waarschuwingen

OPTIVAR® is alleen voor oculair gebruik en niet voor injectie of oraal gebruik.

voorzorgsmaatregelen

carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

azelastinehydrochloride, oraal toegediend gedurende 24 maanden, was niet carcinogeen bij ratten en muizen bij doses tot respectievelijk 30 mg/kg/dag en 25 mg/kg / dag. Op basis van een druppelgrootte van 30 ìL waren deze doses ongeveer 25.000 en 21.000 keer hoger dan de maximaal aanbevolen oculaire dosis van 0 voor menselijk gebruik.,001 mg / kg / dag voor een VOLWASSENE van 50 kg.

azelastinehydrochloride vertoonde geen genotoxische effecten in de Ames-test, de DNA-reparatietest, de mouselymphoma forward mutation assay, de micronucleustest bij muizen of de chromosomale aberratietest bij botmarrow bij ratten. Voortplantings-en vruchtbaarheidsstudies bij ratten toonden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij oraldosen van maximaal 25.000 maal de maximale aanbevolen oculaire humane gebruiksconcentratie. Op 68.,6 mg/kg / dag(57.000 maal de maximaal aanbevolen oculaire dosis bij de mens), de duur van de oestruscyclus werd verlengd en de copulatoire activiteit en het aantal zwangerschappen werden verminderd. Het aantal corpora lutea en implantaties nam af; de implantatieverhouding werd echter niet beïnvloed.

zwangerschap

teratogene effecten

zwangerschapscategorie C. azelastinehydrochloride is bij muizen bij een orale dosis van 68,6 mg/kg/dag (57.000 maal de aanbevolen oculaire dosis bij de mens) embryotoxisch, foetotoxisch en teratogeen (uitwendige en skeletafwijkingen)., Bij een orale dosis van 30 mg/kg / dag (25.000 maal de aanbevolen oculaire humane gebruiksconcentratie) waren vertraagde ossificatie (onontwikkelde Metacarpus) en de incidentie van 14e rib bij ratten verhoogd. Bij 68,6 mg/kg/dag (57.000 maal het maximaal aanbevolen oculaire niveau voor menselijk gebruik) veroorzaakte azelastinehydrochloride resorptie en foetotoxische effecten bij ratten. De relevantie voor de mens van deze skeletbevindingen die alleen bij hoge geneesmiddelblootstelling worden waargenomen, is onbekend.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen., OPTIVAR® moet worden gebruiktdurende de zwangerschap alleen als het potentiële voordeel rechtvaardigt het potentiële risico voor de foetus.

moeders die borstvoeding geven

het is niet bekend of azelastinehydrochloride bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel drugs wordenuitgevoerd in de moedermelk, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer OPTIVAR® wordt toegediend aan een kindervrouw.

gebruik bij kinderen

veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.,

geriatrisch gebruik

Er zijn geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten.