de 30 mg / kg / jour (25 000 fois le niveau d’utilisation oculaire recommandé chez l’homme), l’ossification retardée (métacarpus non développé) et l’incidence de la 14ème Côte ont été augmentées chez le rat. À 68,6 mg / kg / jour (57 000 fois le niveau maximal recommandé pour l’utilisation oculaire chez l’homme), le chlorhydrate d’azélastine a provoqué une résorption et des effets fœtotoxiques chez le rat. La pertinence pour les humains de ces résultats squelettiques notés à seulement des niveaux élevés d’exposition à la drogue est inconnue.

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte., OPTIVAR® doit être utilisépendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

mères allaitantes

on ignore si le chlorhydrate d’azélastine est excrété dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments areexcreted dans le lait maternel, la prudence doit être exercée lorsque OPTIVAR® est administré à une infirmière.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques de moins de 3 ans n’ont pas été établies.,

Utilisation gériatrique

aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.