Wat is een gerandomiseerde gecontroleerde studie?

Het doel van een controlegroep in een gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de kans te helpen verkleinen dat eventuele voordelen of risico ‘ s die de onderzoekers tijdens de studie vaststellen optreden als gevolg van factoren buiten de experimentele behandeling.,

het ontbreken van een controlegroep zou betekenen dat de onderzoekers geen verbetering of afname van de gezondheid aan het geneesmiddel of de behandeling kunnen toeschrijven.

andere factoren over de klinische studie kunnen de resultaten verklaren. Zonder te vergelijken wat er gebeurt bij vergelijkbare deelnemers met vergelijkbare omstandigheden zonder het nieuwe medicijn te krijgen, zou een nauwkeurige meting van waargenomen gezondheidsveranderingen niet mogelijk zijn.

een controlegroep is een belangrijk onderdeel van grote onderzoeken., Er moeten genoeg mensen deelnemen om te voorkomen dat toevallige verschillen en ongewone omstandigheden een beslissende invloed hebben op de resultaten.

onderzoekers komen normaal gesproken overeen met mensen in een controlegroep op basis van leeftijd, geslacht en etniciteit, samen met andere factoren die het effect van een geneesmiddel of behandeling kunnen beïnvloeden, zoals lichaamsgewicht, rookstatus of comorbiditeiten.

de controlegroep kan een placebo krijgen. Dit is een schijnbehandeling die sterk lijkt op de experimentele behandeling, maar bevat niet het actieve ingrediënt dat de vermeende voordelen van de behandeling veroorzaakt., Als alternatief kunnen zij een standaardbehandeling krijgen zonder de aanvullende elementen die worden onderzocht.

in sommige gevallen, meestal die welke de voordelen van een interventie voor gezonde individuen onderzoeken, zoals een supplement, kan de controlegroep geen behandeling krijgen en bestaat deze uit personen die vergelijkbaar zijn met degenen die een supplement of therapie krijgen.

de kwaliteit van de controlegroep is belangrijk in termen van de gelijkenis van de deelnemers met die van de actieve groep. Randomisatie helpt ervoor te zorgen dat geen vooringenomenheid de selectie van mensen voor de controlegroep beïnvloedt.,

klinische studies van hoge kwaliteit zullen baseline metingen publiceren voor zowel de behandelingsarmen als de controlearmen van de studie, waardoor directe vergelijking mogelijk is.

vergelijking met standaardbehandeling

onderzoekers ontwerpen een aantal studies waarin nieuwe geneesmiddelen of behandelingen voor een ziekte worden onderzocht, zodat de controlegroep een vastgestelde of standaardbehandeling voor die aandoening krijgt in plaats van een placebo of een schijnbehandeling.

dit type controle tracht elk vergelijkend voordeel van het nieuwe geneesmiddel te identificeren ten opzichte van de behandelingsopties die momenteel beschikbaar zijn., Zelfs als het nieuwe medicijn een gunstig effect lijkt te hebben, kan de vastgestelde behandeling nog steeds veiliger en effectiever zijn.

vergelijkende studies zijn belangrijk naast de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en behandelingen. Zij kunnen helpen bij het nemen van beslissingen over de toewijzing van middelen voor de gezondheidszorg.,beleidsmakers in de gezondheidszorg over de hele wereld hebben vaak een bijzondere belangstelling voor de manier waarop een nieuw geneesmiddel presteert ten opzichte van bestaande behandelingsopties, rekening houdend met de kosteneffectiviteit, de mogelijke effecten op de kwaliteit van leven en andere factoren die een beeld geven van de Algemene baten en de kosten van het geneesmiddel voor de samenleving en individuen.beleidsmakers moeten ook rekening houden met het gebrek aan diversiteit in klinische proeven bij het nemen van beslissingen over gezondheidsrichtlijnen en financiering.,

historisch gezien werden klinische studies meestal uitgevoerd met blanke mannelijke patiënten, wat resulteerde in de goedkeuring van een reeks geneesmiddelen en interventies die later minder effectief of risicovoller bleken te zijn bij mensen van verschillend geslacht of etniciteit.

RCT ‘ s helpen om deze bias te omzeilen.

onderzoek bij niet-menselijke dieren of een beperkt deel van de bevolking is in de meeste gevallen onvoldoende om een wijdverbreid gebruik van een geneesmiddel of behandeling onder de algemene bevolking aan te bevelen.,

De goedkeuring van sommige geneesmiddelen op basis van dieronderzoek heeft geleid tot aanzienlijke schade bij de mens, aangezien niet-menselijke dieren over het algemeen een slecht model zijn voor het voorspellen van de reactie van de mens op een geneesmiddel of behandeling.