terugtrekking uit PPI ‘ s (protonpompremmers) kan leiden tot ernstige rebound zuursecretie, een complicatie die gebruikers kan dwingen afhankelijk te worden van hen – dit moet worden vermeld in een black-box waarschuwing, consumer group Public Citizen heeft de FDA (Food and Drug Administration) verteld. Voorbeelden van PPI ‘ s zijn Dexilant, Vimovo, Prilosec OTC, Prevacid 24-Hr, Zegerid, Zegerid OTC, Prevacid, Nexium,, Prilosec , Protonix, en Aciphex.,

protonpompremmers, ook bekend als PPI ‘ s, zijn geneesmiddelen die de maagzuurproductie verminderen. Zij zijn de krachtigste zuurafscheidingsremmers die vandaag de dag beschikbaar zijn. PPI ’s worden gebruikt om verschillende aandoeningen, waaronder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), Barrett’ s slokdarm, dyspepsie, gastrinomas en andere aandoeningen die hypersecretie van zuur, laryngopharyngeal reflux, maagzweer ziekte (PUD), preventie van stress gastritis, en Zollinger-Ellison syndroom veroorzaken. Hoge doses PPI ‘ s kunnen het risico op botbreuken verhogen, net als hun langdurig gebruik.,

in de afgelopen twee decennia zijn PPI ‘ s zeer populair geworden en zijn nu een van de meest voorgeschreven geneesmiddelen ter wereld – in 2009 werden alleen al in de VS ongeveer 119 miljoen recepten verstrekt.

publieke Burger zegt PPI ‘ s worden vaak voorgeschreven buiten hun goedgekeurde toepassingen, zoals voor de langdurige behandeling van GERD (voorbij het goedgekeurde tijdsbestek) of stress ulcus profylaxe bij niet-kritische gehospitaliseerde patiënten. Tot twee derde van alle patiënten die PPI ‘ s gebruiken, wordt verondersteld geen geverifieerde indicatie voor de medicatie te hebben., De groep voegt eraan toe dat in veel gevallen, voor degenen met veronderstelde GERD op PPI ‘ s, andere minder zuur-onderdrukkende therapieën effectief zijn in het behandelen van symptomen, terwijl “in andere gevallen, het medische probleem niet eens zure terugvloeiing impliceert.”.

in een brief aan de FDA schreef Public Citizen:

“wat het probleem van massaal ongepast gebruik verergert, heeft recent bewijsmateriaal verscheidene ernstige nieuwe veiligheidsproblemen met langdurig gebruik van PPI gedocumenteerd., Voor sommige van deze risico ‘ s, vermelden de huidige FDA-goedgekeurde ppi-etiketten helemaal niet het nadelige effect, met inbegrip van het potentieel voor het ontwikkelen van afhankelijkheid van de drugs, die in rebound hypersecretion van maagzuur en herhaling van symptomen na het stoppen van PPI-gebruik resulteert.

voor andere risico ‘s, zelfs indien vermeld, geeft het etiket onvoldoende uitleg of nadruk op deze risico’ s. Er zijn momenteel geen black box waarschuwingen in het etiket van een PPI.,

deze petitie schetst de huidige stand van bewijs van de risico ’s die gepaard gaan met het gebruik op korte en lange termijn van PPI’ s en vraagt de FDA om voorschrijvers en consumenten bewust te maken van deze risico ‘ s door middel van de volgende etiketteringswijzigingen.,”

Public Citizen vraagt dat de FDA fabrikanten van PPI ’s waarschuwingen laat opnemen die de volgende risico’ s verklaren voor alle voorgeschreven PPI ‘s, evenals gelijkwaardige waarschuwingen voor OTC PPI’ s:

  • Rebound acid hypersecretion risk – een soort PPI-afhankelijkheid die zelfs na slechts vier weken op de medicatie kan optreden. Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten worden geïnformeerd over het risico van PPI-afhankelijkheid en gewaarschuwd om de medicijnen niet te nemen buiten hun tijdsbestek en aangegeven gebruik., Er is geen huidige waarschuwing hierover in een PPI-label.
  • risico op fracturen-meervoudige dagelijkse dosis of langdurig gebruik van PPI ‘ s is in verband gebracht met een hoger risico op osteoporosegerelateerde fracturen van de wervelkolom, pols of heup.
  • risico op infectie – zowel langdurig als kortdurend PPI-gebruik is in verband gebracht met een hoger risico op ernstige infecties, zoals diarree veroorzaakt door de C. difficile-bacterie, evenals longontsteking die in de Gemeenschap is opgelopen. Geen van de PPI medicijnen hebben informatie over longontsteking risico, terwijl alleen Nexium, Vimovo en Prolosex iets over C. difficile infectierisico.,
  • risico op magnesiumdeficiëntie-patiënten die PPI ‘ s gebruiken, kunnen ook andere geneesmiddelen gebruiken die het QTc-interval verlengen op een elektrocardiogram, wat complicaties kan veroorzaken bij patiënten met een laag magnesium, waardoor het risico op aritmieën toeneemt. Informatie is momenteel geschreven in de HighlightsII sectie van alle Recept PPI ‘ s, maar niet OTC. Details worden echter niet ingevoegd in een zwarte doos waarschuwing.,

publieke Burger vraagt ook dat de FDA voor alle protonpompremmers de volgende etiketwijzigingen vereist:

  • geneesmiddelinteracties

    PPI ‘ s kunnen de werkzaamheid van clopidogrel, een hartbeschermend medicijn, ondermijnen en het risico op een hartaanval verhogen. Omeprazol heeft bijvoorbeeld een grotere kans op interactie dan andere PPI ‘ s, zoals pantoprazol. Toch zijn er verschillende PPI ‘ s bij betrokken. Hoewel het Omeprazole label een versie van deze waarschuwing heeft, moet de HighlightsII – sectie vermelden dat een klasswide interactie niet kan worden uitgesloten.,

    het etiket heeft ook informatie nodig over het risico van een mogelijke interactie met methotrexaat en mycofenolaatmofetil.

  • vitamine B12 – deficiëntie-informatie over een risico op B12-deficiëntie in verband met langdurig gebruik van PPI ‘ s moet op het etiket worden geplaatst, dat slechts op één ppi-etiket (Dexilant) is geplaatst.
  • Acute interstitiële nefritis-details over het risico van geneesmiddelgeïnduceerde acute interstitiële nefritis dienen te worden opgenomen in de desbetreffende rubriek. Burger zegt dat er tot nu toe 60 gevallen zijn gemeld.,
  • GERD-consistentie van de behandelingsduur – alle protonpompremmers die zijn goedgekeurd voor behandeling met GERD moeten duidelijke aanbevelingen hebben voor de behandelingsduur.

geschreven door Christian Nordqvist