hoewel preklinisch onderzoek in een laboratorium basisinformatie kan leveren over hoe een geneesmiddel kan werken en de veiligheid ervan, is het geen vervanging voor onderzoeken die aantonen hoe het geneesmiddel zal interageren met de mens.lichaam.,
De term “klinische onderzoeken” of “klinisch onderzoek” verwijst naar onderzoeken die bij mensen worden uitgevoerd. Onderzoekers ontwerpen klinische proeven om specifieke onderzoeksvragen met betrekking tot een drug kandidaat te beantwoorden.
klinische studies volgen een rigoureuze reeks van vroege, kleinschalige Fase 1-studies tot late fase, grootschalige Fase 3-studies. Als een behandeling succesvol is in de ene fase, gaat het over naar de volgende fase.
een succesvol klinisch proefproces gaat door totdat de ontwikkelaar een marketingapplicatie bij de VS indient., Food and Drug Administration (FDA) of een regelgevende instantie in een ander land voor de medicatie moet worden goedgekeurd voor artsen voor te schrijven aan patiënten.
hoewel de fasen en opzet van klinische proeven kunnen verschillen voor bepaalde ziekten en gespecialiseerde geneesmiddelen, zoals geneesmiddelen tegen kanker of gentherapieën, is hier een algemeen overzicht van elke fase van een klinische proef voor de meeste geneesmiddelen:
Fase 1:
tijdens fase 1-studies testen onderzoekers over het algemeen een nieuwe geneesmiddelkandidaat bij gezonde vrijwilligers (gezonde mensen). In de meeste gevallen nemen 20 tot 80 gezonde vrijwilligers deel aan Fase 1.,
Het primaire doel van een Fase 1-onderzoek is het evalueren van de veiligheid van een nieuwe geneesmiddelkandidaat voordat deze overgaat tot verdere klinische studies. Naast de veiligheid kunnen onderzoekers andere vragen beantwoorden in een Fase 1-proef met betrekking tot hoeveel geneesmiddel wordt gemeten in het bloed na toediening, hoe het medicijn in het lichaam werkt en de bijwerkingen geassocieerd met een verhoogde dosering.,
Fase 2:
in Fase 2-studies dienen onderzoekers het geneesmiddel toe aan een grotere groep patiënten (meestal tot een paar honderd) met de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel wordt ontwikkeld om de werkzaamheid ervan in eerste instantie te beoordelen en de veiligheid ervan verder te onderzoeken. Een belangrijke focus van Fase 2 studies is het bepalen van de optimale dosis of doses van een geneesmiddel kandidaat, om te bepalen hoe het beste te beheren van de drug om mogelijke voordelen te maximaliseren, terwijl het minimaliseren van risico ‘ s.,
Fase 3:
voor ziekten die veel patiënten treffen, omvatten Fase 3-studies doorgaans 300 tot 3.000 deelnemers uit patiëntenpopulaties waarvoor het geneesmiddel uiteindelijk bedoeld is om te worden gebruikt. Deelnemers worden toegewezen aan ofwel de medicatie die wordt geëvalueerd of een controlegroep die ofwel de huidige standaard van zorg behandeling of een placebo (een stof die geen therapeutisch effect heeft) krijgt., Onderzoekers ontwerpen Fase 3 studies-onder andere-om aan te tonen of een geneesmiddel kandidaat biedt een behandeling voordeel voor een specifieke populatie meer gedetailleerde veiligheidsgegevens, en dienen als basis voor productetikettering.
wanneer een of meer Fase 3-onderzoeken zijn voltooid, onderzoeken de onderzoekers de resultaten en beslissen zij of de werkzaamheid van het geneesmiddel en een aanvaardbaar veiligheidsprofiel bij de behandeling van een ziekte zijn aangetoond., Als dat zo is, kan het bedrijf een nieuwe Geneesmiddelaanvraag (NDA) indienen, die alle gegevens en informatie bevat die in elke fase van het proces zijn verzameld via de resultaten van de fase 3 klinische proef(en), evenals andere informatie die vereist is door de toepasselijke regelgevende instantie. De NDA wordt voorgelegd aan de FDA (of analoge aanvragen kunnen worden ingediend bij andere regelgevende instanties buiten de VS) voor vergoeding voor marketing goedkeuring. Omdat de resultaten van de fase 3-proef vaak de basis voor goedkeuring vormen, worden de Fase 3-proeven soms ook pivotal proeven genoemd., Als het medicijn is goedgekeurd, kunnen artsen het medicijn voor hun patiënten voorschrijven.
Geef een reactie