bijwerkingen

ervaring in klinische onderzoeken

omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische onderzoeken met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en weerspiegelen zij mogelijk niet de percentages die in de praktijk zijn waargenomen.

in totaal 2018 patiënten met chronische angina werden behandeld met ranolazine in gecontroleerde klinische onderzoeken., Van de met RANEXA behandelde patiënten werden er 1026 opgenomen in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoeken (CARISA, ERICA, MARISA) met een duur tot 12 weken. Daarnaast werden na voltooiing van het onderzoek 1251 patiënten behandeld met RANEXA in open-label langetermijnonderzoeken; 1227 patiënten werden langer dan 1 jaar aan RANEXA blootgesteld, 613 patiënten langer dan 2 jaar, 531 patiënten langer dan 3 jaar en 326 patiënten langer dan 4 jaar.,

bij aanbevolen doses staakte ongeveer 6% van de patiënten de behandeling met RANEXA vanwege een bijwerking in gecontroleerde studies bij angina-patiënten, vergeleken met ongeveer 3% bij placebo. De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot vaker stoppen met RANEXA dan placebo waren duizeligheid (1,3% versus 0,1%), misselijkheid (1% versus 0%), asthenie, constipatie en hoofdpijn (elk ongeveer 0,5% versus 0%). Doses hoger dan 1000 mg tweemaal daags worden slecht verdragen.

de volgende bijkomende bijwerkingen traden op met een incidentie van 0,5 tot 4.,darmklachten – buikpijn, droge mond, braken, dyspepsie

Algemene Aandoeningen en de Administratieve Site van Negatieve Gebeurtenissen – asthenie, peripheraledema

de Stofwisseling en Voeding, Stoornissen – anorexia

Aandoeningen van het Zenuwstelsel – syncope (vasovagal)

Psychiatrische Stoornissen – staat van verwarring

de nieren en Urinewegen – hematurie

Ademhalingsstelsel -, Borstkas -, en Mediastinale Aandoeningen – dyspnoe

Huid-en onderhuidaandoeningen – hyperhidrose (overmatig zweten)

Vasculaire Aandoeningen – hypotensie, orthostatische hypotensie

Andere (<0.,5%) maar potentieel medisch belangrijke bijwerkingen die vaker werden waargenomen met RANEXA dan met placebo in alle gecontroleerde onderzoeken omvatten: angio-oedeem, nierfalen, eosinofilie, chromaturie, verhoogd bloedureum, hypo-esthesie, paresthesie, tremor, pulmonale fibrose, trombocytopenie, leukopenie en pancytopenie.

in een groot klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom werd geen voordeel voor RANEXA aangetoond, maar er was geen duidelijk proaritmisch effect bij deze patiënten met een hoog risico .,

laboratoriumafwijkingen

RANEXA veroorzaakt verhogingen van het serumcreatinine met 0,1 mg/dL, ongeacht eerdere nierfunctie, waarschijnlijk als gevolg van remming van de tubulaire secretie van creatinine. Over het algemeen treedt de verhoging snel op, vertoont zij geen tekenen van progressie tijdens langdurige therapie, is zij reversibel na stopzetting van RANEXA en gaat zij niet gepaard met veranderingen in het broodje. Bij gezonde vrijwilligers had tweemaal daags 1000 mg RANEXA geen effect op de glomerulaire filtratiesnelheid., Meer uitgesproken en progressieve verhogingen van serumcreatinine, geassocieerd met verhogingen van BUN of kalium, die wijzen op acuut nierfalen, zijn gemeld na het starten van RANEXA bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis .

postmarketingervaring

de volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van RANEXA na goedkeuring., Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld vanuit een populatie van onzekere grootte, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen:

Zenuwstelselaandoeningen – abnormale coördinatie, myoclonus, paresthesie, tremor en andere ernstige neurologische bijwerkingen zijn gemeld, soms gelijktijdig, bij patiënten die ranolazine gebruiken. Het optreden van de bijwerkingen ging vaak gepaard met een verhoging van de dosis of blootstelling aan ranolazine. Veel patiënten meldden dat de symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel of dosisverlaging.,

voedings-en stofwisselingsstoornissen-gevallen van hypoglykemie zijn gemeld bij diabetespatiënten die antidiabetica gebruikten.

Psychische stoornissen-hallucinatie

nier – en urinewegaandoeningen – dysurie, urineretentie

huid-en onderhuidaandoeningen-angio-oedeem, pruritus, rash

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Ranexa (Ranolazine)